Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i walidacja biomarkerów epigenetycznych PMDD (BIO)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badania te prowadzone są w celu zbadania markerów epigenetycznych i zmian nastroju w trakcie cyklu menstruacyjnego, szczególnie w przypadku przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD). Wcześniej zidentyfikowaliśmy epigenetyczne biomarkery depresji poporodowej, innego zaburzenia afektywnego reprodukcyjnego, a w tym badaniu staramy się ustalić, czy te biomarkery również odróżniają przypadki PMDD od zdrowych osób z grupy kontrolnej w różnych momentach cyklu menstruacyjnego. Zbierając próbki biologiczne (takie jak krew) i monitorując zmiany nastroju w trakcie cyklu menstruacyjnego, będziemy w stanie określić, czy te markery epigenetyczne są powiązane z PMDD. Badacze planują zbadać te markery epigenetyczne podczas fazy folikularnej (mniej więcej pierwsza połowa cyklu menstruacyjnego, od miesiączki do owulacji) i fazy lutealnej (mniej więcej druga połowa cyklu menstruacyjnego, od owulacji do miesiączki). Będziemy to badać w dwóch grupach: 1) osoby, które NIE mają objawów nastroju przedmiesiączkowego i 2) osoby z zespołem napięcia przedmiesiączkowego/przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym (PMS/PMDD). Wyniki zapewnią kompleksowy obraz zmian w tych układach w trakcie cyklu menstruacyjnego. Pogłębi to naszą wiedzę na temat mechanizmów, które mogą powodować PMS/PMDD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD) to zaburzenie afektywne związane z rozrodczością, objawiające się pogarszającymi się objawami nastroju, które pojawiają się co miesiąc w fazie przedmiesiączkowej (lutealnej) cyklu miesiączkowego. Zaburzenia afektywne rozrodu, w tym PMDD i depresja poporodowa, można konceptualizować jako zaburzenia wrażliwości hormonalnej – nieprawidłową reakcję mózgu na wahania hormonów jajników. Różnice epigenetyczne we wcześniejszych badaniach naszego zespołu pozwalały prospektywnie przewidzieć ryzyko depresji poporodowej z ponad 80% dokładnością. Niedawno w przekrojowej kohorcie 50 kobiet z PMDD i bez PMDD ten epigenetyczny biomarker depresji poporodowej odróżnił przypadki PMDD od kontroli w fazie lutealnej, co sugeruje, że może to wskazywać na wrażliwość na zmiany hormonów reprodukcyjnych. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy ten biomarker epigenetyczny jest szerokim markerem wrażliwości na hormony, poprzez ocenę kobiet (kontrola, PMDD) zarówno w fazie pęcherzykowej, jak i lutealnej cykli menstruacyjnych, stosując podejście powtarzanych pomiarów. Drugorzędnym celem jest zbadanie, czy biomarkery epigenetyczne różnią się u kobiet chorych na PMDD, które odpowiedziały na leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w porównaniu z kobietami, u których leczenie SSRI nie powiodło się. SSRI są lekiem pierwszego rzutu w PMDD, jednak wielu pacjentów z PMDD nie reaguje na SSRI. Badanie to oceni metylację DNA w kohorcie kobiet z PMDD i grupie kontrolnej. Porównamy biomarker epigenetyczny pomiędzy grupą kontrolną a PMDD w fazie pęcherzykowej i lutealnej. W grupie PMDD porównamy biomarker pomiędzy pacjentami, którzy zareagowali na leczenie SSRI i tymi, którzy nie zareagowali. Krew będzie pobierana przez uczestników w domu, przy użyciu systemu do pobierania suchej krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Victoria Seo, B.S.
Numer telefonu: 302-464-8320‬
E-mail: vseo1@jh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Victoria Paone, B.S.
E-mail: vpaone1@jh.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    - Rekrutacyjny
    - Johns Hopkins Reproductive Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Liisa Hantsoo, Ph.D.
      
      Numer telefonu: 215-435-3171
      
      E-mail: lhantso1@jhmi.edu
    - Główny śledczy:
      
      Liisa Hantsoo, Ph.D.
    - Kontakt:
      
      Victoria Seo, B.S.
      
      Numer telefonu: 302-464-8320‬
      
      E-mail: vseo1@jh.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z Wirginii, Waszyngtonu i Maryland (obszar Baltimore).

Opis

Kryteria włączenia:

płeć żeńska
regularne cykle menstruacyjne (24-35 dni)
wiek 18-50 lat
możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

zażywanie leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (za MINI);
historia zaburzeń psychotycznych w ciągu całego życia, w tym schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, dużej depresji z cechami psychotycznymi (wg MINI);
historia zaburzeń psychicznych innych niż PMDD w zeszłym roku (wg MINI);
aktywne myśli samobójcze z planem lub próbą w ciągu ostatnich 6 miesięcy (za MINI);
stosowanie hormonów steroidowych lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych (z wyjątkiem lewonorgestrelu jako środka antykoncepcyjnego awaryjnego) w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
historia uszkodzenia mózgu;
obecne lub przebyte zaburzenia endokrynologiczne, w tym niekontrolowana cukrzyca lub choroba tarczycy;
BMI>40.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontrola Kwalifikujące się uczestniczki, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia i nie mają objawów nastroju przedmiesiączkowego.
Przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD) Kwalifikujące się uczestniczki, które spełniły kryteria włączenia i wykluczenia, i które rzeczywiście mają objawy nastroju przedmiesiączkowego. Objawy muszą być na tyle poważne, aby spełniać kryteria PMDD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Obecność biomarkerów metylacji DNA (porównanie osób z PMDD i grupą kontrolną) Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (około 3 miesiące)	W fazie lutealnej różnice w metylacji DNA w HP1BP3, TTC9B pozwolą na odróżnienie osób kontrolnych od osób z PMDD. W fazie pęcherzykowej różnice w metylacji DNA w HP1BP3 i TTC9B nie pozwolą na odróżnienie kontroli od PMDD. Badacze będą zbierać wysuszone plamy krwi i testować te markery epigenetyczne, stosując różne techniki metylacji DNA.	Od rejestracji do zakończenia badania (około 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Biomarkery epigenetyczne związane z PMDD Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (około 3 miesiące)	Nowe biomarkery epigenetyczne powiązane z PMDD zostaną zidentyfikowane przy użyciu suszonych plam krwi oraz powiązanych metod i technik analizy.	Od rejestracji do zakończenia badania (około 3 miesiące)
Obecność biomarkerów metylacji DNA (porównując historię leczenia SSRI vs. SSRI nie odpowiedzi) Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (około 3 miesięcy)	W fazie lutealnej zmiany metylacji DNA w HP1BP3, TTC9B rozróżni te z historią odpowiedzi leczenia SSRI w porównaniu z brakiem odpowiedzi SSRI u kobiet z PMDD. W fazie pęcherzykowej zmiany metylacji DNA w HP1BP3, TTC9B nie rozróżni tych z historią odpowiedzi leczenia SSRI w porównaniu do braku odpowiedzi SSRI u kobiet z PMDD. Próbki, z których przeprowadzane są te testy, pochodzą z suszonych plam krwi.	Od rejestracji do zakończenia badania (około 3 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Główny śledczy: Liisa Hantsoo, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

The study information and a link to the screening form will be on this page following IRB approval.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości