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GEM: Einfluss eines Video-Bildungstools auf Entscheidungskonflikte bei pränatalen Patienten (GEM)

17. September 2025 aktualisiert von: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Die GEM-Studie – Genetische Aufklärung und Gerechtigkeit in der mütterlichen fetalen Medizin: Eine Pilot-Machbarkeits-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Video-Bildungstools (VET) auf Entscheidungskonflikte bei pränatalen Patienten

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Video-Lerntools auf Entscheidungskonflikte von Patienten zum Zeitpunkt der Entscheidung über pränatale Gentests zu bewerten. Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge.

Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkungen des Video-Lerntools im Vergleich zur Standardversorgung auf schwangere Teilnehmerinnen: Wahrnehmung der Wahrscheinlichkeit, ein Baby zu bekommen, das von einem genetischen Problem betroffen ist, geplanter Plan für Gentests, Kommunikation zwischen Patient und Anbieter, Beibehaltung des Wissens über pränatale Genetik, und Wahrnehmung des genetischen Datenschutzes.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  1. Sehen Sie sich Video-Schulungen an (falls diese Gruppe zufällig ausgewählt wird) und führen Sie bei ihrem Dating-Ultraschall eine Basisbefragung zu Kenntnissen über pränatale Genetik, früheren Erfahrungen und demografischen Merkmalen durch
  2. Nehmen Sie an einer Folgebefragung teil, nachdem Sie Ihren Schwangerschaftsvorsorgeanbieter aufgesucht haben, und zwar hinsichtlich der Skala des Entscheidungskonflikts in Bezug auf die Entscheidung zu einem pränatalen Gentest (primärer Endpunkt), der Einschätzung der Wahrscheinlichkeit, dass ein Baby von einem genetischen Problem betroffen ist (sekundärer Endpunkt) und der Art des Gentests gewählt (sekundäres Ergebnis).
  3. Führen Sie sechs bis zehn Wochen nach der zweiten Umfrage eine zweite Folgebefragung durch, um Folgendes zu bewerten: Patientenkommunikation des Anbieters, Beibehaltung des genetischen Wissens, Patientenerinnerung an durchgeführte Tests und selbst gemeldete Selbstkosten im Zusammenhang mit Gentests.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Bevorzugte Sprache Englisch oder Spanisch
  • Einlingsschwangerschaft
  • Keine Dokumentation der Ergebnisse des genetischen Screenings oder Beratung während dieser Schwangerschaft
  • Gestationsalter <24 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde eine fetale Anomalie diagnostiziert
  • Es wurde ein bekanntermaßen abnormaler Nackentransparenztest diagnostiziert
  • Bei ihr wurde der Verlust des Fötus diagnostiziert
  • Verwendung einer Spender-Oozyte (Eizelle) in dieser Schwangerschaft
  • Frühere Beteiligung an anderen Forschungsstudien zu pränatalen Gentests in den letzten zwei Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Schwangerschaftsvorsorge
Die Patientin erhält eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge ohne Videoschulung.
Experimental: Video-Lernwerkzeugarm
Die Patientin erhält routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge sowie eine Videoschulung zur pränatalen Genetik.
Sonstiges: Video-Bildungstool zur pränatalen Genetik
Die Videoschulung zur pränatalen Genetik umfasst Inhalte zu Aneuploidie-Screening und diagnostischen Testoptionen, wie man eine wertebasierte Entscheidung trifft und Einzelheiten zu Risiken/Vorteilen/Einschränkungen jeder Art von Testoption.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Skala für Entscheidungskonflikte (Version des Tools mit geringer Gesundheitskompetenz)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung und bis zu 14 Tage nach ihrem ersten geburtshilflichen Termin in dieser Schwangerschaft
Die Ermittler bewerten den Score auf der Entscheidungskonfliktskala etwa zu dem Zeitpunkt, zu dem die Patienten eine Entscheidung über Optionen für ein pränatales genetisches Screening treffen. Der resultierende Wert reicht von 0 bis 100, wobei 0 keinen Entscheidungskonflikt bedeutet (bestes Ergebnis) und 100 einen extrem hohen Entscheidungskonflikt bedeutet (schlechtestes Ergebnis).
Nach der Einschreibung und bis zu 14 Tage nach ihrem ersten geburtshilflichen Termin in dieser Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Wahrscheinlichkeit, dass ein Baby von einem genetischen Problem betroffen ist
Zeitfenster: Nach der Einschreibung und bis zu 14 Tage nach ihrem ersten geburtshilflichen Termin in dieser Schwangerschaft
Die Forscher werden eine Likert-Skala verwenden, um die Einschätzung des Patienten hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit, ein Kind zu bekommen, das von einem genetischen Problem betroffen ist, zu beurteilen (Wert reicht von 1 [überhaupt nicht wahrscheinlich] bis 4 [sehr wahrscheinlich]).
Nach der Einschreibung und bis zu 14 Tage nach ihrem ersten geburtshilflichen Termin in dieser Schwangerschaft
Prozentsatz der Patienten, die sich für einen Gentest entscheiden
Zeitfenster: Nach der Einschreibung und bis zu 14 Tage nach ihrem ersten geburtshilflichen Termin in dieser Schwangerschaft
Die Ermittler ermitteln den Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für Screening- oder diagnostische Gentestoptionen entscheiden
Nach der Einschreibung und bis zu 14 Tage nach ihrem ersten geburtshilflichen Termin in dieser Schwangerschaft
Kommunikation zwischen Patient und Anbieter
Zeitfenster: Sechs bis zehn Wochen ab Folgebefragung Nr. 1
Die Forscher werden einen modifizierten Fragebogen zur Arzt-Patient-Kommunikation verwenden, um zu beurteilen, wie Patienten die Kommunikation und das Verständnis der Beratung mit ihrem Schwangerschaftsvorsorgeanbieter wahrgenommen haben (Punktzahl 0 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kommunikation widerspiegelt).
Sechs bis zehn Wochen ab Folgebefragung Nr. 1
Bewahrung pränataler Genetik-Kenntnisse
Zeitfenster: Sechs bis zehn Wochen ab Folgebefragung Nr. 1
Die Forscher werden das vorgeburtliche genetische Wissen außerhalb der Intervention bewerten, um die Beibehaltung seines Inhalts zu beurteilen (Punktzahl 0 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl mehr Wissen widerspiegelt). Der Fragebogen wurde von den Ermittlern erstellt. Es handelt sich um sechs Fragen, die die Teilnehmer zu den wichtigsten Inhalten befragen, die in der pädagogischen Intervention hervorgehoben werden. Der behandelte Inhalt gilt auch als Standardversorgung für die Beratung in der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge (für diejenigen, die nicht für die Intervention randomisiert wurden).
Sechs bis zehn Wochen ab Folgebefragung Nr. 1
Wahrnehmung des genetischen Datenschutzes
Zeitfenster: Sechs bis zehn Wochen ab Folgebefragung Nr. 1
Die Forscher bewerten auf einer Likert-Skala, wie wichtig der Schutz der eigenen genetischen Daten der Teilnehmer und ihres Babys bei der Entscheidung über pränatale Gentests war (Punktzahl 0 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Bedeutung widerspiegelt).
Sechs bis zehn Wochen ab Folgebefragung Nr. 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1721550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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