Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šampon na psoriázu Daxxin PMCF

21. dubna 2026 aktualizováno: Daxxin AB

Prospektivní, jednoramenné, otevřené klinické sledování po uvedení na trh k ověření účinnosti a bezpečnosti šamponu Daxxin pro psoriázu při použití k léčbě středně těžké psoriázy pokožky hlavy

Cílem tohoto klinického výzkumu je ověřit účinnost a bezpečnost šamponu Daxxin Psoriasis Shampoo s označením CE k léčbě psoriázy pokožky hlavy. Na jednom místě ve Švédsku se plánuje nábor 41 subjektů se středně závažnou psoriázou pokožky hlavy. Subjekty budou požádány, aby šampon používali 3 až 7krát týdně, podle návodu k použití od výrobce, po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovací zařízení: Šampon na psoriázu Daxxin, základní UDI-DI: 733116220030

Zamýšlené použití: Šampon Daxxin Psoriasis Shampoo je určen ke zmírnění příznaků souvisejících s psoriázou pokožky hlavy, jako je svědění, zarudnutí, odlupování a škrábance.

Celkový design:

Toto je prospektivní jednoramenné otevřené klinické sledování po uvedení na trh určené k ověření účinnosti a bezpečnosti šamponu Daxxin pro psoriázu při použití subjekty s psoriázou pokožky hlavy, které potřebují léčbu. Výsledek bude vyhodnocen a začleněn do zprávy o klinickém hodnocení specifickém pro produkt (CER) a bude sloužit jako základ pro průběžná zkoumání.

Po schválení etickou komisí (EC) bude na místech ve Švédsku přijato 41 subjektů s diagnózou středně těžké psoriázy na temeni hlavy. Subjekty by měly během období studie používat pouze šampon na psoriázu Daxxin a žádný jiný šampon.

Celková délka vyšetřování se odhaduje na 8 měsíců, včetně 6měsíčního období náboru. Předpokládaná délka účasti každého subjektu je 6 týdnů se 4 návštěvami na místě. Vyšetřování bude považováno za ukončené, když poslední subjekt dokončí poslední návštěvu.

Popis lékařského postupu:

Šampon Daxxin Psoriasis Shampoo by se měl používat alespoň 3krát týdně a maximálně jednou denně (7krát týdně). Šampon Daxxin Psoriasis Shampoo by se měl používat podle návodu k použití (IFU) a po vmasírování vydatné pěny je důležité nechat šampon ve vlasech a pokožce hlavy 2-5 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko, 431 53
        • CTC
      • Örebro, Švédsko, 70362
        • Enheten för kliniska studier, University Hospital Region Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena ≥18 let
  2. Klinická diagnóza středně těžké psoriázy na hlavě hodnocená pomocí indexu závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI, střední = 3-10)
  3. Alespoň skóre 1 stupně pro každý příznak erytém, indurace a deskvamace
  4. Subjekt je ochoten a schopen používat šampon na psoriázu Daxxin podle pokynů, dodržovat pokyny pro vyšetřování a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání vyšetřování, jak usoudil zkoušející.
  5. Subjekt souhlasí s tím, že se během klinického zkoumání zdrží použití jiných způsobů léčby psoriázy na hlavě
  6. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli součást zařízení
  2. Použití šamponu na psoriázu 2 týdny před zápisem
  3. Použití jiné léčby psoriázy na hlavě, tj. Betnovate, která by mohla ovlivnit výsledek studie do 4 týdnů před zařazením
  4. Použití systémové a/nebo biologické léčby psoriázy
  5. Subjekt má v anamnéze psoriázu nereagující na lokální léčbu
  6. Subjekt je těhotný, kojí v době zařazení nebo plánuje otěhotnět během studie
  7. Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který podle posouzení zkoušejícího může učinit vyšetřovací postupy nevhodnými
  8. Subjekt se zneužíváním alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psoriáza pokožky hlavy
Subjekty s diagnózou středně těžké psoriázy pokožky hlavy
Přístroj: Šampon na psoriázu Daxxin
Daxxin šampon na psoriázu minimálně 3x týdně a maximálně 1x denně podle návodu k použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre PSSI v den 42
Časové okno: Ode dne 0 (zápis) do dne 42 po zápisu každého předmětu
Procento subjektů se snížením skóre PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) alespoň o 1 stupeň při návštěvě 4 (den 42) ve srovnání se dnem 0 (základní hodnota).
Ode dne 0 (zápis) do dne 42 po zápisu každého předmětu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre PSSI ve dnech 14 a 28
Časové okno: Od 0. dne (zápis) do 28. dne po zápisu každého předmětu
Procento subjektů se snížením alespoň o 1 stupeň ve skóre PSSI při návštěvě 2 (den 14) a návštěvě 3 (den 28) ve srovnání se dnem 0 (základní hodnota).
Od 0. dne (zápis) do 28. dne po zápisu každého předmětu
DLQI
Časové okno: Ode dne 0 (zápis) do dne 42 po zápisu každého předmětu
Změna kvality života hodnocená pomocí škály Dermatology Life Quality Index Scale (DLQI) z výchozí hodnoty (den 0) do návštěvy 2 (den 14), do návštěvy 3 (den 28), návštěvy 4 (den 42)
Ode dne 0 (zápis) do dne 42 po zápisu každého předmětu
Stupně škrábanců
Časové okno: Ode dne 0 (zápis) do dne 42 po zápisu každého předmětu
Změna známek stírání ze základního stavu (den 0) na návštěvu 2 (den 14), na návštěvu 3 (den 28) a na návštěvu 4 (den 42)
Ode dne 0 (zápis) do dne 42 po zápisu každého předmětu
Svědění
Časové okno: Ode dne 0 (zápis) do dne 42 po zápisu každého předmětu
Změna u subjektu hlášeného svědění, hodnoceného pomocí NRS specifického svědění pokožky hlavy, od výchozí hodnoty (den 0) do konce léčby Návštěva 4 (den 42) včetně týdenních zpráv
Ode dne 0 (zápis) do dne 42 po zápisu každého předmětu
Subjekt hlásil příznaky
Časové okno: Ode dne 0 (zápis) do dne 42 po zápisu každého předmětu
Změna symptomů hlášených subjektem (svědění, zarudnutí a odlupování) pomocí Likertovy škály z výchozí hodnoty (den 0) do návštěvy 2 (den 14), do návštěvy 3 (den 28) a do návštěvy 4 (den 42)
Ode dne 0 (zápis) do dne 42 po zápisu každého předmětu
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Den 42 po zápisu každého předmětu
Vyhodnotit spokojenost subjektu po použití šamponu Daxxin pro psoriázu, měřeno pomocí Likertovy škály při návštěvě 4 (den 42).
Den 42 po zápisu každého předmětu
Použitelnost zařízení
Časové okno: Den 42 po zápisu každého předmětu
Vyhodnotit použitelnost zařízení měřenou Likertovou škálou při návštěvě 4 (den 42).
Den 42 po zápisu každého předmětu
Bezpečnost pacienta
Časové okno: Od zařazení prvního subjektu do poslední návštěvy posledního subjektu, což má odpovídat období 8 měsíců
Incidence AE, nežádoucích účinků zařízení (ADE), závažných nežádoucích příhod (SAE), závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) a nedostatků zařízení (DD) v průběhu klinického hodnocení
Od zařazení prvního subjektu do poslední návštěvy posledního subjektu, což má odpovídat období 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daxxin AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAX_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza pokožky hlavy

Klinické studie na Šampon na psoriázu Daxxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit