Identificación y validación de biomarcadores epigenéticos del TDPM (BIO)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Esta investigación se realiza para examinar los marcadores epigenéticos y los cambios de humor a lo largo del ciclo menstrual, particularmente en el trastorno disfórico premenstrual (TDPM).
Anteriormente identificamos biomarcadores epigenéticos de depresión posparto, otro trastorno afectivo reproductivo, y en este estudio pretendemos determinar si estos biomarcadores también distinguen los casos de TDPM de los controles sanos en diferentes puntos del ciclo menstrual.
Al recolectar muestras biológicas (como sangre) y monitorear los cambios de humor a lo largo del ciclo menstrual, podremos determinar si estos marcadores epigenéticos están asociados con el síndrome disfórico premenstrual.
Los investigadores planean estudiar estos marcadores epigenéticos durante la fase folicular (aproximadamente la primera mitad del ciclo menstrual, desde la menstruación hasta la ovulación) y la fase lútea (aproximadamente la segunda mitad del ciclo menstrual, desde la ovulación hasta la menstruación).
Estudiaremos esto en dos grupos: 1) personas que NO tienen síntomas del estado de ánimo premenstrual y 2) personas con síndrome premenstrual/trastorno disfórico premenstrual (PMS/PMDD).
Los resultados proporcionarán una visión integral de los cambios en estos sistemas a lo largo del ciclo menstrual.
Esto contribuirá a nuestra comprensión de los mecanismos que pueden causar PMS/PMDD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El trastorno disfórico premenstrual (TDPM) es un trastorno afectivo reproductivo con síntomas de deterioro del estado de ánimo que surgen mensualmente en la fase premenstrual (lútea) del ciclo menstrual.
Los trastornos afectivos reproductivos, incluidos el TDPM y la depresión posparto, pueden conceptualizarse como trastornos de la sensibilidad hormonal: una respuesta cerebral anormal a las fluctuaciones de las hormonas ováricas.
Las variaciones epigenéticas en estudios anteriores de nuestro equipo predijeron prospectivamente el riesgo de depresión posparto con más del 80% de precisión.
Recientemente, en una cohorte transversal de 50 mujeres con y sin TDPM, este biomarcador epigenético de depresión posparto distinguió los casos de TDPM de los controles en la fase lútea, lo que sugiere que esto puede indicar sensibilidad al cambio de las hormonas reproductivas.
El objetivo principal de este estudio es explorar si este biomarcador epigenético es un marcador amplio de sensibilidad hormonal, mediante la evaluación de mujeres (controles, TDPM) en las fases folicular y lútea de sus ciclos menstruales, utilizando un enfoque de medidas repetidas.
Un objetivo secundario es examinar si los biomarcadores epigenéticos difieren entre las mujeres con TDPM que han respondido al tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) versus aquellas que no han respondido a los ISRS.
Los ISRS son el tratamiento de primera línea para el TDPM, pero muchos pacientes con TDPM no responden a los ISRS.
Este estudio evaluará la metilación del ADN en una cohorte de mujeres con TDPM y controles.
Compararemos el biomarcador epigenético entre controles y TDPM en las fases folicular y lútea.
Dentro del grupo de TDPM, compararemos el biomarcador entre quienes han respondido al tratamiento con ISRS y quienes no.
Los participantes recolectarán sangre en casa utilizando un sistema de recolección de manchas de sangre seca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Seo, B.S.
- Número de teléfono: 302-464-8320
- Correo electrónico: vseo1@jh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victoria Paone, B.S.
- Correo electrónico: vpaone1@jh.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Reproductive Mental Health Center
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Contacto:
- Liisa Hantsoo, Ph.D.
- Número de teléfono: 215-435-3171
- Correo electrónico: lhantso1@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Liisa Hantsoo, Ph.D.
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Contacto:
- Victoria Seo, B.S.
- Número de teléfono: 302-464-8320
- Correo electrónico: vseo1@jh.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados en Virginia, Washington DC y Maryland (área de Baltimore).
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- ciclos menstruales regulares (24-35 días)
- edad 18-50 años
- capacidad de dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- uso de medicamentos psiquiátricos en los últimos 2 meses;
- trastorno por uso de sustancias en los últimos 6 meses (según MINI);
- antecedentes de por vida de trastorno psicótico, incluida esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, depresión mayor con características psicóticas (según MINI);
- antecedentes de trastorno psiquiátrico distinto del TDPM en el último año (según MINI);
- ideación suicida activa con plan o intento en los últimos 6 meses (según MINI);
- uso de hormonas esteroides o anticonceptivos hormonales (excepto levonorgestrel como anticonceptivo de emergencia) en los últimos 2 meses;
- embarazo en los últimos 6 meses;
- antecedentes de lesión cerebral;
- actual o antecedentes de trastorno endocrino, incluida diabetes no controlada o enfermedad de la tiroides;
- IMC>40.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control
Participantes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y que no presenten síntomas del estado de ánimo premenstrual.
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Trastorno disfórico premenstrual (TDPM)
Participantes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y que tengan síntomas del estado de ánimo premenstrual.
Los síntomas deben ser lo suficientemente graves como para cumplir con los criterios de TDPM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de biomarcadores de metilación del ADN (comparación de individuos con TDPM y controles)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 meses)
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En la fase lútea, las variaciones de metilación del ADN en HP1BP3, TTC9B distinguirán a los controles de los individuos con TDPM.
En la fase folicular, las variaciones de metilación del ADN en HP1BP3 y TTC9B no distinguirán los controles del TDPM.
Los investigadores recolectarán gotas de sangre seca y analizarán estos marcadores epigenéticos utilizando varias técnicas de metilación del ADN.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores epigenéticos asociados con el TDPM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 meses)
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Se identificarán nuevos biomarcadores epigenéticos asociados con el TDPM mediante gotas de sangre seca y métodos y técnicas de análisis asociados.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 meses)
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Presencia de biomarcadores de metilación del ADN (comparando la historia del tratamiento con SSRI frente a la no respuesta SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 meses)
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En la fase lútea, las variaciones de metilación del ADN en HP1BP3, TTC9B distinguirán a aquellos con antecedentes de respuesta al tratamiento con ISRS versus no respuesta SSRI entre mujeres con PMDD.
En la fase folicular, las variaciones de metilación del ADN en HP1BP3, TTC9B no distinguirá a las personas con antecedentes de respuesta al tratamiento con SSRI versus no respuesta SSRI entre mujeres con PMDD.
Las muestras de las cuales se realizan estos ensayos son de manchas de sangre secas.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liisa Hantsoo, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00484410
- 1R01MH135896 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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