Identifikation og validering af epigenetiske biomarkører af PMDD (BIO)
6. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at undersøge epigenetiske markører og humørsvingninger på tværs af menstruationscyklussen, især i præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD).
Vi har tidligere identificeret epigenetiske biomarkører for postpartum depression, en anden reproduktiv affektiv lidelse, og har i denne undersøgelse til formål at afgøre, om disse biomarkører også skelner PMDD-tilfælde fra sunde kontroller på forskellige punkter i menstruationscyklussen.
Ved at indsamle biologiske prøver (såsom blod) og overvåge humørsvingninger på tværs af menstruationscyklussen, vil vi være i stand til at bestemme, om disse epigenetiske markører er forbundet med PMDD.
Forskerne planlægger at studere disse epigenetiske markører i den follikulære fase (omtrent den første halvdel af menstruationscyklussen, fra menstruation til ægløsning) og lutealfasen (omtrent anden halvdel af menstruationscyklussen, fra ægløsning til menstruation).
Vi vil studere dette i to grupper: 1) personer, der IKKE har præmenstruelle humørsymptomer, og 2) personer med præmenstruelt syndrom/præmenstruel dysforisk lidelse (PMS/PMDD).
Resultaterne vil give et omfattende overblik over ændringerne i disse systemer på tværs af menstruationscyklussen.
Dette vil øge vores forståelse af de mekanismer, der kan forårsage PMS/PMDD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) er en reproduktiv affektiv lidelse med svækkende humørsymptomer, der opstår månedligt i den præmenstruelle (luteale) fase af menstruationscyklussen.
Reproduktive affektive lidelser, herunder PMDD og postpartum depression, kan begrebsliggøres som forstyrrelser af hormonfølsomhed - en unormal hjernereaktion på ovariehormonsvingninger.
Epigenetiske variationer i tidligere undersøgelser udført af vores team var prospektivt forudsigelige for risikoen for postpartum depression med over 80 % nøjagtighed.
For nylig, i en tværsnitskohorte på 50 kvinder med og uden PMDD, adskilte denne epigenetiske biomarkør for postpartum depression PMDD-tilfælde fra kontroller i lutealfasen, hvilket tyder på, at dette kan indikere følsomhed over for reproduktive hormonændringer.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om denne epigenetiske biomarkør er en bred markør for hormonfølsomhed, ved at vurdere kvinder (kontroller, PMDD) i både follikulære og luteale faser af deres menstruationscyklus, ved hjælp af en gentagen måling tilgang.
Et sekundært mål er at undersøge, om de epigenetiske biomarkører adskiller sig mellem kvinder med PMDD, der har reageret på selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) behandling, versus dem, der har svigtet SSRI'er.
SSRI'er er førstelinjebehandlingen af PMDD, men mange PMDD-patienter reagerer ikke på SSRI'er.
Denne undersøgelse vil vurdere DNA-methylering i en kohorte af kvinder med PMDD og kontroller.
Vi vil sammenligne den epigenetiske biomarkør mellem kontroller og PMDD i follikulær og luteal fase.
Inden for PMDD-gruppen vil vi sammenligne biomarkøren mellem dem, der har reageret på SSRI-behandling, og dem, der ikke har.
Blod vil blive indsamlet hjemme af deltagere ved hjælp af et tørret blodpletopsamlingssystem.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Victoria Seo, B.S.
- Telefonnummer: 302-464-8320
- E-mail: vseo1@jh.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Victoria Paone, B.S.
- E-mail: vpaone1@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins Reproductive Mental Health Center
-
Kontakt:
- Liisa Hantsoo, Ph.D.
- Telefonnummer: 215-435-3171
- E-mail: lhantso1@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Liisa Hantsoo, Ph.D.
-
Kontakt:
- Victoria Seo, B.S.
- Telefonnummer: 302-464-8320
- E-mail: vseo1@jh.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra Virginia, Washington DC og Maryland (Baltimore-området).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindeligt køn
- regelmæssig menstruationscyklus (24-35 dage)
- alder 18-50 år
- mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- brug af psykiatrisk medicin inden for de seneste 2 måneder;
- stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder (pr. MINI);
- livslang historie med psykotisk lidelse, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depression med psykotiske træk (pr. MINI);
- historie med anden psykiatrisk lidelse end PMDD i det seneste år (pr. MINI);
- aktive selvmordstanker med plan eller forsøg inden for de seneste 6 måneder (pr. MINI);
- brug af steroidhormon eller hormonelle præventionsmidler (undtagen levonorgestrel som nødpræventionsmiddel) inden for de seneste 2 måneder;
- graviditet inden for de seneste 6 måneder;
- historie med hjerneskade;
- aktuel eller historie med endokrin lidelse, herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom;
- BMI >40.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrollere
Kvalificerede deltagere, der består inklusions- og eksklusionskriterier, som ikke har præmenstruelle humørsymptomer.
|
|
Præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD)
Kvalificerede deltagere, der består inklusions- og eksklusionskriterier, og som har præmenstruelle humørsymptomer.
Symptomerne skal være alvorlige nok til at opfylde PMDD-kriterierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af DNA-methyleringsbiomarkører (sammenligning af individer med PMDD og kontroller)
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning (ca. 3 måneder)
|
I lutealfasen vil DNA-methyleringsvariationer ved HP1BP3, TTC9B skelne kontroller fra individer med PMDD.
I den follikulære fase vil DNA-methyleringsvariationer ved HP1BP3 og TTC9B ikke skelne kontroller fra PMDD.
Efterforskerne vil indsamle tørrede blodpletter og analysere disse epigenetiske markører ved hjælp af forskellige DNA-methyleringsteknikker.
|
Fra indskrivning til studieafslutning (ca. 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epigenetiske biomarkører forbundet med PMDD
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning (ca. 3 måneder)
|
Nye epigenetiske biomarkører forbundet med PMDD vil blive identificeret ved hjælp af tørrede blodpletter og tilhørende metoder og teknikker til analyse.
|
Fra indskrivning til studieafslutning (ca. 3 måneder)
|
|
Tilstedeværelse af DNA -methyleringsbiomarkører (sammenligning af historien om SSRI -behandling vs SSRI ikke -respons)
Tidsramme: Fra tilmelding til gennemførelsen af undersøgelsen (ca. 3 måneder)
|
I Luteal-fasen, DNA-methyleringsvariationer ved HP1BP3, vil TTC9B skelne dem med en historie med SSRI-behandlingsrespons versus SSRI-ikke-respons blandt kvinder med PMDD.
I den follikulære fase, DNA-methyleringsvariationer ved HP1BP3, vil TTC9B ikke skelne dem med en historie med SSRI-behandlingsrespons versus SSRI-ikke-respons blandt kvinder med PMDD.
Prøver, hvorfra disse assays udføres, er fra tørrede blodpletter.
|
Fra tilmelding til gennemførelsen af undersøgelsen (ca. 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liisa Hantsoo, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. februar 2030
Studieafslutning (Anslået)
15. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00484410
- 1R01MH135896 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .