GEM: Impacto de una herramienta educativa en vídeo sobre el conflicto de decisiones entre pacientes prenatales (GEM)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island
El ensayo GEM: educación genética y equidad en la medicina materno-fetal: un ensayo piloto controlado aleatorio de viabilidad para evaluar el impacto de una herramienta educativa en vídeo (EFP) sobre el conflicto de decisiones entre pacientes prenatales
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el impacto de una herramienta educativa en vídeo sobre el conflicto de decisiones del paciente en el momento de tomar una decisión sobre las pruebas genéticas prenatales. El grupo de control recibirá atención prenatal estándar.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar el impacto de la herramienta educativa en video versus la atención estándar en las participantes embarazadas: percepción de la probabilidad de tener un bebé afectado por un problema genético, plan previsto para las pruebas genéticas, comunicación entre el paciente y el proveedor, retención del conocimiento sobre genética prenatal, y percepción de la privacidad de los datos genéticos.
Se pedirá a los participantes que:
- Mire un video educativo (si es asignado al azar a este grupo) y complete una encuesta de referencia en su ultrasonido de citas sobre el conocimiento de la genética prenatal, las experiencias previas y la demografía.
- Complete una encuesta de seguimiento después de consultar a su proveedor de atención prenatal sobre: escala de conflicto de decisión con respecto a la decisión sobre la prueba genética prenatal (resultado primario), percepción de probabilidad de tener un bebé afectado por un problema genético (resultado secundario) y el tipo de prueba genética. elegido (resultado secundario).
- Complete una segunda encuesta de seguimiento de seis a diez semanas después de la segunda encuesta para evaluar: la comunicación entre el proveedor y el paciente, la retención de conocimientos genéticos, el recuerdo del paciente de las pruebas realizadas y los costos de bolsillo autoinformados relacionados con las pruebas genéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- Idioma preferido inglés o español
- Embarazo único
- No hay documentación de resultados de exámenes genéticos ni asesoramiento durante este embarazo.
- Edad gestacional <24 semanas
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con una anomalía fetal
- Diagnosticado con prueba de translucencia nucal anormal conocida
- Diagnosticado con pérdida fetal
- Uso de un ovocito (óvulo) de donante este embarazo
- Participación previa en otro estudio de investigación sobre pruebas genéticas prenatales en los últimos dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención prenatal habitual
La paciente recibirá atención prenatal de rutina sin educación en video.
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Experimental: Brazo de herramienta educativa de vídeo
La paciente recibe atención prenatal de rutina además de educación en video sobre genética prenatal.
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La educación en video sobre genética prenatal incluirá contenido sobre la detección de aneuploidías y las opciones de pruebas de diagnóstico, cómo tomar una decisión basada en valores y detalles específicos de los riesgos/beneficios/limitaciones de cada tipo de opción de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la escala de conflicto de decisiones (versión de la herramienta con conocimientos de salud bajos)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción y hasta 14 días después de su primera cita obstétrica en ese embarazo
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Los investigadores evaluarán la puntuación de la escala de conflicto de decisiones alrededor del momento en que los pacientes toman una decisión sobre las opciones de detección genética prenatal.
La puntuación resultante varía de 0 a 100, donde 0 indica que no hay conflicto de decisiones (mejor resultado) y 100 indica un conflicto de decisiones extremadamente alto (peor resultado).
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Después de la inscripción y hasta 14 días después de su primera cita obstétrica en ese embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de probabilidad de tener un bebé afectado por un problema genético
Periodo de tiempo: Después de la inscripción y hasta 14 días después de su primera cita obstétrica en ese embarazo
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Los investigadores utilizarán una escala Likert para evaluar la percepción del paciente sobre la probabilidad de tener un bebé afectado por un problema genético (la puntuación varía de 1 [nada probable] a 4 [muy probable]).
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Después de la inscripción y hasta 14 días después de su primera cita obstétrica en ese embarazo
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Porcentaje de pacientes que optan por realizar pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Después de la inscripción y hasta 14 días después de su primera cita obstétrica en ese embarazo
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Los investigadores evaluarán el porcentaje de participantes que deciden realizar pruebas de detección o de diagnóstico genético.
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Después de la inscripción y hasta 14 días después de su primera cita obstétrica en ese embarazo
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Comunicación paciente-proveedor
Periodo de tiempo: De seis a diez semanas desde la encuesta de seguimiento n.° 1
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Los investigadores utilizarán un cuestionario de comunicación médico-paciente modificado para evaluar cómo los pacientes percibieron la comunicación y comprensión del asesoramiento con su proveedor de atención prenatal (puntuación de 0 a 8, donde una puntuación más alta refleja una mejor comunicación).
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De seis a diez semanas desde la encuesta de seguimiento n.° 1
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Retención del conocimiento sobre genética prenatal
Periodo de tiempo: De seis a diez semanas desde la encuesta de seguimiento n.° 1
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Los investigadores evaluarán el conocimiento sobre genética prenatal alejado de la intervención para evaluar la retención de su contenido (puntuación de 0 a 12; una puntuación más alta refleja más conocimiento).
El cuestionario fue creado por los investigadores.
Se trata de seis preguntas que interrogan a los participantes sobre contenidos clave destacados en la intervención educativa; el contenido cubierto también se considera estándar de atención para recibir asesoramiento en la atención prenatal de rutina (para aquellos que no fueron asignados al azar a la intervención).
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De seis a diez semanas desde la encuesta de seguimiento n.° 1
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Percepción de la privacidad de los datos genéticos.
Periodo de tiempo: De seis a diez semanas desde la encuesta de seguimiento n.° 1
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Los investigadores evaluarán en una escala Likert qué tan importante fue la privacidad de los propios datos genéticos de los participantes y los de su bebé al tomar una decisión sobre las pruebas genéticas prenatales (puntuación de 0 a 8, donde la puntuación más alta refleja más importancia)
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De seis a diez semanas desde la encuesta de seguimiento n.° 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1721550
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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