Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMDD:n epigeneettisten biomarkkerien tunnistaminen ja validointi (BIO)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tämä tutkimus tehdään epigeneettisten merkkiaineiden ja mielialan muutosten tutkimiseksi kuukautiskierron aikana, erityisesti kuukautisia edeltävässä dysforisessa häiriössä (PMDD). Olemme aiemmin tunnistaneet synnytyksen jälkeisen masennuksen, toisen lisääntymishäiriön, epigeneettisiä biomarkkereita ja pyrimme tässä tutkimuksessa määrittämään, erottavatko nämä biomarkkerit myös PMDD-tapaukset terveistä kontrolleista kuukautiskierron eri kohdissa. Keräämällä biologisia näytteitä (kuten verta) ja seuraamalla mielialan muutoksia kuukautiskierron aikana voimme määrittää, liittyvätkö nämä epigeneettiset markkerit PMDD:hen. Tutkijat aikovat tutkia näitä epigeneettisiä markkereita follikulaarisen vaiheen aikana (suunnilleen kuukautiskierron ensimmäinen puolisko, kuukautisista ovulaatioon) ja luteaalivaiheessa (noin kuukautiskierron toinen puolisko, ovulaation ja kuukautisten välillä). Tutkimme tätä kahdessa ryhmässä: 1) henkilöt, joilla EI ole kuukautisia edeltäviä mielialaoireita, ja 2) henkilöt, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä/premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMS/PMDD). Tulokset antavat kattavan kuvan näiden järjestelmien muutoksista kuukautiskierron aikana. Tämä lisää ymmärrystämme mekanismeista, jotka voivat aiheuttaa PMS:n/PMDD:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD) on lisääntymiseen liittyvä mielialahäiriö, jonka mielialaoireet ilmaantuvat kuukausittain kuukautiskierron premenstruaalisessa (luteaalisessa) vaiheessa. Lisääntymisaffektiiviset häiriöt, mukaan lukien PMDD ja synnytyksen jälkeinen masennus, voidaan pitää hormoniherkkyyden häiriöinä - aivojen epänormaalina vasteena munasarjahormonien vaihteluille. Epigeneettiset vaihtelut tiimimme aikaisemmissa tutkimuksissa ennakoivat synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä yli 80 % tarkkuudella. Äskettäin 50 naisen poikkileikkauskohortissa, joilla oli PMDD ja ilman, tämä synnytyksen jälkeinen masennuksen epigeneettinen biomarkkeri erotti PMDD-tapaukset luteaalivaiheen kontrolleista, mikä viittaa siihen, että tämä saattaa viitata herkkyyteen lisääntymishormonien muutoksille. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko tämä epigeneettinen biomarkkeri laaja hormoniherkkyyden merkki, arvioimalla naisia (kontrollit, PMDD) sekä heidän kuukautiskiertonsa follikulaarisessa että luteaalivaiheessa käyttämällä toistuvia mittauksia. Toissijainen tavoite on tutkia, eroavatko epigeneettiset biomarkkerit PMDD:tä sairastavien naisten välillä, jotka ovat reagoineet selektiiviseen serotoniinin takaisinoton estäjähoitoon (SSRI) verrattuna niihin, jotka eivät ole saaneet SSRI-lääkkeitä. SSRI-lääkkeet ovat PMDD:n ensilinjan hoito, mutta monet PMDD-potilaat eivät reagoi SSRI-lääkkeisiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan DNA:n metylaatiota PMDD:tä sairastavien ja kontrollien naisten kohortissa. Vertaamme epigeneettistä biomarkkeria kontrollien ja PMDD:n välillä follikulaarisessa ja luteaalifaasissa. PMDD-ryhmässä vertaamme biomarkkeria niiden välillä, jotka ovat reagoineet SSRI-hoitoon, ja niiden välillä, jotka eivät ole reagoineet. Osallistujat keräävät verta kotona käyttäen kuivatun veren pisteen keräysjärjestelmää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Victoria Seo, B.S.
Puhelinnumero: 302-464-8320‬
Sähköposti: vseo1@jh.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Victoria Paone, B.S.
Sähköposti: vpaone1@jh.edu

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    - Rekrytointi
    - Johns Hopkins Reproductive Mental Health Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Liisa Hantsoo, Ph.D.
      
