Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daxxin Psoriasis Shampoo PMCF

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Daxxin AB

Tuleva, yksihaarainen, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Daxxin Psoriasis Shampoon tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi, kun sitä käytetään keskivaikean päänahan psoriaasin hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa CE-merkityn Daxxin Psoriasis Shampoon teho ja turvallisuus päänahan psoriaasin hoitoon. 41 kohtalaista päänahan psoriasista sairastavaa tutkittavaa on tarkoitus palkata yhteen paikkaan Ruotsissa. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään shampoota 3–7 kertaa viikossa valmistajan ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslaite: Daxxin Psoriasis Shampoo, Basic UDI-DI: 733116220030

Käyttötarkoitus: Daxxin Psoriasis Shampoo on suunniteltu lievittämään päänahan psoriasikseen liittyviä oireita, kuten kutinaa, punoitusta, hilseilyä ja naarmuja

Kokonaissuunnittelu:

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, joka on suunniteltu varmistamaan Daxxin Psoriasis Shampoon tehoa ja turvallisuutta, kun sitä käytetään hoidon tarpeessa oleville potilaille, joilla on päänahan psoriaasi. Tulos arvioidaan ja sisällytetään tuotekohtaiseen kliiniseen arviointiraporttiin (CER), ja se toimii pohjana jatkuville tutkimuksille.

Eettisen komitean (EC) hyväksynnän jälkeen 41 henkilöä, joilla on keskivaikea päänahan psoriaasi, rekrytoidaan Ruotsin toimipisteisiin. Koehenkilöiden tulee käyttää vain Daxxin Psoriasis Shampoota eikä muita shampooita tutkimusjakson aikana.

Tutkinnan kokonaiskestoksi on arvioitu 8 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden rekrytointijakso. Kunkin koehenkilön osallistumisen arvioitu kesto on 6 viikkoa ja 4 käyntiä paikalla. Tutkimus katsotaan päättyneeksi, kun viimeinen tutkittava on suorittanut viimeisen käynnin.

Lääketieteellisen toimenpiteen kuvaus:

Daxxin Psoriasis Shampoota tulee käyttää vähintään 3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä (7 kertaa viikossa). Daxxin Psoriasis Shampoota tulee käyttää käyttöohjeen (IFU) mukaisesti, ja on tärkeää jättää shampoo hiuksiin ja päänahkaan 2-5 minuutiksi runsaan vaahdon hieronnan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Mölndal, Ruotsi, 431 53
        • CTC
      • Örebro, Ruotsi, 70362
        • Enheten för kliniska studier, University Hospital Region Örebro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha
  2. Keskivaikean päänahan psoriaasin kliininen diagnoosi Psoriasis Scalp Severity -indeksillä (PSSI, kohtalainen = 3-10) arvioituna
  3. Vähintään 1 pistemäärä jokaisesta punoituksen, kovettuman ja hilseilyn oireesta
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä käyttämään Daxxin Psoriasis Shampoota ohjeiden mukaisesti, noudattaa tutkimusohjeita ja sitoutuu kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan, tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä muita päänahan psoriaasin hoitoja kliinisen tutkimuksen aikana
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin laitteen komponentille
  2. Psoriasishampoon käyttö 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  3. Muun psoriaasin päänahan hoidon, kuten Betnovaten, käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Psoriaasin systeemisen ja/tai biologisen hoidon käyttö
  5. Potilaalla on ollut psoriaasi, joka ei ole reagoinut paikallisiin hoitoihin
  6. Koehenkilö on raskaana, imettää ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  7. Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka voivat tutkijan arvioiden mukaan tehdä tutkintamenettelyistä sopimattomia
  8. Alkoholia tai huumeita käyttävä henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päänahan psoriaasi
Kohtalaiset, joilla on diagnosoitu keskivaikea päänahan psoriaasi
Laite: Daxxin Psoriasis Shampoo
Daxxin Psoriasis Shampoo vähintään 3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä käyttöohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSSI-pisteiden lasku 42. päivänä
Aikaikkuna: Päivästä 0 (ilmoittautuminen) päivään 42 kunkin aiheen ilmoittautumisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden PSSI-pistemäärä (psoriasis Scalp Severity Index) on laskenut vähintään 1, käynnillä 4 (päivä 42) verrattuna päivään 0 (perustaso).
Päivästä 0 (ilmoittautuminen) päivään 42 kunkin aiheen ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSSI-pisteiden lasku päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: Päivästä 0 (ilmoittautuminen) päivään 28 kunkin aiheen ilmoittautumisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden PSSI-pistemäärä on laskenut vähintään 1, käynnillä 2 (päivä 14) ja käynnillä 3 (päivä 28) verrattuna päivään 0 (perustaso).
Päivästä 0 (ilmoittautuminen) päivään 28 kunkin aiheen ilmoittautumisen jälkeen
DLQI
Aikaikkuna: Päivästä 0 (ilmoittautuminen) päivään 42 kunkin aiheen ilmoittautumisen jälkeen
Dermatologian elämänlaatuindeksiasteikolla (DLQI) arvioitu elämänlaadun muutos lähtötasosta (päivä 0) käyntiin 2 (päivä 14), käyntiin 3 (päivä 28), käyntiin 4 (päivä 42)
Päivästä 0 (ilmoittautuminen) päivään 42 kunkin aiheen ilmoittautumisen jälkeen
Naarmujen arvosanat
Aikaikkuna: Päivästä 0 (ilmoittautuminen) päivään 42 kunkin aiheen ilmoittautumisen jälkeen
Muutos raaputusmerkkiarvoissa lähtötasosta (päivä 0) käyntiin 2 (päivä 14), käyntiin 3 (päivä 28) ja käyntiin 4 (päivä 42)
Päivästä 0 (ilmoittautuminen) päivään 42 kunkin aiheen ilmoittautumisen jälkeen
Kutina
Aikaikkuna: Päivästä 0 (ilmoittautuminen) päivään 42 kunkin aiheen ilmoittautumisen jälkeen
Muutos koehenkilössä raportoidussa kutinassa, arvioituna päänahkakohtaisella kutinalla NRS, lähtötilanteesta (päivä 0) hoidon loppuun 4. käyntiin (päivä 42), mukaan lukien viikoittaiset raportit
Päivästä 0 (ilmoittautuminen) päivään 42 kunkin aiheen ilmoittautumisen jälkeen
Kohde ilmoitti oireista
Aikaikkuna: Päivästä 0 (ilmoittautuminen) päivään 42 kunkin aiheen ilmoittautumisen jälkeen
Muutos koehenkilössä raportoi oireista (kutina, punoitus ja hilseily) Likertin asteikolla lähtötasosta (päivä 0) käyntiin 2 (päivä 14), käyntiin 3 (päivä 28) ja käyntiin 4 (päivä 42)
Päivästä 0 (ilmoittautuminen) päivään 42 kunkin aiheen ilmoittautumisen jälkeen
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 42 kunkin aineen ilmoittautumisen jälkeen
Tutkittavien tyytyväisyyden arvioimiseksi Daxxin Psoriasis Shampoon käytön jälkeen, mitattuna Likert-asteikolla vierailulla 4 (päivä 42).
Päivä 42 kunkin aineen ilmoittautumisen jälkeen
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Päivä 42 kunkin aineen ilmoittautumisen jälkeen
Laitteen käytettävyyden arvioiminen Likert-asteikolla Visit 4:ssä (päivä 42).
Päivä 42 kunkin aineen ilmoittautumisen jälkeen
Potilasturvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkittavan ilmoittautumisesta viimeisen tutkittavan viimeiseen käyntiin, joka on suunniteltu vastaamaan 8 kuukauden ajanjaksoa
AE-, haittavaikutusten (ADE), vakavien haittatapahtumien (SAE), vakavien laitehaittavaikutusten (SADE) ja laitteen puutteellisuuksien (DD) ilmaantuvuus kliinisen tutkimuksen aikana
Ensimmäisen tutkittavan ilmoittautumisesta viimeisen tutkittavan viimeiseen käyntiin, joka on suunniteltu vastaamaan 8 kuukauden ajanjaksoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daxxin AB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAX_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa