GEM: Влияние видеообразовательного инструмента на конфликты принятия решений среди пренатальных пациенток (GEM)
17 сентября 2025 г. обновлено: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Испытание GEM - Генетическое образование и справедливость в медицине материнского и плода: пилотное технико-экономическое рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния инструмента видеообучения (VET) на конфликты принятия решений среди пренатальных пациенток
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка влияния обучающего видео на конфликт решений пациентов во время принятия решения о пренатальном генетическом тестировании. Контрольная группа получит стандартную дородовую помощь.
Вторичные цели включают оценку влияния видеообразовательного инструмента по сравнению со стандартным уходом на беременных участниц: восприятие вероятности рождения ребенка с генетической проблемой, запланированный план генетического тестирования, общение между пациентом и поставщиком медицинских услуг, сохранение знаний в области пренатальной генетики, и восприятие конфиденциальности генетических данных.
Участникам будет предложено:
- Посмотрите видеообучение (если они были рандомизированы в эту группу) и пройдите базовый опрос на УЗИ для свиданий относительно знаний пренатальной генетики, предыдущего опыта и демографии.
- Заполните последующий опрос после посещения своего поставщика дородовой помощи относительно: шкалы конфликта решений в отношении решения о пренатальном генетическом тестировании (первичный результат), восприятия вероятности рождения ребенка с генетической проблемой (вторичный результат) и типа генетического тестирования. выбранный (вторичный результат).
- Пройдите второй контрольный опрос через шесть-десять недель после второго опроса, чтобы оценить: общение поставщика услуг с пациентом, сохранение знаний в области генетики, воспоминания пациентов о проведенном тестировании и самооценку собственных расходов, связанных с генетическим тестированием.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women and Infants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет
- Предпочитаемый язык английский или испанский
- Одноплодная беременность
- Отсутствие документации о результатах генетического скрининга или консультирования во время этой беременности.
- Гестационный возраст <24 недель
Критерии исключения:
- Установлен диагноз аномалии развития плода.
- Диагноз установлен на основании известного аномального теста воротникового пространства.
- Поставлен диагноз: потеря плода.
- Использование донорского ооцита (яйцеклетки) во время беременности
- Предыдущее участие в других исследованиях, касающихся пренатального генетического тестирования, за последние два года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный дородовой уход
Пациентка будет получать стандартную дородовую помощь без видеообучения.
|
|
|
Экспериментальный: Видео обучающий инструмент Arm
Пациентка получает стандартный дородовой уход, а также видеообучение по пренатальной генетике.
|
Видеообучение о пренатальной генетике будет включать контент, посвященный вариантам скрининга анеуплоидии и диагностического тестирования, тому, как сделать выбор, основанный на ценностях, а также особенностям рисков/преимуществ/ограничений каждого типа варианта тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале принятия решений (версия инструмента для людей с низкой медицинской грамотностью)
Временное ограничение: После регистрации и в течение 14 дней после первого акушерского приема во время этой беременности.
|
Исследователи будут оценивать балл по шкале конфликта решений примерно в то время, когда пациенты принимают решение о вариантах пренатального генетического скрининга.
Итоговая оценка варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие конфликта решений (лучший результат), а 100 указывает на чрезвычайно высокий конфликт решений (худший результат).
|
После регистрации и в течение 14 дней после первого акушерского приема во время этой беременности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие вероятности рождения ребенка с генетической проблемой
Временное ограничение: После регистрации и в течение 14 дней после первого акушерского приема во время этой беременности.
|
Исследователи будут использовать шкалу Лайкерта для оценки восприятия пациенткой вероятности рождения ребенка с генетической проблемой (оценка варьируется от 1 (совсем маловероятно) до 4 (весьма вероятно)).
|
После регистрации и в течение 14 дней после первого акушерского приема во время этой беременности.
|
|
Процент пациентов, решивших пройти генетическое тестирование
Временное ограничение: После регистрации и в течение 14 дней после первого акушерского приема во время этой беременности.
|
Исследователи оценят процент участников, которые решат использовать варианты скрининга или диагностического генетического тестирования.
|
После регистрации и в течение 14 дней после первого акушерского приема во время этой беременности.
|
|
Связь между пациентом и поставщиком медицинских услуг
Временное ограничение: Шесть-десять недель после последующего обследования №1.
|
Исследователи будут использовать модифицированный опросник общения врача и пациента, чтобы оценить, как пациенты воспринимают общение и понимание консультирования со своим поставщиком дородовой помощи (оценка от 0 до 8, причем более высокий балл отражает лучшее общение).
|
Шесть-десять недель после последующего обследования №1.
|
|
Сохранение знаний в области пренатальной генетики
Временное ограничение: Шесть-десять недель после последующего обследования №1.
|
Исследователи оценят знания в области пренатальной генетики, удаленные от вмешательства, чтобы оценить сохранение их содержания (оценка от 0 до 12, причем более высокий балл отражает больший объем знаний).
Анкету создали следователи.
Это шесть вопросов, которые задают участникам вопросы по ключевому содержанию, выделенному в образовательном мероприятии; охватываемый контент также считается стандартом оказания помощи при консультировании в рамках обычного дородового ухода (для тех, кто не был рандомизирован для участия в вмешательстве).
|
Шесть-десять недель после последующего обследования №1.
|
|
Восприятие конфиденциальности генетических данных
Временное ограничение: Шесть-десять недель после последующего обследования №1.
|
Исследователи оценят по шкале Лайкерта, насколько важна конфиденциальность собственных генетических данных участников и данных их ребенка при принятии решения о пренатальном генетическом тестировании (оценка от 0 до 8, причем более высокий балл отражает большую важность).
|
Шесть-десять недель после последующего обследования №1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1721550
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .