Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daxxin Psoriasis Shampoo PMCF

21. april 2026 opdateret af: Daxxin AB

En prospektiv, enkeltarmet, åben, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at verificere ydeevne og sikkerhed af Daxxin Psoriasis Shampoo, når den bruges til behandling af moderat hovedbundspsoriasis

Målet med denne kliniske undersøgelse er at verificere ydeevnen og sikkerheden af ​​den CE-mærkede Daxxin Psoriasis Shampoo til behandling af psoriasis i hovedbunden. 41 forsøgspersoner med moderat psoriasis i hovedbunden er planlagt til at blive rekrutteret på ét sted i Sverige. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge shampooen mellem 3 og 7 gange om ugen i henhold til producentens brugsanvisning i en periode på 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesudstyr: Daxxin Psoriasis Shampoo, Basic UDI-DI: 733116220030

Tiltænkt brug: Daxxin Psoriasis Shampoo er designet til at lindre symptomer relateret til psoriasis i hovedbunden, såsom kløe, rødme, afskalning og ridsemærker

Overordnet design:

Dette er en prospektiv, enkeltarmet, åben, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse designet til at verificere ydeevne og sikkerhed af Daxxin Psoriasis Shampoo, når den bruges af forsøgspersoner med hovedbundspsoriasis, der har behov for behandling. Resultatet vil blive evalueret og indarbejdet i den produktspecifikke kliniske evalueringsrapport (CER) og tjene som grundlag for løbende undersøgelser.

Efter godkendelse fra den etiske komité (EC), vil 41 forsøgspersoner med diagnosen moderat psoriasis i hovedbunden blive rekrutteret på steder i Sverige. Forsøgspersonerne bør kun bruge Daxxin Psoriasis Shampoo og ingen anden shampoo i undersøgelsesperioden.

Den samlede varighed af undersøgelsen anslås til 8 måneder, inklusive en ansættelsesperiode på 6 måneder. Forventet varighed af hvert fags deltagelse er 6 uger med 4 besøg på stedet. Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet, når den sidste forsøgsperson har gennemført det sidste besøg.

Beskrivelse af medicinsk procedure:

Daxxin Psoriasis Shampoo bør bruges mindst 3 gange om ugen og højst en gang om dagen (7 gange om ugen). Daxxin Psoriasis Shampoo skal bruges i henhold til brugsanvisningen (IFU), og det er vigtigt at lade shampooen blive i håret og hovedbunden i 2-5 minutter efter at have masseret et generøst skum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Mölndal, Sverige, 431 53
        • CTC
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Enheten för kliniska studier, University Hospital Region Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år
  2. Klinisk diagnose af moderat psoriasis i hovedbunden vurderet ved Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI, moderat = 3-10)
  3. Mindst en score på 1 karakter for hvert symptom erytem, ​​induration og afskalning
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at bruge Daxxin Psoriasis Shampoo som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed, som vurderet af investigator
  5. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at bruge andre behandlinger for psoriasis i hovedbunden under den kliniske undersøgelse
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller følsomhed over for enhver komponent i enheden
  2. Brug af psoriasis shampoo 2 uger før tilmelding
  3. Brug af anden psoriasis-hovedbundsbehandling, dvs. Betnovate, der kan påvirke undersøgelsesresultatet inden for 4 uger før tilmelding
  4. Anvendelse af systemisk og/eller biologisk behandling for psoriasis
  5. Personen har en historie med psoriasis, der ikke reagerer på topiske behandlinger
  6. Forsøgspersonen er gravid, ammer på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  7. Emner med en hvilken som helst anden betingelse, der, som efterforskeren vurderer, kan gøre undersøgelsesprocedurer uhensigtsmæssige
  8. Person med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psoriasis i hovedbunden
Personer med diagnosen moderat psoriasis i hovedbunden
Enhed: Daxxin Psoriasis Shampoo
Daxxin Psoriasis Shampoo mindst 3 gange om ugen og højst en gang om dagen i henhold til brugsanvisningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSSI-scorereduktion på dag 42
Tidsramme: Fra dag 0 (tilmelding) til dag 42 efter tilmelding af hvert fag
Procentdel af forsøgspersoner med en reduktion på mindst 1-grad i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) score ved besøg 4 (dag 42) sammenlignet med dag 0 (baseline).
Fra dag 0 (tilmelding) til dag 42 efter tilmelding af hvert fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSSI-scorereduktion på dag 14 og 28
Tidsramme: Fra dag 0 (tilmelding) til dag 28 efter tilmelding af hvert fag
Procentdel af forsøgspersoner med en reduktion på mindst 1-karakter i PSSI-score ved besøg 2 (dag 14) og besøg 3 (dag 28) sammenlignet med dag 0 (baseline).
Fra dag 0 (tilmelding) til dag 28 efter tilmelding af hvert fag
DLQI
Tidsramme: Fra dag 0 (tilmelding) til dag 42 efter tilmelding af hvert fag
Ændring i livskvalitet vurderet med Dermatology Life Quality Index Scale (DLQI) fra baseline (dag 0) til besøg 2 (dag 14), til besøg 3 (dag 28), besøg 4 (dag 42)
Fra dag 0 (tilmelding) til dag 42 efter tilmelding af hvert fag
Scratch mark karakterer
Tidsramme: Fra dag 0 (tilmelding) til dag 42 efter tilmelding af hvert fag
Ændring i skrabemærkekarakterer fra baseline (dag 0) til besøg 2 (dag 14), til besøg 3 (dag 28) og til besøg 4 (dag 42)
Fra dag 0 (tilmelding) til dag 42 efter tilmelding af hvert fag
Kløe
Tidsramme: Fra dag 0 (tilmelding) til dag 42 efter tilmelding af hvert fag
Ændring i patientrapporteret kløe, vurderet med hovedbundsspecifik kløe NRS, fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen Besøg 4 (dag 42) inklusive ugentlige rapporter
Fra dag 0 (tilmelding) til dag 42 efter tilmelding af hvert fag
Forsøgsperson rapporterede symptomer
Tidsramme: Fra dag 0 (tilmelding) til dag 42 efter tilmelding af hvert fag
Ændring i patientrapporterede symptomer (kløe, rødme og afskalning) ved brug af Likert-skalaen fra baseline (dag 0) til besøg 2 (dag 14), til besøg 3 (dag 28) og til besøg 4 (dag 42)
Fra dag 0 (tilmelding) til dag 42 efter tilmelding af hvert fag
Emnetilfredshed
Tidsramme: Dag 42 efter tilmelding af hvert fag
For at evaluere fagtilfredsheden efter brug af Daxxin Psoriasis Shampoo, målt med en Likert-skala ved besøg 4 (dag 42).
Dag 42 efter tilmelding af hvert fag
Enhedens anvendelighed
Tidsramme: Dag 42 efter tilmelding af hvert fag
For at evaluere enhedens anvendelighed målt med en Likert-skala ved besøg 4 (dag 42).
Dag 42 efter tilmelding af hvert fag
Patient Safety
Tidsramme: Fra indskrivningen af den første forsøgsperson til det sidste besøg hos den sidste forsøgsperson, hvilket er planlagt til at svare til en periode på 8 måneder
Incidence of AEs, adverse device effects (ADEs), serious adverse events (SAEs), serious adverse device effects (SADEs), and device deficiencies (DDs) throughout the clinical investigation
Fra indskrivningen af den første forsøgsperson til det sidste besøg hos den sidste forsøgsperson, hvilket er planlagt til at svare til en periode på 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daxxin AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAX_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis i hovedbunden

Kliniske forsøg med Daxxin Psoriasis Shampoo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner