GEM: Impatto di uno strumento di formazione video sul conflitto decisionale tra i pazienti prenatali (GEM)
17 settembre 2025 aggiornato da: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Lo studio GEM - Educazione genetica ed equità nella medicina materno-fetale: uno studio pilota randomizzato e controllato di fattibilità per valutare l'impatto di uno strumento di formazione video (VET) sul conflitto decisionale tra i pazienti prenatali
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'impatto di uno strumento video educativo sul conflitto decisionale del paziente nel momento in cui prende una decisione sul test genetico prenatale. Il gruppo di controllo riceverà cure prenatali standard.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'impatto dello strumento video educativo rispetto alle cure standard sulle partecipanti incinte: percezione della probabilità di avere un bambino affetto da un problema genetico, piano previsto per i test genetici, comunicazione paziente-fornitore, conservazione delle conoscenze sulla genetica prenatale, e percezione della riservatezza dei dati genetici.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Guarda il video didattico (se randomizzato a questo gruppo) e completa un sondaggio di base presso l'ecografia degli appuntamenti riguardante la conoscenza della genetica prenatale, le esperienze precedenti e i dati demografici
- Completare un sondaggio di follow-up dopo aver consultato il proprio fornitore di cure prenatali riguardo a: scala del conflitto decisionale rispetto alla decisione sul test genetico prenatale (esito primario), percezione della probabilità di avere un bambino affetto da un problema genetico (esito secondario) e il tipo di test genetico scelto (risultato secondario).
- Completare un secondo sondaggio di follow-up da sei a dieci settimane dal secondo sondaggio per valutare: comunicazione con il paziente del fornitore, conservazione delle conoscenze sulla genetica, ricordo del paziente dei test eseguiti e costi vivi dichiarati relativi ai test genetici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women and Infants
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Lingua preferita inglese o spagnolo
- Gravidanza singola
- Nessuna documentazione dei risultati dello screening genetico o della consulenza durante questa gravidanza
- Età gestazionale <24 settimane
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un'anomalia fetale
- Diagnosi con test di traslucenza nucale anormale nota
- Diagnosi di perdita del feto
- Utilizzo di un ovocita di una donatrice (ovulo) durante la gravidanza
- Precedente coinvolgimento in altri studi di ricerca riguardanti i test genetici prenatali negli ultimi due anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Assistenza prenatale abituale
La paziente riceverà cure prenatali di routine senza formazione video.
|
|
|
Sperimentale: Braccio portautensili didattico video
La paziente riceve cure prenatali di routine oltre a formazione video sulla genetica prenatale.
|
La formazione video sulla genetica prenatale includerà contenuti riguardanti lo screening delle aneuploidie e le opzioni di test diagnostici, come effettuare una scelta basata sui valori e le specifiche di rischi/benefici/limitazioni di ciascun tipo di opzione di test.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio sulla scala dei conflitti decisionali (versione dello strumento con scarsa alfabetizzazione sanitaria)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e fino a 14 giorni dopo il primo appuntamento ostetrico in quella gravidanza
|
Gli investigatori valuteranno il punteggio della scala del conflitto decisionale nel momento in cui i pazienti prendono una decisione sulle opzioni di screening genetico prenatale.
Il punteggio risultante varia da 0 a 100, dove 0 indica nessun conflitto decisionale (risultato migliore) e 100 indica un conflitto decisionale estremamente elevato (risultato peggiore).
|
Dopo l'arruolamento e fino a 14 giorni dopo il primo appuntamento ostetrico in quella gravidanza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione della probabilità di avere un bambino affetto da un problema genetico
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e fino a 14 giorni dopo il primo appuntamento ostetrico in quella gravidanza
|
I ricercatori utilizzeranno una scala Likert per valutare la percezione del paziente della probabilità di avere un bambino affetto da un problema genetico (il punteggio varia da 1 [per niente probabile] a 4 [molto probabile]).
|
Dopo l'arruolamento e fino a 14 giorni dopo il primo appuntamento ostetrico in quella gravidanza
|
|
Percentuale di pazienti che scelgono di sottoporsi al test genetico
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e fino a 14 giorni dopo il primo appuntamento ostetrico in quella gravidanza
|
Gli investigatori valuteranno la percentuale di partecipanti che decidono di perseguire opzioni di screening o test genetici diagnostici
|
Dopo l'arruolamento e fino a 14 giorni dopo il primo appuntamento ostetrico in quella gravidanza
|
|
Comunicazione paziente-operatore
Lasso di tempo: Da sei a dieci settimane dal sondaggio di follow-up n. 1
|
I ricercatori utilizzeranno un questionario di comunicazione medico-paziente modificato per valutare come i pazienti hanno percepito la comunicazione e la comprensione della consulenza con il loro fornitore di cure prenatali (punteggio da 0 a 8, con un punteggio più alto che riflette una migliore comunicazione).
|
Da sei a dieci settimane dal sondaggio di follow-up n. 1
|
|
Conservazione delle conoscenze sulla genetica prenatale
Lasso di tempo: Da sei a dieci settimane dal sondaggio di follow-up n. 1
|
Gli investigatori valuteranno la conoscenza della genetica prenatale a distanza dall'intervento per valutare la conservazione del suo contenuto (punteggio da 0 a 12 con un punteggio più alto che riflette una maggiore conoscenza).
Il questionario è stato creato dagli investigatori.
Si tratta di sei domande che interrogano i partecipanti sui contenuti chiave evidenziati nell'intervento educativo; il contenuto trattato è anche considerato standard di cura da ricevere nella consulenza nell'assistenza prenatale di routine (per coloro che non sono stati randomizzati all'intervento).
|
Da sei a dieci settimane dal sondaggio di follow-up n. 1
|
|
Percezione della riservatezza dei dati genetici
Lasso di tempo: Da sei a dieci settimane dal sondaggio di follow-up n. 1
|
Gli investigatori valuteranno su una scala Likert quanto sia stata importante la privacy dei dati genetici dei partecipanti e di quelli del loro bambino nel prendere una decisione sui test genetici prenatali (punteggio da 0 a 8 con un punteggio più alto che riflette una maggiore importanza)
|
Da sei a dieci settimane dal sondaggio di follow-up n. 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1721550
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .