Identificazione e validazione di biomarcatori epigenetici del PMDD (BIO)
6 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca viene condotta per esaminare i marcatori epigenetici e i cambiamenti dell'umore durante il ciclo mestruale, in particolare nel disturbo disforico premestruale (PMDD).
Abbiamo precedentemente identificato biomarcatori epigenetici della depressione postpartum, un altro disturbo affettivo riproduttivo, e in questo studio miriamo a determinare se questi biomarcatori distinguono anche i casi di PMDD dai controlli sani in diversi punti del ciclo mestruale.
Raccogliendo campioni biologici (come il sangue) e monitorando i cambiamenti dell'umore durante il ciclo mestruale, saremo in grado di determinare se questi marcatori epigenetici sono associati al PMDD.
I ricercatori intendono studiare questi marcatori epigenetici durante la fase follicolare (all'incirca la prima metà del ciclo mestruale, dalle mestruazioni fino all'ovulazione) e la fase luteale (all'incirca la seconda metà del ciclo mestruale, dall'ovulazione alle mestruazioni).
Studieremo questo in due gruppi: 1) individui che NON presentano sintomi dell'umore premestruale e 2) individui con sindrome premestruale/disturbo disforico premestruale (PMS/PMDD).
I risultati forniranno una visione completa dei cambiamenti in questi sistemi durante il ciclo mestruale.
Ciò migliorerà la nostra comprensione dei meccanismi che possono causare la sindrome premestruale/PMDD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo disforico premestruale (PMDD) è un disturbo affettivo riproduttivo con sintomi compromettenti dell'umore che emergono mensilmente nella fase premestruale (luteale) del ciclo mestruale.
I disturbi affettivi riproduttivi, tra cui il PMDD e la depressione postpartum, possono essere concettualizzati come disturbi della sensibilità ormonale, una risposta anormale del cervello alle fluttuazioni ormonali ovariche.
Le variazioni epigenetiche negli studi precedenti del nostro team erano prospetticamente predittive del rischio di depressione postpartum con una precisione superiore all’80%.
Recentemente, in una coorte trasversale di 50 donne con e senza PMDD, questo biomarcatore epigenetico della depressione postpartum ha distinto i casi di PMDD dai controlli nella fase luteale, suggerendo che ciò potrebbe indicare sensibilità al cambiamento dell'ormone riproduttivo.
Lo scopo principale di questo studio è esplorare se questo biomarcatore epigenetico sia un indicatore ampio per la sensibilità ormonale, valutando le donne (controlli, PMDD) sia nella fase follicolare che in quella luteinica dei loro cicli mestruali, utilizzando un approccio a misure ripetute.
Un obiettivo secondario è esaminare se i biomarcatori epigenetici differiscono tra le donne con PMDD che hanno risposto al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) rispetto a quelle che non hanno risposto agli SSRI.
Gli SSRI rappresentano il trattamento di prima linea per il PMDD, tuttavia molti pazienti con PMDD non rispondono agli SSRI.
Questo studio valuterà la metilazione del DNA in una coorte di donne con PMDD e controlli.
Confronteremo il biomarcatore epigenetico tra controlli e PMDD nelle fasi follicolare e luteinica.
All'interno del gruppo PMDD, confronteremo il biomarcatore tra coloro che hanno risposto al trattamento con SSRI e coloro che non l'hanno fatto.
Il sangue verrà raccolto a casa dai partecipanti utilizzando un sistema di raccolta di macchie di sangue essiccato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Victoria Seo, B.S.
- Numero di telefono: 302-464-8320
- Email: vseo1@jh.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Victoria Paone, B.S.
- Email: vpaone1@jh.edu
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Reclutamento
- Johns Hopkins Reproductive Mental Health Center
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Contatto:
- Liisa Hantsoo, Ph.D.
- Numero di telefono: 215-435-3171
- Email: lhantso1@jhmi.edu
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Investigatore principale:
- Liisa Hantsoo, Ph.D.
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Contatto:
- Victoria Seo, B.S.
- Numero di telefono: 302-464-8320
- Email: vseo1@jh.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti verranno reclutati da Virginia, Washington DC e Maryland (area di Baltimora).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sesso femminile
- cicli mestruali regolari (24-35 giorni)
- età 18-50 anni
- capacità di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- uso di psicofarmaci negli ultimi 2 mesi;
- disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi (per MINI);
- storia clinica di disturbi psicotici inclusi schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche (secondo MINI);
- storia di disturbi psichiatrici diversi dal PMDD nell'ultimo anno (secondo MINI);
- ideazione suicidaria attiva con piano o tentativo negli ultimi 6 mesi (secondo MINI);
- uso di ormoni steroidei o contraccettivi ormonali (eccetto levonorgestrel come contraccettivo d'emergenza) negli ultimi 2 mesi;
- gravidanza negli ultimi 6 mesi;
- storia di lesioni cerebrali;
- disturbi endocrini attuali o pregressi tra cui diabete non controllato o malattie della tiroide;
- IMC>40.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllare
Partecipanti idonei che superano i criteri di inclusione ed esclusione che non presentano sintomi dell'umore premestruale.
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Disturbo disforico premestruale (PMDD)
Partecipanti idonei che superano i criteri di inclusione ed esclusione che presentano sintomi dell'umore premestruale.
I sintomi devono essere abbastanza gravi da soddisfare i criteri PMDD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di biomarcatori di metilazione del DNA (confronto tra individui con PMDD e controlli)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi (circa 3 mesi)
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Nella fase luteale, le variazioni di metilazione del DNA in HP1BP3, TTC9B distingueranno i controlli dagli individui con PMDD.
Nella fase follicolare, le variazioni di metilazione del DNA in HP1BP3 e TTC9B non distingueranno i controlli dal PMDD.
I ricercatori raccoglieranno macchie di sangue essiccato e analizzeranno questi marcatori epigenetici utilizzando varie tecniche di metilazione del DNA.
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Dall'iscrizione al completamento degli studi (circa 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori epigenetici associati al PMDD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi (circa 3 mesi)
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Verranno identificati nuovi biomarcatori epigenetici associati al PMDD utilizzando macchie di sangue essiccato e metodi e tecniche di analisi associati.
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Dall'iscrizione al completamento degli studi (circa 3 mesi)
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Presenza di biomarcatori di metilazione del DNA (confrontare la storia del trattamento SSRI vs non risposta SSRI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio (circa 3 mesi)
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Nella fase luteale, le variazioni di metilazione del DNA a HP1bp3, TTC9b distingueranno quelli con una storia di risposta al trattamento SSRI rispetto a non risposta SSRI tra le donne con PMDD.
Nella fase follicolare, le variazioni di metilazione del DNA a HP1bp3, TTC9b non distingueranno quelli con una storia di risposta al trattamento SSRI rispetto alla non risposta SSRI tra le donne con PMDD.
Campioni da cui vengono eseguiti questi saggi provengono da macchie di sangue secco.
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Dall'iscrizione al completamento dello studio (circa 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liisa Hantsoo, Ph.D., Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00484410
- 1R01MH135896 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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