Ferramenta de suporte para remoção de rotulagem de alergia a antibióticos (STAAL)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Avaliação de impacto de uma ferramenta de apoio à decisão clínica para retirada de rotulagem e refinamento de rótulos de alergia a antibióticos não invasivos
Rótulos de alergia a antibióticos (AAL) são relatados em 7% dos prontuários de pacientes internados, especialmente para betalactâmicos (86% dos AAL, ou seja, prevalência de 6%).
Eles estão associados ao aumento do tempo de internação hospitalar e ao uso de antibióticos de segunda linha e de amplo espectro.
Exames de alergia são capazes de invalidar a maioria desses AAL, mas são demorados e exigem testes cutâneos invasivos e de provocação.
Os investigadores avaliaram recentemente, pela primeira vez na Europa, um protocolo de etiquetagem estritamente não invasivo utilizando um questionário, pesquisa de ficheiros médicos e contacto com profissionais de saúde de cuidados primários em 200 pacientes adultos de medicina interna internados com AAL beta-lactâmicos.
Até metade do AAL poderia ser removido ou refinado, demonstrando o potencial desta estratégia.
Neste projeto, pretendem avaliar o impacto da utilização da ferramenta não invasiva 'AAL-fact-check' num estudo multicêntrico, na seleção de antibióticos e nos parâmetros clínicos, antimicrobianos e económicos, em comparação com o padrão de tratamento ( ou seja, nenhuma ferramenta de verificação de fatos AAL).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liesbeth Gilissen, PhD
- Número de telefone: +32 16 71 00 84
- E-mail: liesbeth.gilissen@kuleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
-
Contato:
- Rik Schrijvers
- E-mail: rik.schrijvers@uzleuven.be
-
Contato:
- Liesbeth Gilissen
- E-mail: liesbeth.gilissen@kuleuven.be
-
Investigador principal:
- Rik Schrijvers
-
Subinvestigador:
- Liesbeth Gilissen
-
Subinvestigador:
- Dries Wets
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes hospitalizados
- AAL para um ou mais beta-lactâmicos
Critérios de exclusão:
- Idade menor que 18
- Inscrição anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Verificação de fatos AAL
Pesquisa EPR semiautomática para reexposição
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Uma consulta armazenada no EPR, que verifica a reexposição ao antibiótico ou membro da classe culpado, desde a data do registro do AAL até a data da inclusão do paciente
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento (sem verificação de fatos AAL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de antibiótico de primeira linha: sim (1)/não (0)
Prazo: Até 100 dias após a alta
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Uso de antibióticos beta-lactâmicos de primeira linha e/ou de espectro estreito (dependendo da indicação do índice e seguindo as diretrizes da Comissão Belga de Coordenação de Políticas Antibióticas BAPCOC), como um resultado binário.
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Até 100 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rótulo de alergia a antibióticos removido: sim (1)/não (0)
Prazo: Até 100 dias após a alta
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Até 100 dias após a alta
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Rótulo de alergia a antibióticos refinado: sim (1)/não (0)
Prazo: Até 100 dias após a alta
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Até 100 dias após a alta
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Tolerância a antibióticos beta-lactâmicos: sim (1)/não (0)
Prazo: Até 100 dias após a alta
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Até 100 dias após a alta
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Necessidade de trocar antibióticos: sim (1)/não (0)
Prazo: Até 100 dias após a alta
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Até 100 dias após a alta
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Dias até a recuperação clínica (dias)
Prazo: Até 14 dias após a alta
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Até 14 dias após a alta
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Mortalidade hospitalar: sim (1)/não (0)
Prazo: Até 14 dias após alta alta/óbito
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Até 14 dias após alta alta/óbito
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Mortalidade pós-hospitalização aos 3 meses: sim (1)/ não (0)
Prazo: Até 14 dias após a alta
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Até 14 dias após a alta
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Tempo de internação (dias)
Prazo: Até 14 dias após a alta
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Calculado como (data de alta) - (data de admissão) + 1
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Até 14 dias após a alta
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Admissão em UTI: sim (1)/não (0)
Prazo: Até 14 dias após a alta
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Até 14 dias após a alta
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Readmissão dentro de 3 meses após a alta: sim (1)/não (0)
Prazo: Até 100 dias após a alta
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Até 100 dias após a alta
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Colonização com MRSA: sim (1)/não (0)
Prazo: Até 100 dias após a alta
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Até 100 dias após a alta
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Infecção por MRSA: sim (1)/não (0)
Prazo: Até 100 dias após a alta
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Até 100 dias após a alta
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Colonização com VRE: sim (1)/não (0)
Prazo: Até 100 dias após a alta
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Até 100 dias após a alta
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Infecção por VRE: sim (1)/não (0)
Prazo: Até 100 dias após a alta
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Até 100 dias após a alta
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Colonização com C.Diff: sim (1)/não (0)
Prazo: Até 100 dias após a alta
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Até 100 dias após a alta
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Infecção por C.Diff: sim (1)/não (0)
Prazo: Até 100 dias após a alta
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Até 100 dias após a alta
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Custo do tratamento com antibióticos (euro)
Prazo: Até 14 dias após a alta
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Até 14 dias após a alta
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Custo da hospitalização (euro)
Prazo: Até 14 dias após a alta
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Até 14 dias após a alta
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Tempo necessário para realizar a verificação de fatos AAL (minutos)
Prazo: Até 14 dias após a alta
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O procedimento de verificação de fatos da AAL será cronometrado pelo investigador
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Até 14 dias após a alta
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Custo dos recursos humanos necessários para a verificação dos factos AAL (euro)
Prazo: Até 14 dias após a alta
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Até 14 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rik Schrijvers, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S68439
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .