GEM: 산전 환자의 결정 갈등에 대한 비디오 교육 도구의 영향 (GEM)
2025년 9월 17일 업데이트: Women and Infants Hospital of Rhode Island
GEM 시험 - 산모 태아 의학의 유전학 교육 및 형평성: 산전 환자의 결정 갈등에 대한 비디오 교육 도구(VET)의 영향을 평가하기 위한 파일럿 타당성 무작위 대조 시험
이 무작위 임상 시험의 목표는 출생 전 유전자 검사에 대한 결정을 내릴 때 환자의 결정 갈등에 대한 비디오 교육 도구의 영향을 평가하는 것입니다. 대조군은 표준 산전 관리를 받게 됩니다.
두 번째 목표에는 임신 참가자에 대한 비디오 교육 도구와 표준 치료의 영향을 평가하는 것이 포함됩니다: 유전 문제의 영향을 받는 아기를 가질 가능성에 대한 인식, 유전자 검사를 위한 의도된 계획, 환자-제공자 의사소통, 산전 유전학 지식 유지, 유전자 데이터 프라이버시에 대한 인식.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 비디오 교육을 시청하고(이 그룹에 무작위로 배정된 경우) 데이트 초음파에서 태아 유전학, 이전 경험 및 인구통계에 대한 지식에 관한 기본 설문조사를 완료합니다.
- 산전 관리 서비스 제공자를 만난 후 다음 사항에 관해 후속 설문조사를 완료하세요. 산전 유전자 검사 결정(1차 결과)과 관련된 결정 갈등 규모, 유전 문제의 영향을 받는 아기를 가질 가능성에 대한 인식(2차 결과) 및 유전자 검사 유형 선택됨(2차 결과).
- 두 번째 조사로부터 6~10주 후에 두 번째 후속 조사를 완료하여 제공자 환자 의사소통, 유전학 지식 보유, 수행된 검사에 대한 환자 기억, 유전자 검사와 관련된 자체 보고 본인부담 비용을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 선호하는 언어 영어 또는 스페인어
- 싱글톤 임신
- 이번 임신 중 유전자 검사 결과나 상담에 대한 문서가 없습니다.
- 재태 기간 <24주
제외 기준:
- 태아 기형으로 진단됨
- 비정상적인 목덜미 투명감 테스트로 진단됨
- 태아 손실로 진단됨
- 이번 임신에 기증된 난모세포(난자) 사용
- 지난 2년 동안 산전 유전자 검사에 관한 다른 연구에 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적인 산전 관리
환자는 비디오 교육 없이 정기적인 산전 관리를 받게 됩니다.
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실험적: 비디오 교육 도구 팔
환자는 정기적인 산전 관리와 산전 유전학에 대한 비디오 교육을 받습니다.
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태아 유전학에 대한 비디오 교육에는 이수성 검사 및 진단 테스트 옵션, 가치 기반 선택 방법, 각 테스트 옵션 유형의 위험/이점/제한 사항에 대한 내용이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적 갈등 척도 점수(도구의 낮은 건강 지식 버전)
기간: 등록 후 및 해당 임신 중 첫 산부인과 예약 후 최대 14일
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조사관은 환자가 산전 유전 선별 옵션에 대해 결정을 내리는 시점에 결정 갈등 척도 점수를 평가할 것입니다.
결과 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 결정 갈등이 없음(최상의 결과)을 나타내고 100은 결정 갈등이 매우 높음(최악의 결과)을 나타냅니다.
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등록 후 및 해당 임신 중 첫 산부인과 예약 후 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전적 문제로 인해 아기가 태어날 가능성에 대한 인식
기간: 등록 후 및 해당 임신 중 첫 산부인과 예약 후 최대 14일
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조사관은 리커트 척도를 사용하여 유전적 문제의 영향을 받은 아기를 가질 가능성에 대한 환자의 인식을 평가합니다(점수 범위는 1(전혀 가능성 없음)에서 4(매우 가능성 있음)).
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등록 후 및 해당 임신 중 첫 산부인과 예약 후 최대 14일
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유전자 검사를 받기로 선택한 환자의 비율
기간: 등록 후 및 해당 임신 중 첫 산부인과 예약 후 최대 14일
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조사관은 선별검사 또는 진단 유전자 검사 옵션을 추구하기로 결정한 참가자의 비율을 평가할 것입니다.
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등록 후 및 해당 임신 중 첫 산부인과 예약 후 최대 14일
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환자-공급자 커뮤니케이션
기간: 후속 조사 #1로부터 6~10주
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조사관은 수정된 의사-환자 의사소통 설문지를 사용하여 환자가 산전 관리 제공자와의 상담에 대한 의사소통 및 이해를 어떻게 인식했는지 평가할 것입니다(점수 0~8, 점수가 높을수록 더 나은 의사소통을 나타냄).
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후속 조사 #1로부터 6~10주
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태아 유전학 지식 보유
기간: 후속 조사 #1로부터 6~10주
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조사관은 해당 내용의 유지를 평가하기 위해 개입에서 멀리 떨어져 있는 태아 유전학 지식을 평가할 것입니다(점수 0~12, 더 많은 지식을 반영하는 높은 점수).
설문지는 조사관이 작성했습니다.
교육 개입에서 강조된 주요 내용에 대해 참가자에게 질문하는 것은 6가지 질문입니다. 다루는 내용은 또한 일상적인 산전 관리 상담에서 받는 치료의 표준으로 간주됩니다(개입에 무작위로 배정되지 않은 사람들의 경우).
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후속 조사 #1로부터 6~10주
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유전자 데이터 프라이버시에 대한 인식
기간: 후속 조사 #1로부터 6~10주
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조사관은 산전 유전자 검사에 대한 결정을 내릴 때 참가자 자신의 유전자 데이터와 아기의 개인 정보 보호가 얼마나 중요한지 리커트 척도로 평가합니다(0~8점, 점수가 높을수록 더 중요함).
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후속 조사 #1로부터 6~10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1721550
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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