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Identificação e validação de biomarcadores epigenéticos de PMDD (BIO)

6 de maio de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Esta pesquisa está sendo feita para examinar marcadores epigenéticos e mudanças de humor ao longo do ciclo menstrual, particularmente no transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Identificamos anteriormente biomarcadores epigenéticos de depressão pós-parto, outro distúrbio afetivo reprodutivo, e neste estudo pretendemos determinar se esses biomarcadores também distinguem casos de TDPM de controles saudáveis em diferentes pontos do ciclo menstrual. Ao coletar amostras biológicas (como sangue) e monitorar as mudanças de humor ao longo do ciclo menstrual, seremos capazes de determinar se esses marcadores epigenéticos estão associados ao TDPM. Os investigadores planejam estudar esses marcadores epigenéticos durante a fase folicular (aproximadamente a primeira metade do ciclo menstrual, da menstruação até a ovulação) e a fase lútea (aproximadamente a segunda metade do ciclo menstrual, da ovulação à menstruação). Estudaremos isso em dois grupos: 1) indivíduos que NÃO apresentam sintomas de humor pré-menstrual e 2) indivíduos com síndrome pré-menstrual/transtorno disfórico pré-menstrual (TPM/TDPM). Os resultados fornecerão uma visão abrangente das mudanças nesses sistemas ao longo do ciclo menstrual. Isso aumentará nossa compreensão dos mecanismos que podem causar TPM/TDPM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) é um distúrbio afetivo reprodutivo com sintomas de humor prejudiciais que surgem mensalmente na fase pré-menstrual (lútea) do ciclo menstrual. Distúrbios afetivos reprodutivos, incluindo TDPM e depressão pós-parto, podem ser conceituados como distúrbios da sensibilidade hormonal – uma resposta cerebral anormal às flutuações hormonais ovarianas. Variações epigenéticas em estudos anteriores de nossa equipe foram prospectivamente preditivas do risco de depressão pós-parto com mais de 80% de precisão. Recentemente, em uma coorte transversal de 50 mulheres com e sem TDPM, esse biomarcador epigenético de depressão pós-parto distinguiu os casos de TDPM dos controles na fase lútea, sugerindo que isso pode indicar sensibilidade às alterações hormonais reprodutivas. O objetivo principal deste estudo é explorar se este biomarcador epigenético é um marcador amplo para a sensibilidade hormonal, avaliando mulheres (controles, PMDD) nas fases folicular e lútea de seus ciclos menstruais, usando uma abordagem de medidas repetidas. Um objetivo secundário é examinar se os biomarcadores epigenéticos diferem entre mulheres com TDPM que responderam ao tratamento com inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) versus aquelas que falharam com os ISRS. Os ISRS são o tratamento de primeira linha para o TDPM, mas muitos pacientes com TDPM não respondem aos ISRS. Este estudo avaliará a metilação do DNA em uma coorte de mulheres com TDPM e controles. Compararemos o biomarcador epigenético entre controles e PMDD nas fases folicular e lútea. Dentro do grupo PMDD, compararemos o biomarcador entre aqueles que responderam ao tratamento com ISRS e aqueles que não responderam. O sangue será coletado em casa pelos participantes usando um sistema de coleta de sangue seco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Victoria Seo, B.S.
Número de telefone: 302-464-8320‬
E-mail: vseo1@jh.edu

Estude backup de contato

Nome: Victoria Paone, B.S.
E-mail: vpaone1@jh.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Recrutamento
    - Johns Hopkins Reproductive Mental Health Center
    - Contato:
      
      Liisa Hantsoo, Ph.D.
      
      Número de telefone: 215-435-3171
      
      E-mail: lhantso1@jhmi.edu
    - Investigador principal:
      
      Liisa Hantsoo, Ph.D.
    - Contato:
      
      Victoria Seo, B.S.
      
      Número de telefone: 302-464-8320‬
      
      E-mail: vseo1@jh.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados na Virgínia, Washington DC e Maryland (área de Baltimore).

Descrição

Critérios de inclusão:

sexo feminino
ciclos menstruais regulares (24-35 dias)
idade 18-50 anos
capacidade de dar consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

uso de medicação psiquiátrica nos últimos 2 meses;
transtorno por uso de substâncias nos últimos 6 meses (por MINI);
história de transtorno psicótico ao longo da vida, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, depressão maior com características psicóticas (por MINI);
história de transtorno psiquiátrico diferente de PMDD no último ano (por MINI);
ideação suicida ativa com plano ou tentativa nos últimos 6 meses (por MINI);
uso de hormônio esteroide ou anticoncepcional hormonal (exceto levonorgestrel como anticoncepcional de emergência) nos últimos 2 meses;
gravidez nos últimos 6 meses;
história de lesão cerebral;
distúrbio endócrino atual ou histórico, incluindo diabetes não controlado ou doença da tireoide;
IMC>40.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controlar Participantes elegíveis que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e que não apresentam sintomas de humor pré-menstrual.
Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM) Participantes elegíveis que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e que apresentam sintomas de humor pré-menstrual. Os sintomas devem ser graves o suficiente para atender aos critérios do PMDD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Presença de Biomarcadores de Metilação de DNA (Comparando indivíduos com PMDD e controles) Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses)	Na fase lútea, as variações de metilação do DNA em HP1BP3, TTC9B distinguirão controles de indivíduos com TDPM. Na fase folicular, as variações de metilação do DNA em HP1BP3 e TTC9B não distinguirão os controles do PMDD. Os investigadores coletarão manchas de sangue seco e testarão esses marcadores epigenéticos usando várias técnicas de metilação do DNA.	Desde a inscrição até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Biomarcadores epigenéticos associados ao PMDD Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses)	Novos biomarcadores epigenéticos associados ao PMDD serão identificados usando manchas de sangue seco e métodos e técnicas associadas para análise.	Desde a inscrição até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses)
Presença de biomarcadores de metilação do DNA (comparando a história do tratamento de ISRI versus SSRI non Response) Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses)	Na fase lútea, as variações de metilação do DNA no HP1BP3, o TTC9B distinguirá aqueles com histórico de resposta ao tratamento com ISRs versus não resposta do ISRS entre mulheres com PMDD. Na fase folicular, as variações de metilação do DNA no HP1BP3, o TTC9B não distinguirá aqueles com histórico de resposta ao tratamento de SSRI versus não resposta do SSRI entre mulheres com PMDD. Amostras das quais esses ensaios são realizados são de manchas de sangue seco.	Desde a inscrição até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigador principal: Liisa Hantsoo, Ph.D., Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

The study information and a link to the screening form will be on this page following IRB approval.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