Daxxin Psoriasis Champú PMCF
21 de abril de 2026 actualizado por: Daxxin AB
Una investigación de seguimiento clínico prospectiva, de un solo brazo, abierta y posterior a la comercialización para verificar el rendimiento y la seguridad del champú para psoriasis Daxxin cuando se utiliza para el tratamiento de la psoriasis moderada del cuero cabelludo
El objetivo de esta investigación clínica es verificar el rendimiento y la seguridad del champú para psoriasis Daxxin con marca CE para tratar la psoriasis del cuero cabelludo.
Está previsto reclutar a cuarenta y un sujetos con psoriasis moderada del cuero cabelludo en un sitio en Suecia.
Se pedirá a los sujetos que utilicen el champú entre 3 y 7 veces por semana, según las instrucciones de uso del fabricante, durante un período de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dispositivo en investigación: Daxxin Psoriasis Shampoo, Basic UDI-DI: 733116220030
Uso previsto: El champú Daxxin Psoriasis está diseñado para aliviar los síntomas relacionados con la psoriasis del cuero cabelludo, como picazón, enrojecimiento, descamación y marcas de rasguños.
Diseño general:
Esta es una investigación de seguimiento clínico posterior a la comercialización, prospectiva, de un solo brazo, de etiqueta abierta, diseñada para verificar el rendimiento y la seguridad del champú para psoriasis Daxxin cuando lo utilizan sujetos con psoriasis del cuero cabelludo que necesitan tratamiento. El resultado se evaluará e incorporará en el informe de evaluación clínica (CER) específico del producto y servirá como base para investigaciones continuas.
Tras la aprobación del comité de ética (CE), se reclutarán 41 sujetos con diagnóstico de psoriasis moderada del cuero cabelludo en centros de Suecia. Los sujetos solo deben usar Daxxin Psoriasis Shampoo y ningún otro champú durante el período de estudio.
La duración total de la investigación se estima en ocho meses, incluido un período de contratación de seis meses. La duración prevista de la participación de cada sujeto es de 6 semanas con 4 visitas al sitio. La investigación se considerará completa cuando el último sujeto haya completado la última visita.
Descripción del Procedimiento Médico:
El champú Daxxin Psoriasis debe usarse al menos 3 veces por semana y como máximo una vez al día (7 veces por semana). El champú para psoriasis Daxxin debe usarse según las instrucciones de uso (IFU), y es importante dejar el champú en el cabello y el cuero cabelludo durante 2 a 5 minutos después de masajear una espuma generosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mölndal, Suecia, 431 53
- CTC
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Örebro, Suecia, 70362
- Enheten för kliniska studier, University Hospital Region Örebro
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años
- Diagnóstico clínico de psoriasis moderada del cuero cabelludo evaluado mediante el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI, moderado = 3-10)
- Al menos una puntuación de 1 grado para cada síntoma: eritema, induración y descamación.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de usar Daxxin Psoriasis Shampoo según las indicaciones, cumplir con las instrucciones de la investigación y comprometerse a realizar todas las visitas de seguimiento durante la duración de la investigación, según lo juzgue el investigador.
- El sujeto acepta abstenerse de utilizar otros tratamientos para la psoriasis del cuero cabelludo durante la investigación clínica.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Alergia o sensibilidad conocida a cualquier componente del dispositivo.
- Uso de champú para psoriasis 2 semanas antes de la inscripción.
- Uso de otro tratamiento para la psoriasis del cuero cabelludo, es decir, Betnovate, que podría afectar el resultado del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Uso de tratamiento sistémico y/o biológico para la psoriasis
- El sujeto tiene antecedentes de psoriasis que no responde a tratamientos tópicos.
- La sujeto está embarazada, amamantando en el momento de la inscripción o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Sujetos con cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda hacer que los procedimientos de investigación sean inapropiados.
- Sujeto con abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Psoriasis del cuero cabelludo
Sujetos con diagnóstico de psoriasis moderada del cuero cabelludo.
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Champú Daxxin Psoriasis al menos 3 veces por semana y como máximo una vez al día según las instrucciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la puntuación PSSI el día 42
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (inscripción) hasta el día 42 después de la inscripción de cada asignatura
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Porcentaje de sujetos con una reducción de al menos 1 grado en la puntuación PSSI (índice de gravedad del cuero cabelludo de psoriasis), en la visita 4 (día 42) en comparación con el día 0 (valor inicial).
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Desde el día 0 (inscripción) hasta el día 42 después de la inscripción de cada asignatura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la puntuación PSSI en los días 14 y 28
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (inscripción) hasta el día 28 después de la inscripción de cada asignatura
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Porcentaje de sujetos con una reducción de al menos 1 grado en la puntuación PSSI, en la Visita 2 (Día 14) y la Visita 3 (Día 28) en comparación con el Día 0 (línea de base).
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Desde el día 0 (inscripción) hasta el día 28 después de la inscripción de cada asignatura
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DLQI
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (inscripción) hasta el día 42 después de la inscripción de cada asignatura
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Cambio en la calidad de vida evaluado con la Escala del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio (día 0) hasta la visita 2 (día 14), la visita 3 (día 28) y la visita 4 (día 42)
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Desde el día 0 (inscripción) hasta el día 42 después de la inscripción de cada asignatura
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Calificaciones de marcas de cero
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (inscripción) hasta el día 42 después de la inscripción de cada asignatura
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Cambio en las calificaciones de las marcas de raspado desde el inicio (día 0) hasta la visita 2 (día 14), la visita 3 (día 28) y la visita 4 (día 42)
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Desde el día 0 (inscripción) hasta el día 42 después de la inscripción de cada asignatura
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Picor
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (inscripción) hasta el día 42 después de la inscripción de cada asignatura
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Cambio en la picazón informada por el sujeto, evaluado con NRS de picazón específica del cuero cabelludo, desde el inicio (día 0) hasta el final del tratamiento Visita 4 (día 42), incluidos los informes semanales
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Desde el día 0 (inscripción) hasta el día 42 después de la inscripción de cada asignatura
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Síntomas informados por el sujeto
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (inscripción) hasta el día 42 después de la inscripción de cada asignatura
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Cambio en los síntomas informados por el sujeto (picazón, enrojecimiento y descamación) usando la escala Likert desde el inicio (día 0) hasta la visita 2 (día 14), la visita 3 (día 28) y la visita 4 (día 42)
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Desde el día 0 (inscripción) hasta el día 42 después de la inscripción de cada asignatura
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Día 42 después de la inscripción de cada asignatura.
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Evaluar la satisfacción del sujeto después de usar el champú para psoriasis Daxxin, medida con una escala Likert en la visita 4 (día 42).
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Día 42 después de la inscripción de cada asignatura.
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Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 42 después de la inscripción de cada asignatura.
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Evaluar la usabilidad del dispositivo medida mediante una escala Likert en la visita 4 (día 42).
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Día 42 después de la inscripción de cada asignatura.
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Seguridad del Paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer sujeto hasta la última visita del último sujeto, que está previsto que corresponda a un período de 8 meses
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Incidencia de AA, efectos adversos del dispositivo (EAD), eventos adversos graves (EAG), efectos adversos graves del dispositivo (EAGD) y deficiencias del dispositivo (DD) durante toda la investigación clínica
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Desde la inscripción del primer sujeto hasta la última visita del último sujeto, que está previsto que corresponda a un período de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crowley J. Scalp psoriasis: an overview of the disease and available therapies. J Drugs Dermatol. 2010 Aug;9(8):912-8.
- Mosca M, Hong J, Hadeler E, Brownstone N, Bhutani T, Liao W. Scalp Psoriasis: A Literature Review of Effective Therapies and Updated Recommendations for Practical Management. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Jun;11(3):769-797. doi: 10.1007/s13555-021-00521-z. Epub 2021 Apr 24.
- Papadimitriou I, Bakirtzi K, Katoulis A, Ioannides D. Scalp Psoriasis and Biologic Agents: A Review. Skin Appendage Disord. 2021 Nov;7(6):439-448. doi: 10.1159/000517806. Epub 2021 Aug 3.
- Blakely K, Gooderham M. Management of scalp psoriasis: current perspectives. Psoriasis (Auckl). 2016 Mar 29;6:33-40. doi: 10.2147/PTT.S85330. eCollection 2016.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAX_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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