GEM: Videokoulutustyökalun vaikutus syntymää edeltäneiden potilaiden päätöskonflikteihin (GEM)
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Women and Infants Hospital of Rhode Island
GEM-tutkimus – Geneettinen koulutus ja tasa-arvo äidin sikiölääketieteessä: Pilotti toteutettavuus, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jolla arvioidaan videokoulutustyökalun (VET) vaikutusta syntymää edeltäneiden potilaiden päätöskonflikteihin
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida videoopetustyökalun vaikutusta potilaan päätöksentekokonfliktiin silloin, kun tehdään päätös syntymää edeltävästä geneettisestä testauksesta. Kontrolliryhmä saa normaalia synnytystä edeltävää hoitoa.
Toissijaisia tavoitteita ovat arvioida videoopetustyökalun ja tavanomaisen hoidon vaikutusta raskaana oleviin osallistujiin: käsitys synnytyksen todennäköisyydestä, jolla on geneettinen ongelma, suunniteltu geenitestaussuunnitelma, potilaan ja palveluntarjoajan välinen viestintä, synnytystä edeltävän geneettisen tiedon säilyttäminen, ja käsitys geneettisten tietojen yksityisyydestä.
Osallistujia pyydetään:
- Katso videokoulutus (jos satunnaistettu tähän ryhmään) ja suorita lähtötilannekysely heidän treffiultraäänitutkimuksessaan koskien tietoa syntymää edeltävästä genetiikasta, aiemmista kokemuksista ja väestötiedoista.
- Suorita seurantakysely nähtyään heidän synnytyshoidon tarjoajansa koskien: päätöksenteon ristiriitaasteikkoa syntymää edeltävän geneettisen testauksen päätöksessä (ensisijainen tulos), käsitys siitä todennäköisyydestä, että lapsella on geneettinen ongelma (toissijainen tulos) ja geneettisen testauksen tyyppi valittu (toissijainen tulos).
- Suorita toinen seurantatutkimus kuudesta kymmeneen viikkoa toisesta tutkimuksesta arvioidaksesi: palveluntarjoajan potilasviestintä, geneettisen tiedon säilyttäminen, potilaan muistikuva suoritetuista testeistä ja geneettiseen testaukseen liittyvät omat taskukustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas ≥ 18-vuotias
- Ensisijainen kieli englanti tai espanja
- Yksittäinen raskaus
- Ei dokumentaatiota geneettisen seulonnan tuloksista tai neuvonnasta tämän raskauden aikana
- Raskausikä < 24 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi sikiön epämuodostuma
- Diagnosoitu tunnetusti epänormaali niskan läpikuultavuustesti
- Diagnoosi sikiön menetys
- Luovuttajan munasolun (munan) käyttö tämän raskauden aikana
- Aiempi osallistuminen muuhun synnytystä edeltävää geneettistä testausta koskevaan tutkimukseen viimeisen kahden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen synnytyksen hoito
Potilas saa rutiininomaista synnytystä ilman videoopetusta.
|
|
|
Kokeellinen: Video Opetustyökalu Arm
Potilas saa rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa sekä videokoulutusta synnytystä edeltävästä genetiikasta.
|
Prenataaliseen genetiikkaan liittyvä videokoulutus sisältää sisältöä aneuploidiaseulonnasta ja diagnostisista testausvaihtoehdoista, arvopohjaisen valinnan tekemisestä ja kunkin testausvaihtoehdon riskeistä/hyödyistä/rajoituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöskonfliktiasteikon pisteet (työkalun alhainen terveyslukutaito)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen ja enintään 14 päivää ensimmäisen synnytyskäynnin jälkeen kyseisessä raskaudessa
|
Tutkijat arvioivat päätöksenteon konfliktiasteikon pistemäärän silloin, kun potilaat tekevät päätöksen synnytystä edeltäneistä geneettisistä seulontavaihtoehdoista.
Tuloksena oleva pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja 0 tarkoittaa, että päätöskonfliktia ei ole (paras tulos) ja 100 tarkoittaa erittäin suurta päätöksentekoa koskevaa konfliktia (huonoin lopputulos).
|
Ilmoittautumisen jälkeen ja enintään 14 päivää ensimmäisen synnytyskäynnin jälkeen kyseisessä raskaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitys todennäköisyydestä saada vauva, jolla on geneettinen ongelma
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen ja enintään 14 päivää ensimmäisen synnytyskäynnin jälkeen kyseisessä raskaudessa
|
Tutkijat käyttävät Likert-asteikkoa arvioidakseen potilaan käsitystä siitä, että lapsella on geneettinen ongelma (pisteet vaihtelevat 1:stä [ei lainkaan todennäköistä] 4:ään [erittäin todennäköistä]).
|
Ilmoittautumisen jälkeen ja enintään 14 päivää ensimmäisen synnytyskäynnin jälkeen kyseisessä raskaudessa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka valitsivat geenitestauksen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen ja enintään 14 päivää ensimmäisen synnytyskäynnin jälkeen kyseisessä raskaudessa
|
Tutkijat arvioivat niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka päättävät jatkaa seulonta- tai diagnostisia geneettisiä testausvaihtoehtoja
|
Ilmoittautumisen jälkeen ja enintään 14 päivää ensimmäisen synnytyskäynnin jälkeen kyseisessä raskaudessa
|
|
Potilaan ja palveluntarjoajan välinen viestintä
Aikaikkuna: Kuudesta kymmeneen viikkoa seurantatutkimuksesta nro 1
|
Tutkijat käyttävät muokattua lääkärin ja potilaan välistä viestintää koskevaa kyselylomaketta arvioidakseen, kuinka potilaat kokivat kommunikoinnin ja neuvonnan ymmärtämisen synnytyshoidon tarjoajansa kanssa (pisteet 0–8, korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa viestintää).
|
Kuudesta kymmeneen viikkoa seurantatutkimuksesta nro 1
|
|
Synnytystä edeltävän geneettisen tiedon säilyttäminen
Aikaikkuna: Kuudesta kymmeneen viikkoa seurantatutkimuksesta nro 1
|
Tutkijat arvioivat interventiosta kaukana olevaa synnytystä edeltävää geneettistä tietoa arvioidakseen sen sisällön säilymistä (pisteet 0–12, korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän tietoa).
Kyselylomakkeen ovat laatineet tutkijat.
Kuusi kysymystä kysyy osallistujilta koulutusinterventiossa korostettua keskeistä sisältöä; katettua sisältöä pidetään myös normaalina hoidona, joka on saatava neuvonnassa rutiininomaisessa synnytystä edeltävässä hoidossa (niille, joita ei ole satunnaistettu interventioon).
|
Kuudesta kymmeneen viikkoa seurantatutkimuksesta nro 1
|
|
Geneettisten tietojen yksityisyyden käsitys
Aikaikkuna: Kuudesta kymmeneen viikkoa seurantatutkimuksesta nro 1
|
Tutkijat arvioivat Likert-asteikolla, kuinka tärkeitä osallistujien omien geneettisten tietojen ja heidän vauvansa yksityisyys oli tehtäessä päätöstä synnytystä edeltävästä geneettisestä testauksesta (pisteet 0-8, korkeampi pistemäärä kuvaa suurempaa merkitystä)
|
Kuudesta kymmeneen viikkoa seurantatutkimuksesta nro 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1721550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .