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Outil d’aide au désétiquetage des allergies aux antibiotiques (STAAL)

15 décembre 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Évaluation de l'impact d'un outil d'aide à la décision clinique pour le déétiquetage et l'affinement non invasifs des étiquettes d'allergie aux antibiotiques

Les étiquettes d'allergie aux antibiotiques (AAL) sont signalées dans 7 % des dossiers des patients hospitalisés, notamment pour les bêta-lactamines (86 % des AAL, soit une prévalence de 6 %). Ils sont associés à une durée accrue d’hospitalisation et à l’utilisation d’antibiotiques de deuxième intention et à large spectre. Les bilans d'allergie sont capables d'invalider la majorité de ces AAL, mais prennent du temps et nécessitent des tests cutanés et de provocation invasifs. Les enquêteurs ont récemment évalué, pour la première fois en Europe, un protocole de déétiquetage strictement non invasif utilisant un questionnaire, une recherche dans les dossiers médicaux et un contact avec des agents de soins de santé primaires chez 200 patients adultes en médecine interne hospitalisés avec une AAL bêta-lactamine. Jusqu’à la moitié de l’AAL pourrait être supprimée ou affinée, démontrant le potentiel de cette stratégie. Dans ce projet, ils visent à évaluer l'impact de l'utilisation de l'outil non invasif « AAL-fact-check » dans une étude multicentrique, sur la sélection des antibiotiques et les paramètres cliniques, antimicrobiens et économiques, par rapport à la norme de soins ( c'est-à-dire pas d'outil de vérification des faits AAL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients hospitalisés
  2. AAL pour une ou plusieurs bêta-lactamines

Critères d'exclusion :

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Inscription antérieure à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vérification des faits AAL
Recherche EPR semi-automatique de réexposition
Autre: Recherche REP
Une requête stockée dans le DPE, qui vérifie la réexposition à l'antibiotique coupable ou au membre de la classe, à partir de la date d'enregistrement de l'AAL jusqu'à la date d'inclusion du patient.
Autres noms:
  • Outil de vérification des faits AAL
Aucune intervention: Norme de soins (pas de vérification des faits AAL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'antibiotiques de première intention : oui (1)/non (0)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la sortie
Utilisation d'antibiotiques bêta-lactamines en première intention et/ou à spectre étroit (en fonction de l'indication index et en suivant les directives de la Commission belge de coordination de la politique des antibiotiques BAPCOC), comme résultat binaire.
Jusqu'à 100 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étiquette d'allergie aux antibiotiques supprimée : oui (1)/non (0)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la sortie
Jusqu'à 100 jours après la sortie
Étiquette d'allergie aux antibiotiques affinée : oui (1)/non (0)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la sortie
Jusqu'à 100 jours après la sortie
Tolérance aux antibiotiques bêta-lactamines : oui (1)/non (0)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la sortie
Jusqu'à 100 jours après la sortie
Nécessité de changer d'antibiotique : oui (1)/non (0)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la sortie
Jusqu'à 100 jours après la sortie
Jours jusqu'à la guérison clinique (jours)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la sortie
Jusqu'à 14 jours après la sortie
Mortalité hospitalière : oui (1)/non (0)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la sortie ou le décès
Jusqu'à 14 jours après la sortie ou le décès
Mortalité post-hospitalisation à 3 mois : oui (1)/ non (0)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la sortie
Jusqu'à 14 jours après la sortie
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la sortie
Calculé comme (date de sortie) - (date d'admission) + 1
Jusqu'à 14 jours après la sortie
Admission en USI : oui (1)/non (0)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la sortie
Jusqu'à 14 jours après la sortie
Réadmission dans les 3 mois suivant la sortie : oui (1)/non (0)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la sortie
Jusqu'à 100 jours après la sortie
Colonisation par SARM : oui (1)/non (0)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la sortie
Jusqu'à 100 jours après la sortie
Infection à SARM : oui (1)/non (0)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la sortie
Jusqu'à 100 jours après la sortie
Colonisation par ERV : oui (1)/non (0)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la sortie
Jusqu'à 100 jours après la sortie
Infection à ERV : oui (1)/non (0)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la sortie
Jusqu'à 100 jours après la sortie
Colonisation avec C.Diff : oui (1)/non (0)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la sortie
Jusqu'à 100 jours après la sortie
Infection à C.Diff : oui (1)/non (0)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la sortie
Jusqu'à 100 jours après la sortie
Coût du traitement antibiotique (en euros)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la sortie
Jusqu'à 14 jours après la sortie
Coût de l'hospitalisation (en euros)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la sortie
Jusqu'à 14 jours après la sortie
Temps nécessaire pour effectuer la vérification des faits AAL (minutes)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la sortie
La procédure de vérification des faits AAL sera chronométrée par l'enquêteur
Jusqu'à 14 jours après la sortie
Coût des ressources humaines nécessaires à la vérification des faits AAL (en euros)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la sortie
Jusqu'à 14 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

AZ Turnhout
AZ Herentals
Heilig Hartziekenhuis, Mol
Noorderhart Pelt
Sint-Jozefskliniek Izegem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rik Schrijvers, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S68439

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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