      Puhelinnumero: 215-435-3171
      
      Sähköposti: lhantso1@jhmi.edu
    - Päätutkija:
      
      Liisa Hantsoo, Ph.D.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Victoria Seo, B.S.
      
      Puhelinnumero: 302-464-8320‬
      
      Sähköposti: vseo1@jh.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan Virginiasta, Washington DC:stä ja Marylandista (Baltimoren alue).

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

naisten sukupuoli
säännölliset kuukautiskierrot (24-35 päivää)
ikä 18-50 vuotta
kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

psykiatristen lääkkeiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana;
päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana (MINIä kohti);
elinikäinen psykoottinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä (per MINI);
muu psykiatrinen häiriö kuin PMDD kuluneen vuoden aikana (MINIä kohti);
aktiiviset itsemurha-ajatukset, joihin liittyy suunnitelma tai yritys viimeisten 6 kuukauden aikana (MINIä kohti);
steroidihormonia tai hormonaalista ehkäisyä (paitsi levonorgestreeli hätäehkäisynä) viimeisen 2 kuukauden aikana;
raskaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
aivovaurion historia;
nykyinen tai aiempi hormonaalinen häiriö, mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus;
BMI > 40.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ohjaus Tukikelpoiset osallistujat, jotka läpäisevät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja joilla ei ole kuukautisia edeltäviä mielialaoireita.
Premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD) Tukikelpoiset osallistujat, jotka läpäisevät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja joilla on kuukautisia edeltäviä mielialaoireita. Oireiden on oltava riittävän vakavia täyttääkseen PMDD-kriteerit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
DNA-metylaatiobiomarkkerien läsnäolo (yksilöiden, joilla on PMDD ja kontrollit, vertailu) Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen (noin 3 kuukautta)	Luteaalivaiheessa DNA-metylaatiovariaatiot HP1BP3:ssa, TTC9B:ssä erottavat kontrollit yksilöistä, joilla on PMDD. Follikulaarisessa vaiheessa DNA-metylaatiovariaatiot HP1BP3:ssa ja TTC9B:ssä eivät erota kontrolleja PMDD:stä. Tutkijat keräävät kuivuneita veripisteitä ja määrittävät nämä epigeneettiset markkerit käyttämällä erilaisia DNA-metylaatiotekniikoita.	Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen (noin 3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
PMDD:hen liittyvät epigeneettiset biomarkkerit Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen (noin 3 kuukautta)	Uudet PMDD:hen liittyvät epigeneettiset biomarkkerit tunnistetaan käyttämällä kuivattuja veripisteitä ja niihin liittyviä analyysimenetelmiä ja -tekniikoita.	Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen (noin 3 kuukautta)
DNA -metylaatiobiomarkkereiden esiintyminen (vertaamalla SSRI -hoidon historiaa vs. SSRI -vaste) Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saakka (noin 3 kuukautta)	Luteaalifaasissa, DNA-metylaatiovaihteluissa HP1BP3: ssa, TTC9B erottaa henkilöt, joilla on ollut SSRI-hoitovasteen historia verrattuna SSRI-vastaukseen PMDD-naisilla. Follikulaarifaasissa DNA-metylaatiovaihtelut HP1BP3: ssa, TTC9B ei erota niitä, joilla on ollut SSRI-hoitovasteen historia verrattuna SSRI-vastaukseen PMDD-naisilla. Näytteet, joista nämä määritykset suoritetaan, ovat kuivattuja verikokoisia.	Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saakka (noin 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Päätutkija: Liisa Hantsoo, Ph.D., Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

The study information and a link to the screening form will be on this page following IRB approval.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit