GEM: Wpływ narzędzia edukacji wideo na konflikt decyzyjny wśród pacjentów w okresie prenatalnym (GEM)
17 września 2025 zaktualizowane przez: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Badanie GEM — edukacja genetyczna i równość w medycynie matczyno-płodowej: wykonalność pilotażowa, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu narzędzia edukacji wideo (VET) na konflikty decyzyjne wśród pacjentów w okresie prenatalnym
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu narzędzia edukacyjnego wideo na konflikt decyzyjny pacjenta w momencie podejmowania decyzji o prenatalnych badaniach genetycznych. Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką prenatalną.
Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu narzędzia edukacyjnego wideo w porównaniu ze standardową opieką na uczestniczki w ciąży: postrzeganie prawdopodobieństwa urodzenia dziecka dotkniętego problemem genetycznym, planowany plan badań genetycznych, komunikacja pacjent- świadczeniodawca, zachowanie wiedzy z zakresu genetyki prenatalnej, i postrzeganie prywatności danych genetycznych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Obejrzyj edukację wideo (jeśli przydzielono losowo do tej grupy) i wypełnij podstawową ankietę podczas randkowego USG, dotyczącą wiedzy na temat genetyki prenatalnej, wcześniejszych doświadczeń i demografii
- Po wizycie u swojego świadczeniodawcy opieki prenatalnej wypełnij ankietę uzupełniającą dotyczącą: skali konfliktu decyzyjnego w odniesieniu do decyzji o prenatalnych badaniach genetycznych (wynik pierwotny), postrzegania prawdopodobieństwa urodzenia dziecka z problemem genetycznym (wynik drugorzędny) oraz rodzaju badań genetycznych wybrany (wynik drugorzędny).
- Wypełnij drugą ankietę uzupełniającą w ciągu sześciu do dziesięciu tygodni od drugiej ankiety, aby ocenić: komunikację z pacjentem przez świadczeniodawcę, zachowanie wiedzy genetycznej, wspomnienia pacjenta dotyczące przeprowadzonych badań oraz zgłaszane przez siebie koszty związane z badaniami genetycznymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ≥ 18 lat
- Preferowany język angielski lub hiszpański
- Ciąża singletonowa
- Brak dokumentacji wyników badań genetycznych lub poradnictwa podczas tej ciąży
- Wiek ciążowy <24 tygodnie
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano wadę płodu
- Zdiagnozowano nieprawidłowy wynik testu przezierności karku
- Zdiagnozowano utratę płodu
- Wykorzystanie oocytu (jaja) dawcy w tej ciąży
- Wcześniejsze zaangażowanie w inne badania dotyczące prenatalnych badań genetycznych w ciągu ostatnich dwóch lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka prenatalna
Pacjentka będzie otoczona rutynową opieką prenatalną, bez edukacji wideo.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię narzędzia edukacyjnego wideo
Pacjentka otrzymuje rutynową opiekę prenatalną oraz edukację wideo na temat genetyki prenatalnej.
|
Edukacja wideo na temat genetyki prenatalnej będzie obejmować treści dotyczące badań przesiewowych w kierunku aneuploidii i opcji badań diagnostycznych, sposobu dokonywania wyboru w oparciu o wartości oraz specyfiki zagrożeń/korzyści/ograniczeń każdego rodzaju opcji badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Skali Konfliktu Decyzji (wersja narzędzia o niskim poziomie świadomości zdrowotnej)
Ramy czasowe: Po włączeniu do badania i do 14 dni od pierwszej wizyty położniczej w tej ciąży
|
Badacze ocenią wynik skali konfliktu decyzyjnego w momencie, gdy pacjentka podejmie decyzję dotyczącą opcji prenatalnych badań przesiewowych genetycznych.
Wynikowy wynik waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak konfliktu decyzyjnego (najlepszy wynik), a 100 oznacza wyjątkowo wysoki konflikt decyzyjny (najgorszy wynik).
|
Po włączeniu do badania i do 14 dni od pierwszej wizyty położniczej w tej ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie prawdopodobieństwa urodzenia dziecka dotkniętego problemem genetycznym
Ramy czasowe: Po włączeniu do badania i do 14 dni od pierwszej wizyty położniczej w tej ciąży
|
Badacze wykorzystają skalę Likerta do oceny postrzegania przez pacjentkę prawdopodobieństwa urodzenia dziecka z problemem genetycznym (ocena waha się od 1 [w ogóle mało prawdopodobne] do 4 [bardzo prawdopodobne]).
|
Po włączeniu do badania i do 14 dni od pierwszej wizyty położniczej w tej ciąży
|
|
Odsetek pacjentów decydujących się na wykonanie badań genetycznych
Ramy czasowe: Po włączeniu do badania i do 14 dni od pierwszej wizyty położniczej w tej ciąży
|
Badacze ocenią odsetek uczestników, którzy zdecydują się na wykonanie badań przesiewowych lub diagnostycznych badań genetycznych
|
Po włączeniu do badania i do 14 dni od pierwszej wizyty położniczej w tej ciąży
|
|
Komunikacja pacjent-dostawca
Ramy czasowe: Sześć do dziesięciu tygodni od ankiety uzupełniającej nr 1
|
Badacze wykorzystają zmodyfikowany kwestionariusz komunikacji lekarz-pacjent, aby ocenić, jak pacjentki postrzegają komunikację i zrozumienie poradnictwa ze swoim dostawcą opieki prenatalnej (ocena od 0 do 8, wyższy wynik odzwierciedla lepszą komunikację).
|
Sześć do dziesięciu tygodni od ankiety uzupełniającej nr 1
|
|
Zachowanie wiedzy o genetyce prenatalnej
Ramy czasowe: Sześć do dziesięciu tygodni od ankiety uzupełniającej nr 1
|
Badacze ocenią wiedzę z zakresu genetyki prenatalnej na odległość od interwencji, aby ocenić zachowanie jej treści (ocena od 0 do 12, wyższy wynik odzwierciedla większą wiedzę).
Kwestionariusz został stworzony przez badaczy.
To sześć pytań, które zadają uczestnikom pytania dotyczące kluczowych treści podkreślonych w interwencji edukacyjnej; omawiane treści są również uważane za standard opieki, jaki można uzyskać w ramach poradnictwa w ramach rutynowej opieki prenatalnej (dla tych, które nie zostały losowo przydzielone do interwencji).
|
Sześć do dziesięciu tygodni od ankiety uzupełniającej nr 1
|
|
Postrzeganie prywatności danych genetycznych
Ramy czasowe: Sześć do dziesięciu tygodni od ankiety uzupełniającej nr 1
|
Badacze ocenią w skali Likerta, jak ważna jest prywatność danych genetycznych uczestniczek i ich dziecka przy podejmowaniu decyzji o prenatalnych badaniach genetycznych (ocena od 0 do 8, wyższy wynik oznacza większe znaczenie).
|
Sześć do dziesięciu tygodni od ankiety uzupełniającej nr 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1721550
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .