PMDDのエピジェネティックバイオマーカーの同定と検証 (BIO)
2026年5月6日 更新者：Johns Hopkins University
この研究は、特に月経前不快気分障害 (PMDD) における、月経周期全体にわたるエピジェネティック マーカーと気分の変化を調べるために行われています。
我々は以前、別の生殖関連感情障害である産後うつ病のエピジェネティックなバイオマーカーを同定したが、本研究では、これらのバイオマーカーが月経周期のさまざまな時点でPMDD症例と健康な対照を区別するかどうかを判定することを目的としている。
生物学的サンプル (血液など) を収集し、月経周期全体にわたる気分の変化をモニタリングすることで、これらのエピジェネティック マーカーが PMDD に関連しているかどうかを判断できるようになります。
研究者らは、卵胞期（月経周期のほぼ前半、月経から排卵まで）と黄体期（月経周期のほぼ後半、排卵から月経まで）中にこれらのエピジェネティックマーカーを研究することを計画している。
これを 2 つのグループに分けて研究します。1) 月経前気分症状がない人、2) 月経前症候群/月経前不快気分障害 (PMS/PMDD) のある人。
結果は、月経周期全体にわたるこれらのシステムの変化の包括的なビューを提供します。
これにより、PMS/PMDD を引き起こす可能性のあるメカニズムの理解が深まります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
月経前不快気分障害 (PMDD) は、月経周期の月経前 (黄体) 期に毎月現れる気分障害症状を伴う生殖情動障害です。
PMDD や産後うつ病などの生殖関連感情障害は、卵巣ホルモンの変動に対する脳の異常な反応であるホルモン感受性の障害として概念化できます。
私たちのチームによる以前の研究におけるエピジェネティックな変動は、産後うつ病のリスクを 80% 以上の精度で前向きに予測しました。
最近、PMDDの有無にかかわらず女性50人の横断コホートにおいて、この産後うつエピジェネティックバイオマーカーが黄体期のPMDD症例を対照と区別し、これが生殖ホルモンの変化に対する感受性を示している可能性があることを示唆している。
この研究の主な目的は、反復測定アプローチを使用して、月経周期の卵胞期と黄体期の両方にある女性（対照、PMDD）を評価することにより、このエピジェネティックなバイオマーカーがホルモン感受性の広範なマーカーであるかどうかを調査することです。
第 2 の目的は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) 治療に反応した PMDD 患者の女性と SSRI に効果がなかった PMDD 患者の女性の間でエピジェネティック バイオマーカーが異なるかどうかを調べることです。
SSRI は PMDD の第一選択治療ですが、多くの PMDD 患者は SSRI に反応しません。
この研究では、PMDD と対照の女性コホートにおける DNA メチル化を評価します。
卵胞期および黄体期における対照と PMDD の間のエピジェネティック バイオマーカーを比較します。
PMDD グループ内で、SSRI 治療に反応した患者と反応しなかった患者の間でバイオマーカーを比較します。
血液は、乾燥血液スポット採取システムを使用して参加者によって自宅で採取されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victoria Seo, B.S.
- 電話番号：302-464-8320
- メール：vseo1@jh.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victoria Paone, B.S.
- メール：vpaone1@jh.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins Reproductive Mental Health Center
-
コンタクト：
- Liisa Hantsoo, Ph.D.
- 電話番号：215-435-3171
- メール：lhantso1@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Liisa Hantsoo, Ph.D.
-
コンタクト：
- Victoria Seo, B.S.
- 電話番号：302-464-8320
- メール：vseo1@jh.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者はバージニア州、ワシントン DC、メリーランド州 (ボルチモア地域) から募集されます。
説明
包含基準:
- 女性のセックス
- 規則的な月経周期（24～35日）
- 18歳から50歳まで
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 過去 2 か月間の精神科薬の使用。
- 過去6か月以内に薬物使用障害を患っている（MINIによる）。
- 統合失調症、統合失調感情障害、精神病性の特徴を伴う大うつ病を含む精神病性障害の生涯歴（MINI による）。
- 過去1年間のPMDD以外の精神障害の病歴（MINIによる）。
- 過去 6 か月以内に計画または未遂を伴う積極的な自殺念慮 (MINI による)。
- 過去2か月以内のステロイドホルモンまたはホルモン避妊薬の使用（緊急避妊薬としてのレボノルゲストレルを除く）。
- 過去6か月以内の妊娠。
- 脳損傷の病歴;
- コントロールされていない糖尿病や甲状腺疾患を含む内分泌疾患の現在または病歴。
- BMI>40。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
月経前の気分症状がなく、包含基準および除外基準に合格した適格な参加者。
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月経前不快気分障害 (PMDD)
包含基準および除外基準を満たし、月経前の気分症状がある参加者。
症状は PMDD 基準を満たすほど重度である必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DNAメチル化バイオマーカーの存在（PMDD患者と対照患者の比較）
時間枠：入学から修了まで（約3ヶ月）
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黄体期では、HP1BP3、TTC9BのDNAメチル化の変化により、コントロールとPMDD患者が区別されます。
濾胞期では、HP1BP3 および TTC9B での DNA メチル化の変化はコントロールと PMDD を区別しません。
研究者らは乾燥した血液スポットを収集し、さまざまな DNA メチル化技術を使用してこれらのエピジェネティック マーカーを分析する予定です。
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入学から修了まで（約3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PMDD に関連するエピジェネティックなバイオマーカー
時間枠：入学から修了まで（約3ヶ月）
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PMDD に関連する新規エピジェネティック バイオマーカーは、乾燥血液スポットおよび関連する分析方法および技術を使用して同定されます。
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入学から修了まで（約3ヶ月）
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DNAメチル化バイオマーカーの存在（SSRI治療の履歴とSSRI非応答の比較）
時間枠：登録から学習修了まで（約3か月）
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黄体期では、HP1BP3でのDNAメチル化の変動では、TTC9Bは、PMDDの女性のSSRI治療反応の既往とSSRIの非反応を持つ患者を区別します。
卵胞相、HP1BP3のDNAメチル化の変動では、TTC9Bは、PMDDの女性のSSRI治療反応の既往とSSRIの非反応を持つ患者を区別しません。
これらのアッセイが実行されるサンプルは、乾燥した血液斑点からのものです。
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登録から学習修了まで（約3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liisa Hantsoo, Ph.D.、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月12日
一次修了 (推定)
2030年2月15日
研究の完了 (推定)
2031年2月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00484410
- 1R01MH135896 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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