GEM: Impact of a Video Education Tool på beslutningskonflikt blant prenatale pasienter (GEM)
17. september 2025 oppdatert av: Women and Infants Hospital of Rhode Island
GEM Trial - Genetics Education and Equity in Maternal Fetal Medicine: A Pilot Feasibility Randomized Controlled Trial to Assess Impact of a Video Education Tool (VET) on Beslutningskonflikt blant prenatale pasienter
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å vurdere effekten av et videopedagogisk verktøy på pasientens beslutningskonflikt på tidspunktet når man tar en beslutning om prenatal genetisk testing. Kontrollgruppen vil motta standard svangerskapsomsorg.
De sekundære målene inkluderer å vurdere effekten av videopedagogisk verktøy versus standard omsorg på gravide deltakeres: oppfatning av sannsynligheten for å få en baby påvirket av et genetisk problem, tiltenkt plan for genetisk testing, pasient-leverandørkommunikasjon, oppbevaring av prenatal genetikkkunnskap, og oppfatning av genetisk datavern.
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Se videoopplæring (hvis den er randomisert til denne gruppen) og fullfør en baseline-undersøkelse på deres dating-ultralyd angående kunnskap om prenatal genetikk, tidligere erfaringer og demografi
- Fullfør en oppfølgingsundersøkelse etter å ha snakket med prenatal omsorgsperson angående: beslutningskonfliktskala med hensyn til beslutning om prenatal genetisk testing (primært utfall), oppfatning av sannsynligheten for å få en baby påvirket av et genetisk problem (sekundært utfall) og typen genetisk testing valgt (sekundært utfall).
- Fullfør en andre oppfølgingsundersøkelse seks til ti uker fra den andre undersøkelsen for å vurdere: Leverandørens pasientkommunikasjon, oppbevaring av genetikkkunnskap, pasientens erindring om utførte tester og egenrapporterte kostnader knyttet til genetisk testing.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women and Infants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- Foretrukket språk engelsk eller spansk
- Singleton graviditet
- Ingen dokumentasjon på genetiske screeningsresultater eller rådgivning under denne graviditeten
- Svangerskapsalder <24 uker
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en føtal anomali
- Diagnostisert med kjent unormal nuchal translucency test
- Diagnostisert med fostertap
- Bruk av en donor oocytt (egg) denne svangerskapet
- Tidligere involvering i andre forskningsstudier angående prenatal genetisk testing de siste to årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig svangerskapsomsorg
Pasienten vil motta rutinemessig prenatal omsorg uten videoopplæring.
|
|
|
Eksperimentell: Video pedagogisk verktøyarm
Pasienten får rutinemessig prenatal omsorg pluss videoopplæring om prenatal genetikk.
|
Videoundervisning om prenatal genetikk vil inkludere innhold angående aneuploidiscreening og diagnostiske testalternativer, hvordan man gjør et verdibasert valg, og spesifikke risikoer/fordeler/begrensninger for hver type testalternativ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på Beslutningskonfliktskala (lav helsekompetanse versjon av verktøyet)
Tidsramme: Etter påmelding og inntil 14 dager etter deres første obstetriske avtale i det svangerskapet
|
Etterforskerne vil vurdere poengsummen for beslutningskonfliktskalaen rundt tidspunktet da pasientene tar en beslutning om alternativer for prenatal genetisk screening.
Den resulterende poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen beslutningskonflikt (beste utfall) og 100 indikerer ekstremt høy beslutningskonflikt (dårligste utfall).
|
Etter påmelding og inntil 14 dager etter deres første obstetriske avtale i det svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av sannsynligheten for å få en baby påvirket av et genetisk problem
Tidsramme: Etter påmelding og inntil 14 dager etter deres første obstetriske avtale i det svangerskapet
|
Etterforskerne vil bruke en Likert-skala for å vurdere pasientens oppfatning av sannsynligheten for å få en baby påvirket av et genetisk problem (poengsum varierer fra 1 [ikke sannsynlig i det hele tatt] til 4 [svært sannsynlig]).
|
Etter påmelding og inntil 14 dager etter deres første obstetriske avtale i det svangerskapet
|
|
Prosent av pasientene velger å forfølge genetisk testing
Tidsramme: Etter påmelding og inntil 14 dager etter deres første obstetriske avtale i det svangerskapet
|
Etterforskerne vil vurdere prosenten av deltakerne som bestemmer seg for å forfølge screening eller diagnostiske genetiske testalternativer
|
Etter påmelding og inntil 14 dager etter deres første obstetriske avtale i det svangerskapet
|
|
Pasient-leverandør kommunikasjon
Tidsramme: Seks til ti uker fra oppfølgingsundersøkelse #1
|
Etterforskerne vil bruke et modifisert lege-pasient kommunikasjonsspørreskjema for å vurdere hvordan pasienter oppfattet kommunikasjon og forståelse av rådgivning med sin prenatal omsorgsperson (score 0 til 8, med høyere poengsum som reflekterer bedre kommunikasjon).
|
Seks til ti uker fra oppfølgingsundersøkelse #1
|
|
Oppbevaring av prenatal genetikkkunnskap
Tidsramme: Seks til ti uker fra oppfølgingsundersøkelse #1
|
Etterforskerne vil vurdere prenatal genetikkkunnskap fjernt fra intervensjonen for å vurdere oppbevaring av innholdet (score 0 til 12 med en høyere poengsum som gjenspeiler mer kunnskap).
Spørreskjemaet ble laget av etterforskerne.
Det er seks spørsmål som spør deltakerne om nøkkelinnhold fremhevet i den pedagogiske intervensjonen; innholdet som dekkes anses også som standard omsorg å motta i rådgivning i rutinemessig svangerskapsomsorg (for de som ikke ble randomisert til intervensjonen).
|
Seks til ti uker fra oppfølgingsundersøkelse #1
|
|
Oppfatning av genetisk datavern
Tidsramme: Seks til ti uker fra oppfølgingsundersøkelse #1
|
Etterforskerne vil vurdere på en Likert-skala hvor viktig personvernet til deltakernes egne genetiske data og det til babyen deres var for å ta en beslutning om prenatal genetisk testing (score 0 til 8 med høyere poengsum som reflekterer mer viktighet)
|
Seks til ti uker fra oppfølgingsundersøkelse #1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1721550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .