GEM: Impacto de uma ferramenta educacional em vídeo no conflito de decisão entre pacientes pré-natais (GEM)
17 de setembro de 2025 atualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island
O ensaio GEM - Educação genética e equidade na medicina materno-fetal: um ensaio piloto randomizado controlado de viabilidade para avaliar o impacto de uma ferramenta de educação em vídeo (VET) no conflito de decisão entre pacientes pré-natais
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o impacto de uma ferramenta educacional em vídeo no conflito de decisão do paciente no momento da tomada de decisão sobre o teste genético pré-natal. O grupo controle receberá atendimento pré-natal padrão.
Os objetivos secundários incluem avaliar o impacto da ferramenta educacional em vídeo versus o cuidado padrão nas participantes grávidas: percepção da probabilidade de ter um bebê afetado por um problema genético, plano pretendido para testes genéticos, comunicação paciente-provedor, retenção de conhecimento genético pré-natal, e percepção da privacidade dos dados genéticos.
Os participantes serão convidados a:
- Assista ao vídeo educacional (se randomizado para este grupo) e preencha uma pesquisa de base no ultrassom do namoro sobre conhecimento de genética pré-natal, experiências anteriores e dados demográficos
- Preencha uma pesquisa de acompanhamento depois de consultar seu prestador de cuidados pré-natais sobre: escala de conflito de decisão em relação à decisão do teste genético pré-natal (resultado primário), percepção da probabilidade de ter um bebê afetado por um problema genético (resultado secundário) e o tipo de teste genético escolhido (resultado secundário).
- Conclua uma segunda pesquisa de acompanhamento de seis a dez semanas a partir da segunda pesquisa para avaliar: comunicação do fornecedor com o paciente, retenção do conhecimento genético, lembrança do paciente sobre os testes realizados e custos diretos auto-relatados relacionados aos testes genéticos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos de idade
- Idioma preferido inglês ou espanhol
- Gravidez única
- Nenhuma documentação de resultados de triagem genética ou aconselhamento durante esta gravidez
- Idade gestacional <24 semanas
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com anomalia fetal
- Diagnosticado com teste de translucência nucal anormal conhecido
- Diagnosticado com perda fetal
- Uso de um oócito doado (óvulo) nesta gravidez
- Envolvimento prévio em outro estudo de pesquisa sobre testes genéticos pré-natais nos últimos dois anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados pré-natais habituais
A paciente receberá atendimento pré-natal de rotina sem educação em vídeo.
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Experimental: Braço de ferramenta educacional de vídeo
A paciente recebe atendimento pré-natal de rotina, além de educação em vídeo sobre genética pré-natal.
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A educação em vídeo sobre genética pré-natal incluirá conteúdo sobre triagem de aneuploidia e opções de testes diagnósticos, como fazer uma escolha baseada em valores e especificações de riscos/benefícios/limitações de cada tipo de opção de teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na Escala de Conflito Decisório (versão da ferramenta com baixo nível de alfabetização em saúde)
Prazo: Após a inscrição e até 14 dias após a primeira consulta obstétrica naquela gravidez
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Os investigadores avaliarão a pontuação da escala de conflito decisório no momento em que os pacientes tomam uma decisão sobre as opções de triagem genética pré-natal.
A pontuação resultante varia de 0 a 100, sendo 0 indicando nenhum conflito de decisão (melhor resultado) e 100 indicando conflito de decisão extremamente alto (pior resultado).
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Após a inscrição e até 14 dias após a primeira consulta obstétrica naquela gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de probabilidade de ter um bebê afetado por um problema genético
Prazo: Após a inscrição e até 14 dias após a primeira consulta obstétrica naquela gravidez
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Os investigadores usarão uma escala Likert para avaliar a percepção do paciente sobre a probabilidade de ter um bebê afetado por um problema genético (a pontuação varia de 1 [nada provável] a 4 [muito provável]).
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Após a inscrição e até 14 dias após a primeira consulta obstétrica naquela gravidez
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Porcentagem de pacientes que optam por realizar testes genéticos
Prazo: Após a inscrição e até 14 dias após a primeira consulta obstétrica naquela gravidez
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Os investigadores avaliarão a porcentagem de participantes que decidem buscar opções de triagem ou teste genético diagnóstico
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Após a inscrição e até 14 dias após a primeira consulta obstétrica naquela gravidez
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Comunicação paciente-provedor
Prazo: Seis a dez semanas a partir da pesquisa de acompanhamento nº 1
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Os investigadores usarão um questionário modificado de comunicação médico-paciente para avaliar como os pacientes perceberam a comunicação e compreensão do aconselhamento com seu prestador de cuidados pré-natais (pontuação de 0 a 8, com pontuação mais alta refletindo melhor comunicação).
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Seis a dez semanas a partir da pesquisa de acompanhamento nº 1
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Retenção do conhecimento genético pré-natal
Prazo: Seis a dez semanas a partir da pesquisa de acompanhamento nº 1
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Os investigadores avaliarão o conhecimento genético pré-natal remoto da intervenção para avaliar a retenção de seu conteúdo (pontuação de 0 a 12 com uma pontuação mais alta refletindo mais conhecimento).
O questionário foi elaborado pelos investigadores.
São seis questões que questionam os participantes sobre os principais conteúdos destacados na intervenção educativa; o conteúdo abordado também é considerado atendimento padrão a ser recebido no aconselhamento na rotina do pré-natal (para aquelas que não foram randomizadas para a intervenção).
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Seis a dez semanas a partir da pesquisa de acompanhamento nº 1
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Percepção da privacidade dos dados genéticos
Prazo: Seis a dez semanas a partir da pesquisa de acompanhamento nº 1
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Os investigadores avaliarão em uma escala Likert a importância da privacidade dos próprios dados genéticos dos participantes e de seu bebê na tomada de decisão sobre o teste genético pré-natal (pontuação de 0 a 8 com pontuação mais alta refletindo mais importância)
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Seis a dez semanas a partir da pesquisa de acompanhamento nº 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1721550
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .