Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Daxxin Psoriasisshampoo PMCF

21 april 2026 bijgewerkt door: Daxxin AB

Een prospectief, eenarmig, open-label, post-market klinisch vervolgonderzoek om de prestaties en veiligheid van Daxxin Psoriasis Shampoo te verifiëren bij gebruik voor de behandeling van matige hoofdhuidpsoriasis

Het doel van dit klinische onderzoek is om de prestaties en veiligheid van de CE-gemarkeerde Daxxin Psoriasis Shampoo voor de behandeling van hoofdhuidpsoriasis te verifiëren. Het is de bedoeling dat eenenveertig proefpersonen met matige psoriasis op de hoofdhuid zullen worden gerekruteerd op één locatie in Zweden. Er wordt aan de proefpersonen gevraagd om de shampoo tussen de 3 en 7 keer per week te gebruiken, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant, gedurende een periode van 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksapparaat: Daxxin Psoriasis Shampoo, Basic UDI-DI: 733116220030

Beoogd gebruik: Daxxin Psoriasis Shampoo is ontworpen om symptomen te verlichten die verband houden met psoriasis op de hoofdhuid, zoals jeuk, roodheid, schilfering en krassen

Totaal ontwerp:

Dit is een prospectief, eenarmig, open-label, post-market klinisch vervolgonderzoek, ontworpen om de prestaties en veiligheid van Daxxin Psoriasis Shampoo te verifiëren bij gebruik door personen met hoofdhuidpsoriasis die behandeling nodig hebben. De uitkomst zal worden geëvalueerd en opgenomen in het productspecifieke klinische evaluatierapport (CER) en zal dienen als basis voor voortdurend onderzoek.

Na goedkeuring door de ethische commissie (EC) zullen 41 proefpersonen met de diagnose matige psoriasis op de hoofdhuid worden gerekruteerd op locaties in Zweden. De proefpersonen mogen tijdens de onderzoeksperiode alleen Daxxin Psoriasis Shampoo en geen andere shampoo gebruiken.

De totale duur van het onderzoek wordt geschat op acht maanden, inclusief een wervingsperiode van zes maanden. De verwachte duur van de deelname van elk onderwerp is 6 weken met 4 bezoeken ter plaatse. Het onderzoek wordt als afgerond beschouwd wanneer de laatste proefpersoon het laatste bezoek heeft afgerond.

Beschrijving van medische procedure:

Daxxin Psoriasis Shampoo dient minimaal 3 keer per week en maximaal één keer per dag (7 keer per week) te worden gebruikt. Daxxin Psoriasis Shampoo dient te worden gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing (IFU), en het is belangrijk om de shampoo 2-5 minuten in het haar en de hoofdhuid te laten zitten na het masseren van een royale schuim.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Mölndal, Zweden, 431 53
        • CTC
      • Örebro, Zweden, 70362
        • Enheten för kliniska studier, University Hospital Region Örebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥18 jaar oud
  2. Klinische diagnose van matige psoriasis op de hoofdhuid, beoordeeld aan de hand van de Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI, matig = 3-10)
  3. Minimaal een score van 1 graad per symptoom erytheem, verharding en afschilfering
  4. De proefpersoon is bereid en in staat Daxxin Psoriasis Shampoo te gebruiken zoals voorgeschreven, de onderzoeksinstructies na te leven en zich in te zetten voor alle vervolgbezoeken gedurende de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  5. De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het klinische onderzoek geen andere behandelingen voor psoriasis op de hoofdhuid te gebruiken
  6. De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie of gevoeligheid voor een onderdeel van het apparaat
  2. Gebruik van psoriasisshampoo 2 weken vóór inschrijving
  3. Gebruik van een andere behandeling voor de hoofdhuid tegen psoriasis, bijvoorbeeld Betnovate, die het onderzoeksresultaat binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving zou kunnen beïnvloeden
  4. Gebruik van systemische en/of biologische behandeling voor psoriasis
  5. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van psoriasis die niet reageert op plaatselijke behandelingen
  6. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding op het moment van inschrijving of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  7. Proefpersonen met een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures ongepast kan maken
  8. Onderwerp met alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psoriasis op de hoofdhuid
Proefpersonen met de diagnose matige psoriasis op de hoofdhuid
Apparaat: Daxxin Psoriasis-shampoo
Daxxin Psoriasis Shampoo minimaal 3 keer per week en maximaal één keer per dag volgens gebruiksaanwijzing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de PSSI-score op dag 42
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 (inschrijving) tot en met dag 42 na inschrijving voor elk vak
Percentage proefpersonen met een vermindering van ten minste 1 graad in de PSSI-score (Psoriasis Scalp Severity Index) bij bezoek 4 (dag 42) vergeleken met dag 0 (basislijn).
Vanaf dag 0 (inschrijving) tot en met dag 42 na inschrijving voor elk vak

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de PSSI-score op dag 14 en 28
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 (inschrijving) tot en met dag 28 na inschrijving voor elk vak
Percentage proefpersonen met een vermindering van ten minste 1 graad in de PSSI-score, bij bezoek 2 (dag 14) en bezoek 3 (dag 28) vergeleken met dag 0 (basislijn).
Vanaf dag 0 (inschrijving) tot en met dag 28 na inschrijving voor elk vak
DLQI
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 (inschrijving) tot en met dag 42 na inschrijving voor elk vak
Verandering in levenskwaliteit beoordeeld met de Dermatology Life Quality Index Scale (DLQI) vanaf baseline (dag 0) tot bezoek 2 (dag 14), tot bezoek 3 (dag 28), bezoek 4 (dag 42)
Vanaf dag 0 (inschrijving) tot en met dag 42 na inschrijving voor elk vak
Krasmarkeringen
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 (inschrijving) tot en met dag 42 na inschrijving voor elk vak
Verandering in de krascijfers vanaf de basislijn (dag 0) naar bezoek 2 (dag 14), naar bezoek 3 (dag 28) en naar bezoek 4 (dag 42)
Vanaf dag 0 (inschrijving) tot en met dag 42 na inschrijving voor elk vak
Jeuk
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 (inschrijving) tot en met dag 42 na inschrijving voor elk vak
Verandering in de door de proefpersoon gerapporteerde jeuk, beoordeeld met NRS voor hoofdhuidspecifieke jeuk, vanaf de uitgangswaarde (dag 0) tot het einde van de behandeling Bezoek 4 (dag 42) inclusief wekelijkse rapporten
Vanaf dag 0 (inschrijving) tot en met dag 42 na inschrijving voor elk vak
Proefpersoon meldde symptomen
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 (inschrijving) tot en met dag 42 na inschrijving voor elk vak
Verandering in de door de proefpersoon gerapporteerde symptomen (jeuk, roodheid en schilfering) met behulp van de Likert-schaal vanaf de uitgangswaarde (dag 0) tot bezoek 2 (dag 14), tot bezoek 3 (dag 28) en tot bezoek 4 (dag 42)
Vanaf dag 0 (inschrijving) tot en met dag 42 na inschrijving voor elk vak
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 42 na inschrijving voor elk vak
Om de tevredenheid van de proefpersoon te evalueren na gebruik van Daxxin Psoriasis Shampoo, gemeten met een Likert-schaal bij bezoek 4 (dag 42).
Dag 42 na inschrijving voor elk vak
Gebruiksvriendelijkheid van het apparaat
Tijdsspanne: Dag 42 na inschrijving voor elk vak
Om de bruikbaarheid van het apparaat te evalueren zoals gemeten aan de hand van een Likert-schaal bij bezoek 4 (dag 42).
Dag 42 na inschrijving voor elk vak
Patientveiligheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving van de eerste proefpersoon tot het laatste bezoek van de laatste proefpersoon, wat gepland staat overeen te komen met een periode van 8 maanden
Incidentie van AE's, bijwerkingen van het hulpmiddel (ADE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel (SADE's) en defecten aan het hulpmiddel (DD's) gedurende het klinisch onderzoek
Van de inschrijving van de eerste proefpersoon tot het laatste bezoek van de laatste proefpersoon, wat gepland staat overeen te komen met een periode van 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daxxin AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAX_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren