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Identification et validation des biomarqueurs épigénétiques du PMDD (BIO)

6 mai 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Cette recherche vise à examiner les marqueurs épigénétiques et les changements d'humeur tout au long du cycle menstruel, en particulier dans le trouble dysphorique prémenstruel (TDPM). Nous avons précédemment identifié des biomarqueurs épigénétiques de la dépression post-partum, un autre trouble affectif de la reproduction, et dans cette étude, nous visons à déterminer si ces biomarqueurs distinguent également les cas de TDPM des témoins sains à différents moments du cycle menstruel. En collectant des échantillons biologiques (comme le sang) et en surveillant les changements d’humeur tout au long du cycle menstruel, nous serons en mesure de déterminer si ces marqueurs épigénétiques sont associés au TDPM. Les enquêteurs prévoient d'étudier ces marqueurs épigénétiques pendant la phase folliculaire (environ la première moitié du cycle menstruel, des règles jusqu'à l'ovulation) et la phase lutéale (environ la seconde moitié du cycle menstruel, de l'ovulation aux règles). Nous étudierons cela en deux groupes : 1) les individus qui n'ont PAS de symptômes de l'humeur prémenstruelle, et 2) les individus atteints du syndrome prémenstruel/trouble dysphorique prémenstruel (SPM/PMDD). Les résultats fourniront une vue complète des changements dans ces systèmes tout au long du cycle menstruel. Cela ajoutera à notre compréhension des mécanismes qui peuvent causer le PMS/PMDD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) est un trouble affectif de la reproduction caractérisé par des symptômes d'altération de l'humeur qui apparaissent mensuellement au cours de la phase prémenstruelle (lutéale) du cycle menstruel. Les troubles affectifs de la reproduction, notamment le TDPM et la dépression post-partum, peuvent être conceptualisés comme des troubles de la sensibilité hormonale – une réponse cérébrale anormale aux fluctuations hormonales ovariennes. Les variations épigénétiques des études antérieures de notre équipe étaient prédictives prospectives du risque de dépression post-partum avec une précision de plus de 80 %. Récemment, dans une cohorte transversale de 50 femmes avec et sans TDPM, ce biomarqueur épigénétique de dépression post-partum a distingué les cas de TDPM des témoins en phase lutéale, ce qui suggère que cela pourrait indiquer une sensibilité aux changements d'hormones de reproduction. L'objectif principal de cette étude est d'explorer si ce biomarqueur épigénétique est un marqueur large de la sensibilité hormonale, en évaluant les femmes (témoins, PMDD) dans les phases folliculaire et lutéale de leurs cycles menstruels, en utilisant une approche de mesures répétées. Un objectif secondaire est d'examiner si les biomarqueurs épigénétiques diffèrent entre les femmes atteintes de TDPM qui ont répondu au traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et celles qui ont échoué aux ISRS. Les ISRS constituent le traitement de première intention du TDPM, mais de nombreux patients atteints de PMDD ne répondent pas aux ISRS. Cette étude évaluera la méthylation de l'ADN dans une cohorte de femmes atteintes de PMDD et de témoins. Nous comparerons le biomarqueur épigénétique entre les contrôles et le PMDD dans les phases folliculaire et lutéale. Au sein du groupe PMDD, nous comparerons le biomarqueur entre ceux qui ont répondu au traitement ISRS et ceux qui ne l'ont pas fait. Le sang sera collecté à domicile par les participants à l'aide d'un système de collecte de gouttes de sang séché.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Victoria Seo, B.S.
Numéro de téléphone: 302-464-8320‬
E-mail: vseo1@jh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Victoria Paone, B.S.
E-mail: vpaone1@jh.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    - Recrutement
    - Johns Hopkins Reproductive Mental Health Center
    - Contact:
      
      Liisa Hantsoo, Ph.D.
      
      Numéro de téléphone: 215-435-3171
      
      E-mail: lhantso1@jhmi.edu
    - Chercheur principal:
      
      Liisa Hantsoo, Ph.D.
    - Contact:
      
      Victoria Seo, B.S.
      
      Numéro de téléphone: 302-464-8320‬
      
      E-mail: vseo1@jh.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés en Virginie, à Washington DC et dans le Maryland (région de Baltimore).

La description

Critères d'intégration :

sexe féminin
cycles menstruels réguliers (24-35 jours)
âge 18-50 ans
capacité de donner un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

utilisation de médicaments psychiatriques au cours des 2 derniers mois ;
trouble lié à l'usage de substances au cours des 6 derniers mois (par MINI);
antécédents de troubles psychotiques au cours de la vie, y compris la schizophrénie, les troubles schizo-affectifs, la dépression majeure avec caractéristiques psychotiques (par MINI) ;
antécédents de troubles psychiatriques autres que le TDPM au cours de la dernière année (par MINI) ;
idées suicidaires actives avec projet ou tentative au cours des 6 derniers mois (par MINI);
utilisation d'hormones stéroïdes ou de contraceptifs hormonaux (sauf le lévonorgestrel comme contraceptif d'urgence) au cours des 2 derniers mois ;
grossesse au cours des 6 derniers mois ;
antécédents de lésions cérébrales ;
troubles endocriniens actuels ou antérieurs, y compris diabète incontrôlé ou maladie thyroïdienne ;
IMC>40.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle Les participants éligibles qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui ne présentent pas de symptômes d'humeur prémenstruelle.
Trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) Les participants éligibles qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui présentent des symptômes de l'humeur prémenstruelle. Les symptômes doivent être suffisamment graves pour répondre aux critères du PMDD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Présence de biomarqueurs de méthylation de l'ADN (comparaison des individus avec le PMDD et les témoins) Délai: De l'inscription jusqu'à la fin des études (environ 3 mois)	Dans la phase lutéale, les variations de méthylation de l'ADN au niveau de HP1BP3, TTC9B distingueront les contrôles des individus atteints de PMDD. Dans la phase folliculaire, les variations de méthylation de l'ADN au niveau de HP1BP3 et TTC9B ne distingueront pas les contrôles du PMDD. Les enquêteurs collecteront des gouttes de sang séché et analyseront ces marqueurs épigénétiques à l'aide de diverses techniques de méthylation de l'ADN.	De l'inscription jusqu'à la fin des études (environ 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Biomarqueurs épigénétiques associés au PMDD Délai: De l'inscription jusqu'à la fin des études (environ 3 mois)	De nouveaux biomarqueurs épigénétiques associés au PMDD seront identifiés à l'aide de gouttes de sang séché et de méthodes et techniques d'analyse associées.	De l'inscription jusqu'à la fin des études (environ 3 mois)
Présence de biomarqueurs de méthylation de l'ADN (comparant les antécédents de traitement ISRS vs non réponse SSRI) Délai: De l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (environ 3 mois)	Dans la phase lutéale, les variations de méthylation de l'ADN à HP1BP3, TTC9B distinguera ceux qui ont des antécédents de réponse au traitement SSRI par rapport à la non-réponse SSRI chez les femmes atteintes de PMDD. Dans la phase folliculaire, les variations de méthylation de l'ADN à HP1BP3, TTC9B ne distinguera pas ceux qui ont des antécédents de réponse au traitement SSRI par rapport à la non-réponse ISRS chez les femmes atteintes de PMDD. Les échantillons à partir desquels ces tests sont effectués proviennent de taches de sang séchées.	De l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (environ 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Liisa Hantsoo, Ph.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

The study information and a link to the screening form will be on this page following IRB approval.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité