GEM: Vliv nástroje videovzdělávání na rozhodovací konflikt mezi prenatálními pacientkami (GEM)
17. září 2025 aktualizováno: Women and Infants Hospital of Rhode Island
GEM Trial – Genetické vzdělávání a rovnost v mateřské fetální medicíně: Pilotní proveditelnost randomizované kontrolované studie k posouzení dopadu nástroje videovzdělávání (VET) na rozhodovací konflikt mezi prenatálními pacientkami
Cílem této randomizované klinické studie je posoudit vliv videoedukačního nástroje na rozhodovací konflikt pacienta v době rozhodování o prenatálním genetickém testování. Kontrolní skupině se dostane standardní prenatální péče.
Sekundární cíle zahrnují posouzení dopadu videovzdělávacího nástroje versus standardní péče na těhotné účastnice: vnímání pravděpodobnosti mít dítě postižené genetickým problémem, zamýšlený plán genetického testování, komunikace mezi pacientem a poskytovatelem, zachování znalostí prenatální genetiky, a vnímání soukromí genetických dat.
Účastníci budou požádáni, aby:
- Podívejte se na videovzdělávání (pokud jsou randomizováni do této skupiny) a dokončete základní průzkum na jejich seznamovacím ultrazvuku týkající se znalostí prenatální genetiky, předchozích zkušeností a demografie
- Po návštěvě poskytovatele prenatální péče dokončete následný průzkum týkající se: škály rozhodovacích konfliktů s ohledem na rozhodnutí o prenatálním genetickém testování (primární výsledek), vnímání pravděpodobnosti, že bude dítě postiženo genetickým problémem (sekundární výsledek) a typu genetického testování zvolený (vedlejší výsledek).
- Dokončete druhý následný průzkum šest až deset týdnů od druhého průzkumu, abyste zhodnotili: komunikaci s pacientem poskytovatele, uchování znalostí o genetice, pacientovu vzpomínku na provedené testování a vlastní hlášení nákladů souvisejících s genetickým testováním.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Preferovaný jazyk angličtina nebo španělština
- Singleton těhotenství
- Žádná dokumentace výsledků genetického screeningu nebo poradenství během tohoto těhotenství
- Gestační věk <24 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována fetální anomálie
- Diagnostikováno známým abnormálním testem nuchální translucence
- Diagnostikována ztráta plodu
- Použití dárcovského oocytu (vajíčka) v tomto těhotenství
- Předchozí zapojení do jiné výzkumné studie týkající se prenatálního genetického testování v posledních dvou letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá prenatální péče
Pacientce se dostane běžné prenatální péče bez videoedukace.
|
|
|
Experimentální: Video vzdělávací nástroj rameno
Pacient dostává běžnou prenatální péči a videoedukaci o prenatální genetice.
|
Videovzdělávání o prenatální genetice bude zahrnovat obsah týkající se screeningu aneuploidie a diagnostických testů, jak provést volbu na základě hodnot a specifika rizik/přínosů/omezení každého typu možnosti testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici rozhodovacích konfliktů (verze nástroje s nízkou zdravotní gramotností)
Časové okno: Po zápisu a do 14 dnů po prvním porodnickém vyšetření v tomto těhotenství
|
Vyšetřovatelé posoudí skóre na stupnici rozhodovacího konfliktu v době, kdy se pacienti rozhodují o možnostech prenatálního genetického screeningu.
Výsledné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádný rozhodovací konflikt (nejlepší výsledek) a 100 znamená extrémně vysoký rozhodovací konflikt (nejhorší výsledek).
|
Po zápisu a do 14 dnů po prvním porodnickém vyšetření v tomto těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání pravděpodobnosti mít dítě postižené genetickým problémem
Časové okno: Po zápisu a do 14 dnů po prvním porodnickém vyšetření v tomto těhotenství
|
Vyšetřovatelé použijí Likertovu škálu k posouzení pacientova vnímání pravděpodobnosti, že bude mít dítě postižené genetickým problémem (skóre se pohybuje od 1 [vůbec nepravděpodobné] do 4 [velmi pravděpodobné]).
|
Po zápisu a do 14 dnů po prvním porodnickém vyšetření v tomto těhotenství
|
|
Procento pacientů, kteří se rozhodli pro genetické testování
Časové okno: Po zápisu a do 14 dnů po prvním porodnickém vyšetření v tomto těhotenství
|
Vyšetřovatelé posoudí procento účastníků, kteří se rozhodnou využít možnosti screeningu nebo diagnostického genetického testování
|
Po zápisu a do 14 dnů po prvním porodnickém vyšetření v tomto těhotenství
|
|
Komunikace pacient-poskytovatel
Časové okno: Šest až deset týdnů od následného průzkumu č. 1
|
Vyšetřovatelé použijí upravený dotazník komunikace mezi lékařem a pacientem k posouzení toho, jak pacienti vnímají komunikaci a porozumění poradenství se svým poskytovatelem prenatální péče (skóre 0 až 8, přičemž vyšší skóre odráží lepší komunikaci).
|
Šest až deset týdnů od následného průzkumu č. 1
|
|
Uchování znalostí prenatální genetiky
Časové okno: Šest až deset týdnů od následného průzkumu č. 1
|
Vyšetřovatelé posoudí znalosti prenatální genetiky vzdálené od intervence, aby posoudili zachování jejího obsahu (skóre 0 až 12 s vyšším skóre odrážejícím více znalostí).
Dotazník vytvořili vyšetřovatelé.
Jde o šest otázek, které se účastníků ptají na klíčový obsah zdůrazněný ve vzdělávací intervenci; zahrnutý obsah je také považován za standardní péči, kterou je třeba získat v rámci poradenství v běžné prenatální péči (pro ty, kteří nebyli randomizováni k intervenci).
|
Šest až deset týdnů od následného průzkumu č. 1
|
|
Vnímání soukromí genetických dat
Časové okno: Šest až deset týdnů od následného průzkumu č. 1
|
Vyšetřovatelé posoudí na Likertově stupnici, jak důležité bylo soukromí vlastních genetických dat účastníků a jejich dítěte při rozhodování o prenatálním genetickém testování (skóre 0 až 8, přičemž vyšší skóre odráží větší důležitost)
|
Šest až deset týdnů od následného průzkumu č. 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1721550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .