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Strumento di supporto per la deetichettatura delle allergie agli antibiotici (STAAL)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Valutazione dell'impatto di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per la delabeling e il perfezionamento non invasivi delle etichette per le allergie agli antibiotici

Le etichette di allergia agli antibiotici (AAL) sono riportate nel 7% delle cartelle dei pazienti ricoverati, in particolare per i beta-lattamici (86% di AAL, ovvero prevalenza del 6%). Sono associati ad una maggiore durata della degenza ospedaliera e all’uso di antibiotici di seconda linea e ad ampio spettro. Gli accertamenti allergici sono in grado di invalidare la maggior parte di questi AAL, ma richiedono molto tempo e richiedono test cutanei e di provocazione invasivi. I ricercatori hanno recentemente valutato, per la prima volta in Europa, un protocollo di delabeling rigorosamente non invasivo utilizzando un questionario, la ricerca di cartelle cliniche e il contatto con gli operatori sanitari di base in 200 pazienti adulti ricoverati in medicina interna con un AAL beta-lattamico. Fino alla metà dell’AAL potrebbe essere rimossa o perfezionata, dimostrando il potenziale di questa strategia. In questo progetto, mirano a valutare l'impatto dell'utilizzo dello strumento non invasivo "AAL-fact-check" in uno studio multicentrico, sulla selezione degli antibiotici e sugli endpoint clinici, antimicrobici ed economici, rispetto allo standard di cura ( vale a dire, nessuno strumento di verifica dei fatti AAL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ospedalizzati
  2. AAL per uno o più beta-lattamici

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Iscrizione precedente a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verifica dei fatti AAL
Ricerca EPR semiautomatica per riesposizione
Altro: Ricerca EPR
Una query memorizzata nell'EPR, che verifica la riesposizione all'antibiotico o al membro della classe colpevole, dalla data di registrazione AAL alla data di inclusione del paziente
Altri nomi:
  • Strumento di verifica dei fatti AAL
Nessun intervento: Standard di cura (nessuna verifica dei fatti da parte dell'AAL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antibiotici di prima linea: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Utilizzo di antibiotici beta-lattamici di prima linea e/o a spettro ristretto (a seconda dell’indicazione dell’indice e seguendo le linee guida della Commissione belga per il coordinamento delle politiche antibiotiche BAPCOC), come risultato binario.
Fino a 100 giorni dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Etichetta sull'allergia agli antibiotici rimossa: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Etichettatura allergica agli antibiotici perfezionata: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Tolleranza agli antibiotici beta-lattamici: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Necessità di cambiare antibiotico: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Giorni fino al recupero clinico (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Mortalità ospedaliera: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione/morte
Fino a 14 giorni dopo la dimissione/morte
Mortalità a 3 mesi post-ospedalizzazione: sì (1)/ no (0)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Calcolato come (data di dimissione) - (data di ricovero) + 1
Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Ricovero in terapia intensiva: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Riammissione entro 3 mesi dalla dimissione: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Colonizzazione con MRSA: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Infezione da MRSA: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Colonizzazione con VRE: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Infezione da VRE: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Colonizzazione con C.Diff: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Infezione da C.Diff: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Costo del trattamento antibiotico (euro)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Costo del ricovero (euro)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Tempo necessario per eseguire il fact-check dell'AAL (minuti)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione
La procedura di verifica dei fatti AAL sarà cronometrata dall'investigatore
Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Costo delle risorse umane necessarie per il fact-check di AAL (euro)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Fino a 14 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

AZ Turnhout
AZ Herentals
Heilig Hartziekenhuis, Mol
Noorderhart Pelt
Sint-Jozefskliniek Izegem

Investigatori

  • Investigatore principale: Rik Schrijvers, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S68439

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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