Daxxin 乾癬シャンプー PMCF
2026年4月21日 更新者：Daxxin AB
中等度の頭皮乾癬の治療に使用した場合のダキシン乾癬シャンプーの性能と安全性を検証するための前向き、単群、非盲検、市販後臨床追跡調査
この臨床研究の目的は、頭皮乾癬を治療するための CE マークを取得した Daxxin 乾癬シャンプーの性能と安全性を検証することです。
中等度の頭皮乾癬を患う 41 人の被験者がスウェーデンの 1 つの施設で募集される予定です。
被験者は、メーカーの使用説明書に従って、6週間の間、週に3〜7回シャンプーを使用するように求められます。
調査の概要
詳細な説明
治験機器: Daxxin 乾癬シャンプー、ベーシック UDI-DI: 733116220030
使用目的: Daxxin 乾癬シャンプーは、かゆみ、発赤、剥離、ひっかき傷などの頭皮乾癬に関連する症状を軽減するように設計されています。
全体的なデザイン:
これは、治療を必要とする頭皮乾癬患者がダクシン乾癬シャンプーを使用した場合の性能と安全性を検証することを目的とした、前向き、単群、非盲検、市販後臨床追跡調査です。 結果は評価され、製品固有の臨床評価レポート (CER) に組み込まれ、継続的な調査の基礎として機能します。
倫理委員会 (EC) の承認後、中等度の頭皮乾癬と診断された 41 人の被験者がスウェーデンの施設で募集されます。 被験者は研究期間中、Daxxin 乾癬シャンプーのみを使用し、他のシャンプーは使用しないでください。
調査全体の期間は、6 か月の採用期間を含めて 8 か月と推定されています。 各被験者の予想参加期間は 6 週間で、現場への訪問は 4 回です。 最後の対象者が最後の訪問を完了した時点で、調査は完了したとみなされます。
医療処置の説明:
Daxxin 乾癬シャンプーは、少なくとも週に 3 回、多くても 1 日 1 回 (週に 7 回) 使用する必要があります。 Daxxin 乾癬シャンプーは使用説明書 (IFU) に従って使用する必要があり、たっぷりの泡でマッサージした後、シャンプーを髪と頭皮に 2 ～ 5 分間放置することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mölndal、スウェーデン、431 53
- CTC
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Örebro、スウェーデン、70362
- Enheten för kliniska studier, University Hospital Region Örebro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 頭皮乾癬重症度指数 (PSSI、中等度 = 3-10) によって評価される中等度の頭皮乾癬の臨床診断
- 紅斑、硬結、落屑の各症状について少なくとも 1 グレードのスコア
- 被験者は、治験責任医師の判断により、指示どおりにダクシン乾癬シャンプーを使用する意思と能力があり、調査指示に従い、調査期間中のすべてのフォローアップ訪問に約束することができます。
- 被験者は臨床調査中、頭皮乾癬の他の治療法の使用を控えることに同意する
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができる
除外基準:
- デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 登録の2週間前に乾癬シャンプーを使用
- 登録前の4週間以内に、研究結果に影響を与える可能性のある他の乾癬頭皮治療法（Betnovateなど）の使用
- 乾癬に対する全身治療および/または生物学的治療の使用
- 被験者は局所治療に反応しない乾癬の病歴を有している
- 被験者は登録時に妊娠中、授乳中である、または研究中に妊娠する予定がある
- 調査員が調査手順を不適切と判断したその他の症状のある被験者
- アルコールまたは薬物乱用のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭皮乾癬
中等度の頭皮乾癬と診断された被験者
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Daxxin 乾癬シャンプーは、使用説明書に従って少なくとも週に 3 回、多くても 1 日 1 回使用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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42日目のPSSIスコアの減少
時間枠：各科目の登録0日目から登録後42日目まで
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来院４日（４２日目）で０日目（ベースライン）と比較してＰＳＳＩ（乾癬頭皮重症度指数）スコアが少なくとも１グレード減少した被験者の割合。
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各科目の登録0日目から登録後42日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目と28日目のPSSIスコアの減少
時間枠：各科目の登録0日目から登録後28日目まで
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訪問２（１４日目）および訪問３（２８日目）において、０日目（ベースライン）と比較してＰＳＳＩスコアが少なくとも１グレード減少した対象の割合。
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各科目の登録0日目から登録後28日目まで
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DLQI
時間枠：各科目の登録0日目から登録後42日目まで
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ベースライン（0日目）から訪問2（14日目）、訪問3（28日目）、訪問4（42日目）までの皮膚科ライフクオリティインデックススケール（DLQI）で評価された生活の質の変化
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各科目の登録0日目から登録後42日目まで
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スクラッチマークのグレード
時間枠：各科目の登録0日目から登録後42日目まで
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ベースライン（0日目）から来院2（14日目）、来院3（28日目）、来院4（42日目）までのスクラッチマークグレードの変化
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各科目の登録0日目から登録後42日目まで
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かゆみ
時間枠：各科目の登録0日目から登録後42日目まで
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ベースライン（0日目）から治療終了4回目（42日目）までの、頭皮特異的かゆみNRSで評価した、週次レポートを含む、かゆみを報告した被験者の変化
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各科目の登録0日目から登録後42日目まで
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被験者が症状を報告
時間枠：各科目の登録0日目から登録後42日目まで
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ベースライン（0日目）から来院2（14日目）、来院3（28日目）、来院4（42日目）までのリッカートスケールを使用した被験者の報告症状（かゆみ、発赤、剥離）の変化。
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各科目の登録0日目から登録後42日目まで
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被験者の満足度
時間枠：各科目登録後42日目
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Daxxin 乾癬シャンプー使用後の被験者の満足度を評価するため、来院 4 (42 日目) にリッカートスケールで測定します。
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各科目登録後42日目
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デバイスの使いやすさ
時間枠：各科目登録後42日目
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来院 4 (42 日目) でリッカートスケールで測定したデバイスの使用感を評価します。
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各科目登録後42日目
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患者の安全性
時間枠：最初の被験者の登録から最後の被験者の最終来院まで、これは8か月間に対応する予定です
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臨床調査全体におけるAE、不具合事象（ADE）、重篤な有害事象（SAE）、重篤な不具合事象（SADE）および機器欠陥（DD）の発生率
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最初の被験者の登録から最後の被験者の最終来院まで、これは8か月間に対応する予定です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crowley J. Scalp psoriasis: an overview of the disease and available therapies. J Drugs Dermatol. 2010 Aug;9(8):912-8.
- Mosca M, Hong J, Hadeler E, Brownstone N, Bhutani T, Liao W. Scalp Psoriasis: A Literature Review of Effective Therapies and Updated Recommendations for Practical Management. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Jun;11(3):769-797. doi: 10.1007/s13555-021-00521-z. Epub 2021 Apr 24.
- Papadimitriou I, Bakirtzi K, Katoulis A, Ioannides D. Scalp Psoriasis and Biologic Agents: A Review. Skin Appendage Disord. 2021 Nov;7(6):439-448. doi: 10.1159/000517806. Epub 2021 Aug 3.
- Blakely K, Gooderham M. Management of scalp psoriasis: current perspectives. Psoriasis (Auckl). 2016 Mar 29;6:33-40. doi: 10.2147/PTT.S85330. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月24日
一次修了 (実際)
2025年12月19日
研究の完了 (実際)
2025年12月19日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。