Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie en validatie van epigenetische biomarkers van PMDD (BIO)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Dit onderzoek wordt gedaan om epigenetische markers en stemmingsveranderingen gedurende de menstruatiecyclus te onderzoeken, met name bij premenstruele dysfore stoornis (PMDD). We hebben eerder epigenetische biomarkers geïdentificeerd van postpartumdepressie, een andere reproductieve affectieve stoornis, en in deze studie willen we bepalen of deze biomarkers ook PMDD-gevallen onderscheiden van gezonde controles op verschillende punten in de menstruatiecyclus. Door biologische monsters (zoals bloed) te verzamelen en stemmingsveranderingen gedurende de menstruatiecyclus te volgen, kunnen we bepalen of deze epigenetische markers verband houden met PMDD. De onderzoekers zijn van plan deze epigenetische markers te bestuderen tijdens de folliculaire fase (grofweg de eerste helft van de menstruatiecyclus, van menstruatie tot ovulatie) en de luteale fase (grofweg de tweede helft van de menstruatiecyclus, van ovulatie tot menstruatie). We zullen dit in twee groepen bestuderen: 1) personen die GEEN premenstruele stemmingssymptomen hebben, en 2) personen met premenstrueel syndroom/premenstruele dysfore stoornis (PMS/PMDD). De resultaten zullen een uitgebreid beeld geven van de veranderingen in deze systemen gedurende de menstruatiecyclus. Dit zal bijdragen aan ons begrip van de mechanismen die PMS/PMDD kunnen veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Premenstruele dysfore stoornis (PMDD) is een reproductieve affectieve stoornis met verslechterende stemmingssymptomen die maandelijks optreden in de premenstruele (luteale) fase van de menstruatiecyclus. Reproductieve affectieve stoornissen, waaronder PMDD en postpartumdepressie, kunnen worden opgevat als stoornissen van de hormoongevoeligheid - een abnormale reactie van de hersenen op hormoonschommelingen in de eierstokken. Epigenetische variaties in eerdere onderzoeken door ons team waren prospectief voorspellend voor het risico op postpartumdepressie met een nauwkeurigheid van meer dan 80%. Onlangs heeft deze epigenetische biomarker voor postpartumdepressie, in een cross-sectioneel cohort van 50 vrouwen met en zonder PMDD, PMDD-gevallen onderscheiden van controles in de luteale fase, wat suggereert dat dit kan duiden op gevoeligheid voor reproductieve hormoonverandering. Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of deze epigenetische biomarker een brede marker is voor hormoongevoeligheid, door vrouwen (controles, PMDD) te beoordelen in zowel de folliculaire als de luteale fase van hun menstruatiecyclus, met behulp van een herhaalde meetbenadering. Een secundair doel is om te onderzoeken of de epigenetische biomarkers verschillen tussen vrouwen met PMDD die hebben gereageerd op een selectieve behandeling met serotonineheropnameremmers (SSRI’s) versus vrouwen bij wie SSRI’s hebben gefaald. SSRI's vormen de eerstelijnsbehandeling voor PMDD, maar toch reageren veel PMDD-patiënten niet op SSRI's. Deze studie zal DNA-methylatie beoordelen bij een cohort vrouwen met PMDD en controles. We zullen de epigenetische biomarker tussen controles en PMDD vergelijken in de folliculaire en luteale fasen. Binnen de PMDD-groep zullen we de biomarker vergelijken tussen degenen die hebben gereageerd op de SSRI-behandeling en degenen die dat niet hebben gedaan. Bloed wordt door de deelnemers thuis afgenomen met behulp van een gedroogd bloedvlekafnamesysteem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Victoria Seo, B.S.
Telefoonnummer: 302-464-8320‬
E-mail: vseo1@jh.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Victoria Paone, B.S.
E-mail: vpaone1@jh.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Werving
    - Johns Hopkins Reproductive Mental Health Center
    - Contact:
      
      Liisa Hantsoo, Ph.D.
      
      Telefoonnummer: 215-435-3171
      
      E-mail: lhantso1@jhmi.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Liisa Hantsoo, Ph.D.
    - Contact:
      
      Victoria Seo, B.S.
      
      Telefoonnummer: 302-464-8320‬
      
      E-mail: vseo1@jh.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden gerekruteerd uit Virginia, Washington DC en Maryland (gebied Baltimore).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

vrouwelijk geslacht
regelmatige menstruatiecycli (24-35 dagen)
leeftijd 18-50 jaar
mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

psychiatrisch medicatiegebruik in de afgelopen 2 maanden;
stoornis in middelengebruik in de afgelopen 6 maanden (per MINI);
levenslange geschiedenis van psychotische stoornissen, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, ernstige depressie met psychotische kenmerken (volgens MINI);
geschiedenis van een andere psychiatrische stoornis dan PMDD in het afgelopen jaar (per MINI);
actieve zelfmoordgedachten met plan of poging in de afgelopen 6 maanden (per MINI);
Gebruik van steroïde hormonen of hormonale anticonceptiva (behalve levonorgestrel als noodanticonceptiemiddel) in de afgelopen 2 maanden;
zwangerschap in de afgelopen 6 maanden;
geschiedenis van hersenletsel;
huidige of voorgeschiedenis van endocriene stoornissen, waaronder ongecontroleerde diabetes of schildklieraandoeningen;
BMI>40.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle In aanmerking komende deelnemers die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en geen premenstruele stemmingssymptomen hebben.
Premenstruele dysfore stoornis (PMDD) In aanmerking komende deelnemers die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en die wel premenstruele stemmingssymptomen hebben. De symptomen moeten ernstig genoeg zijn om aan de PMDD-criteria te voldoen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanwezigheid van DNA-methyleringsbiomarkers (vergelijking van individuen met PMDD en controles) Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot voltooiing studie (circa 3 maanden)	In de luteale fase zullen DNA-methyleringsvariaties op HP1BP3 en TTC9B controles onderscheiden van individuen met PMDD. In de folliculaire fase zullen DNA-methylatievariaties op HP1BP3 en TTC9B controles niet onderscheiden van PMDD. De onderzoekers zullen gedroogde bloedvlekken verzamelen en deze epigenetische markers testen met behulp van verschillende DNA-methylatietechnieken.	Vanaf inschrijving tot voltooiing studie (circa 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Epigenetische biomarkers geassocieerd met PMDD Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot voltooiing studie (circa 3 maanden)	Nieuwe epigenetische biomarkers geassocieerd met PMDD zullen worden geïdentificeerd met behulp van gedroogde bloedvlekken en bijbehorende analysemethoden en -technieken.	Vanaf inschrijving tot voltooiing studie (circa 3 maanden)
Aanwezigheid van DNA -methyleringsbiomarkers (Geschiedenis van SSRI -behandeling vergeleken versus SSRI Non -respons) Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de voltooiing van de studie (ongeveer 3 maanden)	In de luteale fase zullen DNA-methylatievariaties bij HP1BP3, TTC9B die met een geschiedenis van SSRI-behandelingsrespons versus SSRI-non-respons onderscheiden bij vrouwen met PMDD. In de folliculaire fase zullen DNA-methylatievariaties bij HP1BP3, TTC9B niet onderscheiden van die met een geschiedenis van SSRI-behandelingsrespons versus SSRI Non-respons bij vrouwen met PMDD. Monsters waaruit deze testen worden uitgevoerd, zijn van gedroogde bloedvlekken.	Van de inschrijving tot de voltooiing van de studie (ongeveer 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Liisa Hantsoo, Ph.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

The study information and a link to the screening form will be on this page following IRB approval.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria