Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon og validering av epigenetiske biomarkører av PMDD (BIO)

6. mai 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Denne forskningen blir gjort for å undersøke epigenetiske markører og humørsvingninger over menstruasjonssyklusen, spesielt ved premenstruell dysforisk lidelse (PMDD). Vi har tidligere identifisert epigenetiske biomarkører for postpartum depresjon, en annen reproduktiv affektiv lidelse, og i denne studien har vi som mål å finne ut om disse biomarkørene også skiller PMDD-tilfeller fra friske kontroller på forskjellige punkter i menstruasjonssyklusen. Ved å samle biologiske prøver (som blod) og overvåke humørsvingninger over menstruasjonssyklusen, vil vi kunne avgjøre om disse epigenetiske markørene er assosiert med PMDD. Etterforskerne planlegger å studere disse epigenetiske markørene under follikkelfasen (omtrent første halvdel av menstruasjonssyklusen, fra mens til eggløsning) og lutealfasen (omtrent andre halvdel av menstruasjonssyklusen, fra eggløsning til menstruasjon). Vi vil studere dette i to grupper: 1) individer som IKKE har premenstruelle humørsymptomer, og 2) individer med premenstruelt syndrom/premenstruell dysforisk lidelse (PMS/PMDD). Resultatene vil gi en omfattende oversikt over endringene i disse systemene på tvers av menstruasjonssyklusen. Dette vil bidra til vår forståelse av mekanismene som kan forårsake PMS/PMDD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) er en reproduktiv affektiv lidelse med svekkede humørsymptomer som dukker opp månedlig i den premenstruelle (luteale) fasen av menstruasjonssyklusen. Reproduktive affektive lidelser, inkludert PMDD og postpartum depresjon, kan konseptualiseres som forstyrrelser av hormonfølsomhet - en unormal hjernerespons på hormonsvingninger i eggstokkene. Epigenetiske variasjoner i tidligere studier utført av teamet vårt var prospektivt prediktive for risiko for postpartum depresjon med over 80 % nøyaktighet. Nylig, i en tverrsnittskohort på 50 kvinner med og uten PMDD, skilte denne epigenetiske biomarkøren etter fødselsdepresjon PMDD-tilfeller fra kontroller i lutealfasen, noe som tyder på at dette kan indikere følsomhet for reproduktive hormonforandringer. Hovedmålet med denne studien er å utforske om denne epigenetiske biomarkøren er en bred markør for hormonfølsomhet, ved å vurdere kvinner (kontroller, PMDD) i både follikkelfasen og lutealfasen av deres menstruasjonssykluser, ved å bruke en tilnærming med gjentatte mål. Et sekundært mål er å undersøke om de epigenetiske biomarkørene er forskjellig mellom kvinner med PMDD som har respondert på selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) behandling kontra de som har mislyktes med SSRI. SSRI er førstelinjebehandlingen for PMDD, men mange PMDD-pasienter reagerer ikke på SSRI. Denne studien vil vurdere DNA-metylering i en kohort av kvinner med PMDD og kontroller. Vi vil sammenligne den epigenetiske biomarkøren mellom kontroller og PMDD i follikkelfasen og lutealfasen. Innenfor PMDD-gruppen vil vi sammenligne biomarkøren mellom de som har respondert på SSRI-behandling og de som ikke har gjort det. Blod vil bli samlet inn hjemme av deltakerne ved hjelp av et tørket blodflekksystem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Victoria Seo, B.S.
Telefonnummer: 302-464-8320‬
E-post: vseo1@jh.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Victoria Paone, B.S.
E-post: vpaone1@jh.edu

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins Reproductive Mental Health Center
    - Ta kontakt med:
      
      Liisa Hantsoo, Ph.D.
      
      Telefonnummer: 215-435-3171
      
      E-post: lhantso1@jhmi.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Liisa Hantsoo, Ph.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Victoria Seo, B.S.
      
      Telefonnummer: 302-464-8320‬
      
      E-post: vseo1@jh.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra Virginia, Washington DC og Maryland (Baltimore-området).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

kvinnelig kjønn
regelmessige menstruasjonssykluser (24-35 dager)
alder 18-50 år
evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

bruk av psykiatrisk medisin de siste 2 månedene;
rusmisbruksforstyrrelse de siste 6 månedene (per MINI);
livslang historie med psykotisk lidelse inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper (per MINI);
historie med andre psykiatriske lidelser enn PMDD det siste året (per MINI);
aktive selvmordstanker med plan eller forsøk de siste 6 månedene (per MINI);
bruk av steroidhormon eller hormonelle prevensjonsmidler (unntatt levonorgestrel som nødprevensjon) de siste 2 månedene;
graviditet de siste 6 månedene;
historie med hjerneskade;
nåværende eller historie med endokrine lidelser inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom;
BMI>40.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroll Kvalifiserte deltakere som består inkluderings- og eksklusjonskriterier som ikke har premenstruelle humørsymptomer.
Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) Kvalifiserte deltakere som passerer inkluderings- og eksklusjonskriterier som har premenstruelle humørsymptomer. Symptomene må være alvorlige nok til å oppfylle PMDD-kriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tilstedeværelse av DNA-metyleringsbiomarkører (sammenligning av individer med PMDD og kontroller) Tidsramme: Fra påmelding til studiet er ferdig (ca. 3 måneder)	I lutealfasen vil DNA-metyleringsvariasjoner ved HP1BP3, TTC9B skille kontroller fra individer med PMDD. I follikkelfasen vil DNA-metyleringsvariasjoner ved HP1BP3 og TTC9B ikke skille kontroller fra PMDD. Etterforskerne vil samle inn tørkede blodflekker og analysere disse epigenetiske markørene ved hjelp av forskjellige DNA-metyleringsteknikker.	Fra påmelding til studiet er ferdig (ca. 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Epigenetiske biomarkører assosiert med PMDD Tidsramme: Fra påmelding til studiet er ferdig (ca. 3 måneder)	Nye epigenetiske biomarkører assosiert med PMDD vil bli identifisert ved hjelp av tørkede blodflekker og tilhørende metoder og teknikker for analyse.	Fra påmelding til studiet er ferdig (ca. 3 måneder)
Tilstedeværelse av DNA -metyleringsbiomarkører (sammenligning av History of SSRI Treatment vs SSRI Non Response) Tidsramme: Fra påmelding til studieutslipp (ca. 3 måneder)	I lutealfasen vil DNA-metyleringsvariasjoner ved HP1BP3, TTC9B skille de med en historie med SSRI-behandlingsrespons kontra SSRI-ikke-respons blant kvinner med PMDD. I follikulær fase vil DNA-metyleringsvariasjoner ved HP1BP3, TTC9b ikke skille de med en historie med SSRI-behandlingsrespons kontra SSRI-ikke-respons blant kvinner med PMDD. Prøver som disse analysene utføres fra er fra tørkede blodflekker.	Fra påmelding til studieutslipp (ca. 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Liisa Hantsoo, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

The study information and a link to the screening form will be on this page following IRB approval.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene