GEM : Impact d'un outil d'éducation vidéo sur les conflits décisionnels chez les patientes prénatales (GEM)
17 septembre 2025 mis à jour par: Women and Infants Hospital of Rhode Island
L'essai GEM - Éducation génétique et équité en médecine fœto-maternelle : un essai pilote randomisé et contrôlé de faisabilité pour évaluer l'impact d'un outil d'éducation vidéo (EFP) sur les conflits décisionnels chez les patientes prénatales
Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'impact d'un outil pédagogique vidéo sur le conflit décisionnel des patients au moment de prendre une décision concernant les tests génétiques prénatals. Le groupe témoin recevra des soins prénatals standard.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'impact de l'outil éducatif vidéo par rapport aux soins standard sur les participantes enceintes : perception de la probabilité d'avoir un bébé affecté par un problème génétique, plan prévu pour les tests génétiques, communication patient-prestataire, rétention des connaissances en génétique prénatale, et la perception de la confidentialité des données génétiques.
Il sera demandé aux participants de :
- Regardez une formation vidéo (si randomisée dans ce groupe) et complétez une enquête de base lors de leur échographie de rencontre concernant la connaissance de la génétique prénatale, des expériences antérieures et des données démographiques.
- Répondre à une enquête de suivi après avoir consulté leur fournisseur de soins prénatals concernant : l'échelle de conflit décisionnel concernant la décision en matière de test génétique prénatal (résultat principal), la perception de la probabilité d'avoir un bébé affecté par un problème génétique (résultat secondaire) et le type de test génétique choisi (résultat secondaire).
- Remplissez une deuxième enquête de suivi six à dix semaines après la deuxième enquête pour évaluer : la communication du fournisseur avec le patient, la rétention des connaissances en génétique, le souvenir du patient des tests effectués et les frais personnels autodéclarés liés aux tests génétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patient ≥ 18 ans
- Langue préférée Anglais ou Espagnol
- Grossesse unique
- Aucune documentation sur les résultats du dépistage génétique ni aucun conseil pendant cette grossesse
- Âge gestationnel <24 semaines
Critères d'exclusion :
- Diagnostiqué avec une anomalie fœtale
- Diagnostiqué avec un test de clarté nucale anormal connu
- Diagnostic de perte fœtale
- Utilisation d'un ovocyte (ovule) d'un donneur pendant cette grossesse
- Participation antérieure à d'autres études de recherche concernant les tests génétiques prénatals au cours des deux dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins prénatals habituels
La patiente recevra des soins prénatals de routine sans éducation vidéo.
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Expérimental: Bras d'outil éducatif vidéo
La patiente reçoit des soins prénatals de routine ainsi qu'une formation vidéo sur la génétique prénatale.
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L'éducation vidéo sur la génétique prénatale comprendra du contenu concernant les options de dépistage et de tests de diagnostic de l'aneuploïdie, la façon de faire un choix fondé sur des valeurs et les détails des risques/avantages/limites de chaque type d'option de test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l’échelle de conflit décisionnel (version de l’outil à faible niveau de littératie en santé)
Délai: Après l'inscription et jusqu'à 14 jours après leur premier rendez-vous obstétrical au cours de cette grossesse
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Les enquêteurs évalueront le score de l'échelle de conflit décisionnel au moment où les patients prennent une décision concernant les options de dépistage génétique prénatal.
Le score obtenu varie de 0 à 100, 0 indiquant aucun conflit décisionnel (meilleur résultat) et 100 indiquant un conflit décisionnel extrêmement élevé (pire résultat).
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Après l'inscription et jusqu'à 14 jours après leur premier rendez-vous obstétrical au cours de cette grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de la probabilité d'avoir un bébé atteint d'un problème génétique
Délai: Après l'inscription et jusqu'à 14 jours après leur premier rendez-vous obstétrical au cours de cette grossesse
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Les enquêteurs utiliseront une échelle de Likert pour évaluer la perception du patient quant à la probabilité d'avoir un bébé affecté par un problème génétique (le score varie de 1 [pas probable du tout] à 4 [très probable]).
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Après l'inscription et jusqu'à 14 jours après leur premier rendez-vous obstétrical au cours de cette grossesse
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Pourcentage de patients choisissant de procéder à des tests génétiques
Délai: Après l'inscription et jusqu'à 14 jours après leur premier rendez-vous obstétrical au cours de cette grossesse
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Les enquêteurs évalueront le pourcentage de participants qui décident de poursuivre les options de dépistage ou de tests génétiques diagnostiques.
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Après l'inscription et jusqu'à 14 jours après leur premier rendez-vous obstétrical au cours de cette grossesse
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Communication patient-prestataire
Délai: Six à dix semaines après l'enquête de suivi n° 1
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Les enquêteurs utiliseront un questionnaire modifié de communication médecin-patient pour évaluer comment les patients percevaient la communication et la compréhension des conseils avec leur prestataire de soins prénatals (score de 0 à 8, avec un score plus élevé reflétant une meilleure communication).
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Six à dix semaines après l'enquête de suivi n° 1
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Rétention des connaissances en génétique prénatale
Délai: Six à dix semaines après l'enquête de suivi n° 1
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Les enquêteurs évalueront les connaissances en génétique prénatale à distance de l'intervention pour évaluer la rétention de son contenu (score de 0 à 12 avec un score plus élevé reflétant plus de connaissances).
Le questionnaire a été créé par les enquêteurs.
Il s'agit de six questions qui interrogent les participants sur le contenu clé mis en évidence dans l'intervention éducative ; le contenu couvert est également considéré comme la norme de soins à recevoir en conseil dans le cadre des soins prénatals de routine (pour celles qui n'ont pas été randomisées pour l'intervention).
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Six à dix semaines après l'enquête de suivi n° 1
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Perception de la confidentialité des données génétiques
Délai: Six à dix semaines après l'enquête de suivi n° 1
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Les enquêteurs évalueront sur une échelle de Likert l'importance de la confidentialité des propres données génétiques des participants et de celles de leur bébé dans la prise de décision concernant les tests génétiques prénatals (score de 0 à 8 avec un score plus élevé reflétant plus d'importance)
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Six à dix semaines après l'enquête de suivi n° 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
13 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1721550
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .