GEM: Impact of a Video Education Tool på beslutningskonflikt blandt prænatale patienter (GEM)
17. september 2025 opdateret af: Women and Infants Hospital of Rhode Island
GEM Trial - Genetics Education and Equity in Maternal Fetal Medicine: A Pilot Feasibility Randomized Controlled Trial to Assess the Impact of a Video Education Tool (VET) on Beslutningskonflikt blandt prænatale patienter
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at vurdere virkningen af et videopædagogisk værktøj på patientens beslutningskonflikt på det tidspunkt, hvor der træffes en beslutning om prænatal genetisk testning. Kontrolgruppen vil modtage standard prænatal pleje.
De sekundære mål inkluderer at vurdere virkningen af video-pædagogisk værktøj versus standardpleje på gravide deltageres: opfattelse af sandsynligheden for at få en baby påvirket af et genetisk problem, planlagt plan for genetisk testning, patient-leverandør kommunikation, fastholdelse af prænatal genetik viden, og opfattelse af genetisk databeskyttelse.
Deltagerne vil blive bedt om at:
- Se videoundervisning (hvis den er randomiseret til denne gruppe) og udfyld en basisundersøgelse ved deres dating-ultralyd vedrørende viden om prænatal genetik, tidligere erfaringer og demografi
- Gennemfør en opfølgende undersøgelse efter at have set deres prænatal plejer vedrørende: beslutningskonfliktskala med hensyn til beslutning om prænatal genetisk testning (primært resultat), opfattelse af sandsynligheden for at få en baby påvirket af et genetisk problem (sekundært resultat) og typen af genetisk testning valgt (sekundært resultat).
- Gennemfør en anden opfølgningsundersøgelse seks til ti uger fra den anden undersøgelse for at vurdere: Udbyderens patientkommunikation, fastholdelse af genetikviden, patientens erindring om udført test og selvrapporterede omkostninger forbundet med genetisk testning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women and Infants
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Foretrukken sprog engelsk eller spansk
- Singleton graviditet
- Ingen dokumentation for genetiske screeningsresultater eller rådgivning under denne graviditet
- Svangerskabsalder <24 uger
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med en føtal anomali
- Diagnosticeret med kendt unormal nuchal translucency test
- Diagnosticeret med fostertab
- Brug af en donor-oocyt (æg) denne graviditet
- Tidligere involvering i anden forskningsundersøgelse vedrørende prænatal genetisk testning i de sidste to år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig prænatal pleje
Patienten vil modtage rutineprænatal pleje uden videouddannelse.
|
|
|
Eksperimentel: Video Pædagogisk Værktøj Arm
Patienten modtager rutineprænatal pleje plus videoundervisning om prænatal genetik.
|
Videoundervisning om prænatal genetik vil omfatte indhold vedrørende aneuploidiscreening og diagnostiske testmuligheder, hvordan man træffer et værdibaseret valg og specifikke risici/fordele/begrænsninger ved hver type testmulighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Beslutningskonfliktskala (lav sundhedskompetence version af værktøjet)
Tidsramme: Efter tilmelding og op til 14 dage efter deres første obstetriske aftale i den pågældende graviditet
|
Efterforskerne vil vurdere den beslutningsmæssige konfliktskala-score omkring det tidspunkt, hvor patienterne træffer en beslutning om prænatale genetiske screeningsmuligheder.
Den resulterende score går fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen beslutningskonflikt (bedste resultat) og 100 indikerer ekstrem høj beslutningskonflikt (dårligste resultat).
|
Efter tilmelding og op til 14 dage efter deres første obstetriske aftale i den pågældende graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelse af sandsynligheden for at få en baby påvirket af et genetisk problem
Tidsramme: Efter tilmelding og op til 14 dage efter deres første obstetriske aftale i den pågældende graviditet
|
Efterforskerne vil bruge en Likert-skala til at vurdere patientens opfattelse af sandsynligheden for at få en baby påvirket af et genetisk problem (score varierer fra 1 [ikke sandsynligt overhovedet] til 4 [meget sandsynligt]).
|
Efter tilmelding og op til 14 dage efter deres første obstetriske aftale i den pågældende graviditet
|
|
Procentdel af patienterne vælger at forfølge genetisk testning
Tidsramme: Efter tilmelding og op til 14 dage efter deres første obstetriske aftale i den pågældende graviditet
|
Efterforskerne vil vurdere procentdelen af deltagerne, der beslutter sig for at forfølge screening eller diagnostiske genetiske testmuligheder
|
Efter tilmelding og op til 14 dage efter deres første obstetriske aftale i den pågældende graviditet
|
|
Patient-udbyder kommunikation
Tidsramme: Seks til ti uger fra opfølgningsundersøgelse #1
|
Efterforskerne vil bruge et modificeret læge-patient kommunikationsspørgeskema til at vurdere, hvordan patienter opfattede kommunikation og forståelse af rådgivning med deres prænatal plejer (score 0 til 8, med højere score, der afspejler bedre kommunikation).
|
Seks til ti uger fra opfølgningsundersøgelse #1
|
|
Fastholdelse af prænatal genetikviden
Tidsramme: Seks til ti uger fra opfølgningsundersøgelse #1
|
Efterforskerne vil vurdere prænatal genetik viden fjernt fra interventionen for at vurdere fastholdelse af dets indhold (score 0 til 12 med en højere score, der afspejler mere viden).
Spørgeskemaet er lavet af efterforskerne.
Det er seks spørgsmål, der spørger deltagerne om nøgleindhold, der er fremhævet i den pædagogiske intervention; det omfattede indhold betragtes også som standardbehandling, der skal modtages i rådgivning i rutineprænatal pleje (for dem, der ikke var randomiseret til interventionen).
|
Seks til ti uger fra opfølgningsundersøgelse #1
|
|
Opfattelse af genetisk databeskyttelse
Tidsramme: Seks til ti uger fra opfølgningsundersøgelse #1
|
Efterforskerne vil vurdere på en Likert-skala, hvor vigtigt privatlivets fred for deltagernes egne genetiske data og deres babys personlige data var ved at træffe en beslutning om prænatal genetisk testning (score 0 til 8 med højere score, der afspejler større betydning)
|
Seks til ti uger fra opfølgningsundersøgelse #1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1721550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .