Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация и валидация эпигенетических биомаркеров ПМДР (BIO)

6 мая 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Это исследование проводится для изучения эпигенетических маркеров и изменений настроения в течение менструального цикла, особенно при предменструальном дисфорическом расстройстве (ПМДР). Ранее мы идентифицировали эпигенетические биомаркеры послеродовой депрессии, другого репродуктивного аффективного расстройства, и в этом исследовании стремимся определить, могут ли эти биомаркеры также отличать случаи ПМДР от здоровых людей из контрольной группы в разные моменты менструального цикла. Собирая биологические образцы (например, кровь) и отслеживая изменения настроения в течение менструального цикла, мы сможем определить, связаны ли эти эпигенетические маркеры с ПМДР. Исследователи планируют изучить эти эпигенетические маркеры во время фолликулярной фазы (примерно первая половина менструального цикла, от менструации до овуляции) и лютеиновой фазы (примерно вторая половина менструального цикла, от овуляции до менструации). Мы будем изучать это в двух группах: 1) люди, у которых НЕТ симптомов предменструального настроения, и 2) люди с предменструальным синдромом/предменструальным дисфорическим расстройством (ПМС/ПМДР). Результаты дадут комплексное представление об изменениях в этих системах на протяжении менструального цикла. Это дополнит наше понимание механизмов, которые могут вызывать ПМС/ПМДР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР) — репродуктивно-аффективное расстройство с симптомами ухудшения настроения, возникающими ежемесячно в предменструальную (лютеиновую) фазу менструального цикла. Репродуктивные аффективные расстройства, включая ПМДР и послеродовую депрессию, можно концептуализировать как расстройства гормональной чувствительности – аномальную реакцию мозга на колебания гормонов яичников. Эпигенетические вариации в предыдущих исследованиях нашей команды позволили проспективно предсказать риск послеродовой депрессии с точностью более 80%. Недавно в поперечной когорте из 50 женщин с ПМДР и без него этот эпигенетический биомаркер послеродовой депрессии отличал случаи ПМДР от контрольной группы в лютеиновой фазе, предполагая, что это может указывать на чувствительность к изменению репродуктивных гормонов. Основная цель этого исследования — выяснить, является ли этот эпигенетический биомаркер широким маркером чувствительности к гормонам, путем оценки женщин (контрольная группа, ПМДР) как в фолликулярной, так и в лютеиновой фазах менструального цикла, используя подход повторных измерений. Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить, различаются ли эпигенетические биомаркеры у женщин с ПМДР, которые ответили на лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), и у тех, у кого СИОЗС оказались неэффективными. СИОЗС являются препаратами первой линии лечения ПМДР, однако многие пациенты с ПМДР не реагируют на СИОЗС. В этом исследовании будет оцениваться метилирование ДНК в когорте женщин с ПМДР и контрольной группы. Мы сравним эпигенетический биомаркер между контролем и ПМДР в фолликулярной и лютеиновой фазах. В группе ПМДР мы сравним биомаркер у тех, кто ответил на лечение СИОЗС, и тех, у кого нет. Кровь будет собрана участниками дома с использованием системы сбора сухих капель крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Victoria Seo, B.S.
Номер телефона: 302-464-8320‬
Электронная почта: vseo1@jh.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Victoria Paone, B.S.
Электронная почта: vpaone1@jh.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins Reproductive Mental Health Center
    - Контакт:
      
      Liisa Hantsoo, Ph.D.
      
      Номер телефона: 215-435-3171
      
      Электронная почта: lhantso1@jhmi.edu
    - Главный следователь:
      
      Liisa Hantsoo, Ph.D.
    - Контакт:
      
      Victoria Seo, B.S.
      
      Номер телефона: 302-464-8320‬
      
      Электронная почта: vseo1@jh.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из Вирджинии, Вашингтона и Мэриленда (район Балтимора).

Описание

Критерии включения:

женский пол
регулярные менструальные циклы (24-35 дней)
возраст 18-50 лет
способность дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

употребление психиатрических препаратов за последние 2 месяца;
расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за последние 6 месяцев (по MINI);
Психотические расстройства в течение жизни, включая шизофрению, шизоаффективное расстройство, большую депрессию с психотическими проявлениями (по MINI);
история психических расстройств, кроме ПМДР, в прошлом году (согласно MINI);
активные суицидальные мысли с планом или попыткой за последние 6 месяцев (по MINI);
использование стероидных гормонов или гормональных контрацептивов (за исключением левоноргестрела в качестве средства экстренной контрацепции) в течение последних 2 месяцев;
беременность в течение последних 6 месяцев;
история черепно-мозговой травмы;
эндокринные расстройства в настоящее время или в анамнезе, включая неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы;
ИМТ>40.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контроль Приемлемые участники, соответствующие критериям включения и исключения, у которых нет симптомов предменструального настроения.
Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР) Приемлемые участники, соответствующие критериям включения и исключения, у которых есть симптомы предменструального настроения. Симптомы должны быть достаточно серьезными, чтобы соответствовать критериям ПМДР.

Группа / когорта

Контроль

Приемлемые участники, соответствующие критериям включения и исключения, у которых нет симптомов предменструального настроения.

Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР)

Приемлемые участники, соответствующие критериям включения и исключения, у которых есть симптомы предменструального настроения. Симптомы должны быть достаточно серьезными, чтобы соответствовать критериям ПМДР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Наличие биомаркеров метилирования ДНК (сравнение лиц с ПМДР и контрольной группы) Временное ограничение: От регистрации до завершения обучения (около 3 месяцев)	В лютеиновой фазе изменения метилирования ДНК в HP1BP3, TTC9B будут отличать контрольную группу от людей с ПМДР. В фолликулярной фазе изменения метилирования ДНК HP1BP3 и TTC9B не позволяют отличить контрольную группу от ПМДР. Исследователи будут собирать засохшие пятна крови и анализировать эти эпигенетические маркеры, используя различные методы метилирования ДНК.	От регистрации до завершения обучения (около 3 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эпигенетические биомаркеры, связанные с ПМДР Временное ограничение: От регистрации до завершения обучения (около 3 месяцев)	Новые эпигенетические биомаркеры, связанные с ПМДР, будут идентифицированы с использованием сухих пятен крови и связанных с ними методов и приемов анализа.	От регистрации до завершения обучения (около 3 месяцев)
Наличие биомаркеров метилирования ДНК (сравнение анамнеза лечения СИОЗС против не ответа СИОЗС) Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования (приблизительно 3 месяца)	В лютеальной фазе изменение метилирования ДНК при HP1BP3 TTC9B будет различать те, у кого в анамнезе реакцию на лечение СИОЗС по сравнению с неспособностью СИОЗС среди женщин с PMDD. В фолликулярной фазе изменение метилирования ДНК при HP1BP3 TTC9B не будет различать те, у кого в анамнезе реакцию на лечение СИОЗС по сравнению с неспособностью SSRI среди женщин с PMDD. Образцы, из которых проводятся эти анализы, связаны с сушеной пятнами крови.	От зачисления до завершения исследования (приблизительно 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Главный следователь: Liisa Hantsoo, Ph.D., Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

The study information and a link to the screening form will be on this page following IRB approval.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества