Инструмент поддержки для снятия маркировки об аллергии на антибиотики (STAAL)
15 декабря 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Оценка воздействия инструмента поддержки принятия клинических решений для неинвазивной отмены маркировки и уточнения этикеток с указанием аллергии на антибиотики
Метки об аллергии на антибиотики (AAL) встречаются в 7% историй болезни стационарных пациентов, особенно в отношении бета-лактамов (86% AAL, т.е. распространенность 6%).
Они связаны с увеличением продолжительности пребывания в больнице и использованием антибиотиков второго ряда и антибиотиков широкого спектра действия.
Обследование на аллергию может сделать недействительными большинство этих AAL, но оно отнимает много времени и требует инвазивного кожного и провокационного тестирования.
Недавно исследователи впервые в Европе оценили строго неинвазивный протокол удаления маркировки с использованием анкеты, поиска медицинских файлов и контактов с работниками первичной медико-санитарной помощи у 200 взрослых пациентов, больных внутренними болезнями, с бета-лактамной AAL.
До половины AAL можно удалить или уточнить, что демонстрирует потенциал этой стратегии.
В этом проекте они стремятся оценить влияние использования неинвазивного инструмента «проверка фактов AAL» в многоцентровом исследовании на выбор антибиотиков, а также клинические, противомикробные и экономические конечные результаты по сравнению со стандартным лечением ( т. е. нет инструмента проверки фактов AAL).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liesbeth Gilissen, PhD
- Номер телефона: +32 16 71 00 84
- Электронная почта: liesbeth.gilissen@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- University Hospitals Leuven
-
Контакт:
- Rik Schrijvers
- Электронная почта: rik.schrijvers@uzleuven.be
-
Контакт:
- Liesbeth Gilissen
- Электронная почта: liesbeth.gilissen@kuleuven.be
-
Главный следователь:
- Rik Schrijvers
-
Младший исследователь:
- Liesbeth Gilissen
-
Младший исследователь:
- Dries Wets
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты
- AAL для одного или нескольких бета-лактамов
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Предыдущее участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проверка фактов AAL
Полуавтоматический ЭПР-поиск повторного облучения
|
Сохраненный запрос в EPR, который проверяет повторное воздействие антибиотика-виновника или члена класса с даты регистрации AAL до даты включения пациента.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания (без проверки фактов AAL)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование антибиотиков первой линии: да (1)/нет (0)
Временное ограничение: До 100 дней после выписки
|
Использование бета-лактамных антибиотиков первого ряда и/или узкого спектра действия (в зависимости от показаний и в соответствии с рекомендациями Бельгийской комиссии по координации политики в области антибиотиков BAPCOC) как бинарный исход.
|
До 100 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удалена этикетка с аллергией на антибиотик: да (1)/нет (0)
Временное ограничение: До 100 дней после выписки
|
До 100 дней после выписки
|
|
|
Уточнена этикетка об аллергии на антибиотики: да (1)/нет (0)
Временное ограничение: До 100 дней после выписки
|
До 100 дней после выписки
|
|
|
Толерантность к бета-лактамным антибиотикам: да (1)/нет (0)
Временное ограничение: До 100 дней после выписки
|
До 100 дней после выписки
|
|
|
Необходимость замены антибиотика: да (1)/нет (0)
Временное ограничение: До 100 дней после выписки
|
До 100 дней после выписки
|
|
|
Дни до клинического выздоровления (дни)
Временное ограничение: До 14 дней после выписки
|
До 14 дней после выписки
|
|
|
Внутрибольничная смертность: да (1)/нет (0)
Временное ограничение: До 14 дней после выписки/смерти
|
До 14 дней после выписки/смерти
|
|
|
Смертность через 3 месяца после госпитализации: да (1)/нет (0)
Временное ограничение: До 14 дней после выписки
|
До 14 дней после выписки
|
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: До 14 дней после выписки
|
Рассчитывается как (дата выписки) - (дата поступления) + 1
|
До 14 дней после выписки
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии: да (1)/нет (0)
Временное ограничение: До 14 дней после выписки
|
До 14 дней после выписки
|
|
|
Реадмиссия в течение 3 месяцев после выписки: да (1)/нет (0)
Временное ограничение: До 100 дней после выписки
|
До 100 дней после выписки
|
|
|
Колонизация MRSA: да (1)/нет (0)
Временное ограничение: До 100 дней после выписки
|
До 100 дней после выписки
|
|
|
Заражение MRSA: да (1)/нет (0)
Временное ограничение: До 100 дней после выписки
|
До 100 дней после выписки
|
|
|
Колонизация с помощью VRE: да (1)/нет (0)
Временное ограничение: До 100 дней после выписки
|
До 100 дней после выписки
|
|
|
Заражение VRE: да (1)/нет (0)
Временное ограничение: До 100 дней после выписки
|
До 100 дней после выписки
|
|
|
Колонизация с помощью C.Diff: да (1)/нет (0)
Временное ограничение: До 100 дней после выписки
|
До 100 дней после выписки
|
|
|
Заражение C.Diff: да (1)/нет (0)
Временное ограничение: До 100 дней после выписки
|
До 100 дней после выписки
|
|
|
Стоимость лечения антибиотиками (евро)
Временное ограничение: До 14 дней после выписки
|
До 14 дней после выписки
|
|
|
Стоимость госпитализации (евро)
Временное ограничение: До 14 дней после выписки
|
До 14 дней после выписки
|
|
|
Время, необходимое для проверки фактов AAL (минуты)
Временное ограничение: До 14 дней после выписки
|
Процедура проверки фактов AAL будет определяться следователем.
|
До 14 дней после выписки
|
|
Стоимость человеческих ресурсов, необходимых для проверки фактов AAL (евро)
Временное ограничение: До 14 дней после выписки
|
До 14 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rik Schrijvers, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S68439
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .