GEM: Impact van een video-educatietool op beslissingsconflicten bij prenatale patiënten (GEM)
17 september 2025 bijgewerkt door: Women and Infants Hospital of Rhode Island
De GEM-studie - Genetica-educatie en gelijkwaardigheid in de maternale foetale geneeskunde: een pilot-haalbaarheidsgerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de impact van een video-educatietool (VET) op beslissingsconflicten bij prenatale patiënten te beoordelen
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om de impact van een educatief videohulpmiddel op beslissingsconflicten van patiënten te beoordelen op het moment dat zij een beslissing nemen over prenatale genetische tests. De controlegroep krijgt standaard prenatale zorg.
De secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de impact van het video-educatieve hulpmiddel versus standaardzorg op zwangere deelnemers: perceptie van de waarschijnlijkheid dat een baby wordt getroffen door een genetisch probleem, beoogd plan voor genetische tests, communicatie tussen patiënt en zorgverlener, behoud van prenatale genetische kennis, en perceptie van de privacy van genetische gegevens.
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Bekijk video-educatie (indien gerandomiseerd voor deze groep) en vul een basisonderzoek in tijdens hun datingecho over kennis van prenatale genetica, eerdere ervaringen en demografische gegevens
- Vul een vervolgonderzoek in na overleg met hun prenatale zorgverlener over: beslissingsconflictschaal met betrekking tot prenatale genetische tests (primaire uitkomst), perceptie van de waarschijnlijkheid dat een baby wordt getroffen door een genetisch probleem (secundaire uitkomst) en het type genetische tests gekozen (secundaire uitkomst).
- Vul zes tot tien weken na de tweede enquête een tweede vervolgonderzoek in om het volgende te beoordelen: de communicatie met de patiënt, het behoud van genetische kennis, de herinnering van de patiënt aan de uitgevoerde tests en de zelfgerapporteerde eigen kosten in verband met genetische tests.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud
- Voorkeurstaal Engels of Spaans
- Singleton-zwangerschap
- Geen documentatie van genetische screeningresultaten of counseling tijdens deze zwangerschap
- Zwangerschapsduur <24 weken
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een foetale anomalie
- Gediagnosticeerd met een bekende abnormale nekplooitest
- Gediagnosticeerd met foetaal verlies
- Gebruik van een donoreicel deze zwangerschap
- Eerdere betrokkenheid bij ander onderzoek met betrekking tot prenatale genetische tests in de afgelopen twee jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke prenatale zorg
De patiënt krijgt routinematige prenatale zorg zonder video-educatie.
|
|
|
Experimenteel: Video Educatief hulpmiddel Arm
De patiënt krijgt routinematige prenatale zorg plus video-educatie over prenatale genetica.
|
Video-educatie over prenatale genetica omvat inhoud over aneuploïdiescreening en diagnostische testopties, hoe u een op waarden gebaseerde keuze kunt maken en specifieke details over de risico's/voordelen/beperkingen van elk type testoptie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op Decisional Conflict Scale (versie van de tool met lage gezondheidsvaardigheden)
Tijdsspanne: Na inschrijving en tot 14 dagen na hun eerste verloskundige afspraak in die zwangerschap
|
De onderzoekers zullen de beslissingsconflictschaalscore beoordelen rond het moment waarop patiënten een beslissing nemen over prenatale genetische screeningopties.
De resulterende score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 duidt op geen beslissingsconflict (beste uitkomst) en 100 op een extreem hoog beslissingsconflict (slechtste uitkomst).
|
Na inschrijving en tot 14 dagen na hun eerste verloskundige afspraak in die zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van de waarschijnlijkheid dat een baby wordt getroffen door een genetisch probleem
Tijdsspanne: Na inschrijving en tot 14 dagen na hun eerste verloskundige afspraak in die zwangerschap
|
De onderzoekers zullen een Likert-schaal gebruiken om de perceptie van de patiënt te beoordelen van de waarschijnlijkheid dat een baby wordt getroffen door een genetisch probleem (score varieert van 1 [helemaal niet waarschijnlijk] tot 4 [zeer waarschijnlijk]).
|
Na inschrijving en tot 14 dagen na hun eerste verloskundige afspraak in die zwangerschap
|
|
Percentage patiënten dat kiest voor genetische tests
Tijdsspanne: Na inschrijving en tot 14 dagen na hun eerste verloskundige afspraak in die zwangerschap
|
De onderzoekers zullen het percentage deelnemers beoordelen dat besluit screening of diagnostische genetische tests na te streven
|
Na inschrijving en tot 14 dagen na hun eerste verloskundige afspraak in die zwangerschap
|
|
Communicatie tussen patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: Zes tot tien weken vanaf vervolgonderzoek #1
|
De onderzoekers zullen een aangepaste arts-patiëntcommunicatievragenlijst gebruiken om te beoordelen hoe patiënten de communicatie en het begrip van de counseling met hun prenatale zorgverlener hebben ervaren (score 0 tot 8, waarbij een hogere score een betere communicatie weerspiegelt).
|
Zes tot tien weken vanaf vervolgonderzoek #1
|
|
Behoud van kennis over prenatale genetica
Tijdsspanne: Zes tot tien weken vanaf vervolgonderzoek #1
|
De onderzoekers zullen de prenatale genetische kennis beoordelen die verder verwijderd is van de interventie om het behoud van de inhoud ervan te beoordelen (score 0 tot 12, waarbij een hogere score meer kennis weerspiegelt).
De vragenlijst is gemaakt door de onderzoekers.
Het zijn zes vragen die de deelnemers ondervragen over de belangrijkste inhoud die in de educatieve interventie naar voren komt; de behandelde inhoud wordt ook beschouwd als de standaardzorg die moet worden ontvangen bij counseling in de routinematige prenatale zorg (voor degenen die niet zijn gerandomiseerd voor de interventie).
|
Zes tot tien weken vanaf vervolgonderzoek #1
|
|
Perceptie van de privacy van genetische gegevens
Tijdsspanne: Zes tot tien weken vanaf vervolgonderzoek #1
|
De onderzoekers zullen op een Likert-schaal beoordelen hoe belangrijk de privacy van de eigen genetische gegevens van de deelnemers en die van hun baby was bij het nemen van een beslissing over prenatale genetische tests (score 0 tot 8 waarbij een hogere score een groter belang weerspiegelt)
|
Zes tot tien weken vanaf vervolgonderzoek #1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1721550
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .