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Identifizierung und Validierung epigenetischer Biomarker von PMDD (BIO)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Forschung wird durchgeführt, um epigenetische Marker und Stimmungsschwankungen während des Menstruationszyklus zu untersuchen, insbesondere bei prämenstrueller Dysphorie (PMDD). Wir haben zuvor epigenetische Biomarker für postpartale Depressionen, eine andere reproduktive affektive Störung, identifiziert und wollen in dieser Studie feststellen, ob diese Biomarker auch PMDD-Fälle von gesunden Kontrollpersonen zu verschiedenen Zeitpunkten im Menstruationszyklus unterscheiden. Indem wir biologische Proben (z. B. Blut) sammeln und Stimmungsschwankungen während des Menstruationszyklus überwachen, können wir feststellen, ob diese epigenetischen Marker mit PMDD assoziiert sind. Die Forscher planen, diese epigenetischen Marker während der Follikelphase (ungefähr die erste Hälfte des Menstruationszyklus, von der Menstruation bis zum Eisprung) und der Lutealphase (ungefähr die zweite Hälfte des Menstruationszyklus, vom Eisprung bis zur Menstruation) zu untersuchen. Wir werden dies in zwei Gruppen untersuchen: 1) Personen, die KEINE prämenstruellen Stimmungssymptome haben, und 2) Personen mit prämenstruellem Syndrom/prämenstrueller Dysphorie (PMS/PMDD). Die Ergebnisse werden einen umfassenden Überblick über die Veränderungen in diesen Systemen über den Menstruationszyklus hinweg liefern. Dies wird unser Verständnis der Mechanismen erweitern, die PMS/PMDD verursachen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) ist eine reproduktive affektive Störung mit beeinträchtigenden Stimmungssymptomen, die monatlich in der prämenstruellen (lutealen) Phase des Menstruationszyklus auftreten. Reproduktionsstörungen, einschließlich PMDD und postpartale Depression, können als Störungen der Hormonsensitivität aufgefasst werden – eine abnormale Reaktion des Gehirns auf Schwankungen des Eierstockhormons. Epigenetische Variationen in früheren Studien unseres Teams waren prospektiv mit einer Genauigkeit von über 80 % prädiktiv für das Risiko einer postpartalen Depression. Kürzlich unterschied dieser epigenetische Biomarker für postpartale Depressionen in einer Querschnittskohorte von 50 Frauen mit und ohne PMDD PMDD-Fälle von Kontrollpersonen in der Lutealphase, was darauf hindeutet, dass dies auf eine Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen des Fortpflanzungshormons hinweisen könnte. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob dieser epigenetische Biomarker ein breiter Marker für die Hormonsensitivität ist, indem Frauen (Kontrollen, PMDD) sowohl in der Follikel- als auch in der Lutealphase ihres Menstruationszyklus mithilfe eines Ansatzes mit wiederholten Messungen untersucht werden. Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob sich die epigenetischen Biomarker zwischen Frauen mit PMDD, die auf eine Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) angesprochen haben, und Frauen, bei denen SSRIs versagt haben, unterscheiden. SSRIs sind die Erstbehandlung bei PMDD, doch viele PMDD-Patienten sprechen nicht auf SSRIs an. In dieser Studie wird die DNA-Methylierung in einer Kohorte von Frauen mit PMDD und Kontrollpersonen untersucht. Wir werden den epigenetischen Biomarker zwischen Kontrollen und PMDD in der Follikel- und Lutealphase vergleichen. Innerhalb der PMDD-Gruppe werden wir den Biomarker zwischen denjenigen vergleichen, die auf eine SSRI-Behandlung angesprochen haben, und denen, die dies nicht getan haben. Das Blut wird von den Teilnehmern zu Hause mit einem Trockenblut-Sammelsystem gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Victoria Seo, B.S.
  • Telefonnummer: 302-464-8320‬
  • E-Mail: vseo1@jh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Reproductive Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Victoria Seo, B.S.
          • Telefonnummer: 302-464-8320‬
          • E-Mail: vseo1@jh.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Virginia, Washington DC und Maryland (Region Baltimore) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht
  • regelmäßige Menstruationszyklen (24-35 Tage)
  • Alter 18-50 Jahre
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 2 Monaten;
  • Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten (nach MINI);
  • lebenslange Vorgeschichte psychotischer Störungen, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen (gemäß MINI);
  • Vorgeschichte anderer psychiatrischer Störungen als PMDD im vergangenen Jahr (gemäß MINI);
  • aktive Suizidgedanken mit Plan oder Versuch in den letzten 6 Monaten (laut MINI);
  • Verwendung von Steroidhormonen oder hormonellen Verhütungsmitteln (außer Levonorgestrel als Notfallverhütungsmittel) in den letzten 2 Monaten;
  • Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten;
  • Vorgeschichte einer Hirnverletzung;
  • aktuelle oder frühere endokrine Störung, einschließlich unkontrolliertem Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen;
  • BMI>40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Teilnahmeberechtigte Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und keine prämenstruellen Stimmungssymptome haben.
Prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD)
Berechtigte Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und prämenstruelle Stimmungssymptome haben. Die Symptome müssen schwerwiegend genug sein, um die PMDD-Kriterien zu erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von DNA-Methylierungs-Biomarkern (Vergleich von Personen mit PMDD und Kontrollen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (ca. 3 Monate)
In der Lutealphase werden DNA-Methylierungsvariationen bei HP1BP3 und TTC9B Kontrollpersonen von Personen mit PMDD unterscheiden. In der Follikelphase unterscheiden DNA-Methylierungsvariationen bei HP1BP3 und TTC9B die Kontrollen nicht von PMDD. Die Forscher werden getrocknete Blutflecken sammeln und diese epigenetischen Marker mithilfe verschiedener DNA-Methylierungstechniken untersuchen.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (ca. 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epigenetische Biomarker im Zusammenhang mit PMDD
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (ca. 3 Monate)
Neuartige epigenetische Biomarker im Zusammenhang mit PMDD werden mithilfe von getrockneten Blutflecken und zugehörigen Analysemethoden und -techniken identifiziert.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (ca. 3 Monate)
Vorhandensein von DNA -Methylierungsbiomarkern (Vergleich der Geschichte der SSRI -Behandlung mit SSRI -Nicht -Reaktion)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Studie (ca. 3 Monate)
In der Lutealphase, DNA-Methylierungsvariationen bei HP1BP3, unterscheiden TTC9B diejenigen mit einer Vorgeschichte des SSRI-Behandlungsantworts gegenüber SSRI-Nichtantwort bei Frauen mit PMDD. In der follikulären Phase, DNA-Methylierungsvariationen bei HP1BP3, unterscheidet TTC9B diejenigen mit einer Vorgeschichte des SSRI-Behandlungsantworts gegenüber SSRI-Nichtantwort bei Frauen mit PMDD nicht. Proben, aus denen diese Assays durchgeführt werden, stammen aus getrockneten Blutflecken.
Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Studie (ca. 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Liisa Hantsoo, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00484410
  • 1R01MH135896 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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