Identifikace a validace epigenetických biomarkerů PMDD (BIO)
6. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí za účelem zkoumání epigenetických markerů a změn nálady v průběhu menstruačního cyklu, zejména u premenstruační dysforické poruchy (PMDD).
Již dříve jsme identifikovali epigenetické biomarkery poporodní deprese, další reprodukční afektivní poruchu, a cílem této studie je zjistit, zda tyto biomarkery také odlišují případy PMDD od zdravých kontrol v různých bodech menstruačního cyklu.
Sběrem biologických vzorků (jako je krev) a sledováním změn nálady v průběhu menstruačního cyklu budeme schopni určit, zda jsou tyto epigenetické markery spojeny s PMDD.
Výzkumníci plánují studovat tyto epigenetické markery během folikulární fáze (zhruba první polovina menstruačního cyklu, od menstruace do ovulace) a luteální fáze (zhruba druhá polovina menstruačního cyklu, od ovulace do menstruace).
Budeme to studovat ve dvou skupinách: 1) jedinci, kteří NEMAJÍ symptomy premenstruační nálady, a 2) jedinci s premenstruačním syndromem/premenstruační dysforickou poruchou (PMS/PMDD).
Výsledky poskytnou komplexní pohled na změny v těchto systémech napříč menstruačním cyklem.
To přispěje k našemu pochopení mechanismů, které mohou způsobit PMS/PMDD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Premenstruační dysforická porucha (PMDD) je reprodukčně afektivní porucha s příznaky zhoršení nálady, které se objevují každý měsíc v premenstruační (luteální) fázi menstruačního cyklu.
Reprodukční afektivní poruchy, včetně PMDD a poporodní deprese, lze chápat jako poruchy citlivosti na hormony – abnormální mozkovou odpověď na výkyvy ovariálních hormonů.
Epigenetické variace v předchozích studiích našeho týmu prospektivně predikovaly riziko poporodní deprese s více než 80% přesností.
Nedávno v průřezové kohortě 50 žen s PMDD a bez ní tento epigenetický biomarker poporodní deprese odlišil případy PMDD od kontrol v luteální fázi, což naznačuje, že to může znamenat citlivost na změnu reprodukčního hormonu.
Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda je tento epigenetický biomarker širokým markerem hormonální senzitivity, a to hodnocením žen (kontroly, PMDD) ve folikulární i luteální fázi jejich menstruačního cyklu za použití přístupu opakovaných měření.
Sekundárním cílem je zjistit, zda se epigenetické biomarkery liší mezi ženami s PMDD, které reagovaly na léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), oproti ženám, u kterých selhaly SSRI.
SSRI jsou léčbou první volby pro PMDD, přesto mnoho pacientů s PMDD na SSRI nereaguje.
Tato studie bude hodnotit metylaci DNA u kohorty žen s PMDD a kontrol.
Porovnáme epigenetický biomarker mezi kontrolami a PMDD ve folikulární a luteální fázi.
V rámci skupiny PMDD porovnáme biomarker mezi těmi, kteří reagovali na léčbu SSRI, a těmi, kteří ne.
Krev bude účastníkům odebrána doma pomocí systému odběru sušených krevních skvrn.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria Seo, B.S.
- Telefonní číslo: 302-464-8320
- E-mail: vseo1@jh.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victoria Paone, B.S.
- E-mail: vpaone1@jh.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins Reproductive Mental Health Center
-
Kontakt:
- Liisa Hantsoo, Ph.D.
- Telefonní číslo: 215-435-3171
- E-mail: lhantso1@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liisa Hantsoo, Ph.D.
-
Kontakt:
- Victoria Seo, B.S.
- Telefonní číslo: 302-464-8320
- E-mail: vseo1@jh.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z Virginie, Washingtonu DC a Marylandu (oblast Baltimoru).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ženské pohlaví
- pravidelné menstruační cykly (24-35 dní)
- věk 18-50 let
- schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- užívání psychiatrických léků v posledních 2 měsících;
- porucha užívání návykových látek za posledních 6 měsíců (za MINI);
- celoživotní psychotická porucha včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, velké deprese s psychotickými rysy (na MINI);
- anamnéza psychiatrické poruchy jiné než PMDD v minulém roce (za MINI);
- aktivní sebevražedné myšlenky s plánem nebo pokusem v posledních 6 měsících (za MINI);
- užívání steroidních hormonů nebo hormonální antikoncepce (kromě levonorgestrelu jako nouzové antikoncepce) v posledních 2 měsících;
- těhotenství v posledních 6 měsících;
- anamnéza poranění mozku;
- současná nebo anamnéza endokrinní poruchy včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy;
- BMI > 40.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Způsobilí účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení a vyloučení, kteří nemají příznaky premenstruační nálady.
|
|
Premenstruační dysforická porucha (PMDD)
Způsobilí účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení a vyloučení, kteří mají příznaky premenstruační nálady.
Příznaky musí být dostatečně závažné, aby splňovaly kritéria PMDD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost biomarkerů methylace DNA (porovnání jedinců s PMDD a kontrol)
Časové okno: Od zápisu až do ukončení studia (přibližně 3 měsíce)
|
V luteální fázi odliší variace methylace DNA na HP1BP3, TTC9B kontroly od jedinců s PMDD.
Ve folikulární fázi nebudou variace methylace DNA na HP1BP3 a TTC9B rozlišovat kontroly od PMDD.
Vyšetřovatelé budou sbírat suché krevní skvrny a testovat tyto epigenetické markery pomocí různých technik methylace DNA.
|
Od zápisu až do ukončení studia (přibližně 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epigenetické biomarkery spojené s PMDD
Časové okno: Od zápisu až do ukončení studia (přibližně 3 měsíce)
|
Nové epigenetické biomarkery spojené s PMDD budou identifikovány pomocí suchých krevních skvrn a souvisejících metod a technik pro analýzu.
|
Od zápisu až do ukončení studia (přibližně 3 měsíce)
|
|
Přítomnost methylačních biomarkerů DNA (porovnávání historie léčby SSRI vs SSRI non Response)
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie (přibližně 3 měsíce)
|
V luteální fázi bude methylační změny DNA na HP1BP3, TTC9B rozlišovat s anamnézou léčebné odpovědi SSRI versus SSRI neodpověď u žen s PMDD.
Ve folikulární fázi změny methylace DNA na HP1BP3, TTC9B nerozlišuje ty s anamnézou reakce léčby SSRI versus SSRI, která není reakce u žen s PMDD.
Vzorky, ze kterých jsou tyto testy prováděny, pocházejí ze sušených krevních skvrn.
|
Od zápisu do dokončení studie (přibližně 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liisa Hantsoo, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00484410
- 1R01MH135896 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .