GEM: 出生前患者間の意思決定の対立に対するビデオ教育ツールの影響 (GEM)
2025年9月17日 更新者：Women and Infants Hospital of Rhode Island
GEM 試験 - 母体胎児医療における遺伝学教育と公平性: 出生前患者間の意思決定の対立に対するビデオ教育ツール (VET) の影響を評価するためのパイロット実現可能性ランダム化比較試験
このランダム化臨床試験の目的は、出生前遺伝子検査についての決定を下す際の患者の意思決定の葛藤に対するビデオ教育ツールの影響を評価することです。 対照群は標準的な出生前ケアを受けます。
第 2 の目的には、妊娠中の参加者に対するビデオ教育ツールと標準治療の影響の評価が含まれます。遺伝的問題の影響を受ける赤ちゃんが生まれる可能性の認識、遺伝子検査の意図された計画、患者と提供者のコミュニケーション、出生前遺伝学の知識の保持、そして遺伝データのプライバシーについての認識。
参加者には次のことが求められます。
- ビデオ教育を視聴し（このグループにランダムに割り当てられた場合）、超音波検査で出生前遺伝学、過去の経験、人口統計に関する知識に関するベースライン調査を完了します。
- 出生前ケア提供者に相談した後、出生前遺伝子検査の決定に関する意思決定の矛盾の尺度（一次結果）、赤ちゃんが遺伝的問題の影響を受ける可能性についての認識（二次結果）、および遺伝子検査の種類についてフォローアップ調査を完了します。選択されました (二次結果)。
- 2 回目の調査から 6 ～ 10 週間後に 2 回目の追跡調査を完了し、医療提供者の患者とのコミュニケーション、遺伝学知識の保持、実施された検査の患者の回想、遺伝子検査に関連する自己申告の自己申告費用を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者の年齢が18歳以上
- 希望言語 英語またはスペイン語
- 単胎妊娠
- この妊娠中の遺伝子スクリーニング結果やカウンセリングの文書化はありません
- 在胎週数 24 週未満
除外基準:
- 胎児異常と診断された
- 既知の異常な項部半透明性検査で診断された
- 胎児喪失と診断された
- この妊娠でのドナー卵母細胞（卵子）の使用
- 過去 2 年間に、出生前遺伝子検査に関する他の調査研究に以前に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の出産前ケア
患者はビデオ教育を受けずに定期的な出生前ケアを受けることになる。
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実験的：ビデオ教育ツールアーム
患者は定期的な出生前ケアと出生前遺伝学に関するビデオ教育を受けます。
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出生前遺伝学に関するビデオ教育には、異数性スクリーニングと診断検査のオプション、価値観に基づいた選択の方法、各種類の検査オプションのリスク/利点/制限の詳細に関するコンテンツが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的対立スケールのスコア (ツールの低ヘルス リテラシー バージョン)
時間枠：登録後、その妊娠における最初の産科予約から最大 14 日後
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研究者らは、患者が出生前遺伝子スクリーニングの選択肢について決定を下す頃に、決定的葛藤スケールスコアを評価する予定だ。
結果のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は決定の矛盾がない (最良の結果) ことを示し、100 は決定の矛盾が非常に高い (最悪の結果) ことを示します。
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登録後、その妊娠における最初の産科予約から最大 14 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝的問題の影響を受ける赤ちゃんが生まれる可能性についての認識
時間枠：登録後、その妊娠における最初の産科予約から最大 14 日後
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研究者らは、リッカート尺度を使用して、遺伝的問題の影響を受ける赤ちゃんが生まれる可能性についての患者の認識を評価します（スコアの範囲は 1 [まったく考えられない] から 4 [非常に考えられる]）。
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登録後、その妊娠における最初の産科予約から最大 14 日後
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遺伝子検査を受けることを選択した患者の割合
時間枠：登録後、その妊娠における最初の産科予約から最大 14 日後
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研究者は、スクリーニングまたは診断遺伝子検査のオプションを選択することを決定した参加者の割合を評価します。
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登録後、その妊娠における最初の産科予約から最大 14 日後
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患者と医療提供者のコミュニケーション
時間枠：追跡調査 #1 から 6 ～ 10 週間
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研究者らは、修正された医師と患者のコミュニケーションアンケートを使用して、患者が産前ケア提供者とのコミュニケーションとカウンセリングの理解をどのように認識したかを評価します（スコアは0から8で、スコアが高いほどコミュニケーションが良好であることを示します）。
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追跡調査 #1 から 6 ～ 10 週間
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出生前遺伝学の知識の保持
時間枠：追跡調査 #1 から 6 ～ 10 週間
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研究者は、介入から離れた出生前遺伝学の知識を評価して、その内容の保持を評価します（スコアは0から12で、より高いスコアはより多くの知識を反映します）。
質問票は調査員によって作成されました。
教育的介入で強調される重要な内容について参加者に尋ねる 6 つの質問です。取り上げられる内容は、（介入にランダムに割り付けられなかった人に対する）定期的な出生前ケアのカウンセリングで受ける標準的なケアともみなされます。
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追跡調査 #1 から 6 ～ 10 週間
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遺伝データプライバシーの認識
時間枠：追跡調査 #1 から 6 ～ 10 週間
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研究者らは、出生前遺伝子検査についての決定を下す際に、参加者自身とその赤ちゃんの遺伝データのプライバシーがどれほど重要であるかをリッカート尺度で評価します（スコアは0から8で、より重要性が高いことを反映します）。
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追跡調査 #1 から 6 ～ 10 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月16日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1721550
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。