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Daxxin Psoriasi Shampoo PMCF

21 aprile 2026 aggiornato da: Daxxin AB

Uno studio di follow-up clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, post-commercializzazione per verificare le prestazioni e la sicurezza dello shampoo per la psoriasi Daxxin quando utilizzato per il trattamento della psoriasi moderata del cuoio capelluto

L'obiettivo di questa indagine clinica è verificare le prestazioni e la sicurezza dello shampoo per psoriasi Daxxin con marchio CE per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto. Si prevede di reclutare quarantuno soggetti con psoriasi moderata del cuoio capelluto in un sito in Svezia. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare lo shampoo tra le 3 e le 7 volte a settimana, secondo le istruzioni per l'uso del produttore, per un periodo di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dispositivo sperimentale: Daxxin Psoriasis Shampoo, Basic UDI-DI: 733116220030

Destinazione d'uso: Daxxin Psoriasis Shampoo è progettato per alleviare i sintomi legati alla psoriasi del cuoio capelluto, come prurito, arrossamento, desquamazione e segni di graffio

Progettazione complessiva:

Si tratta di un'indagine di follow-up clinico prospettica, a braccio singolo, in aperto, post-commercializzazione, progettata per verificare le prestazioni e la sicurezza di Daxxin Psoriasis Shampoo quando utilizzato da soggetti con psoriasi del cuoio capelluto che necessitano di trattamento. Il risultato verrà valutato e incorporato nel rapporto di valutazione clinica specifico del prodotto (CER) e servirà come base per indagini continue.

Dopo l'approvazione da parte del comitato etico (CE), 41 soggetti con diagnosi di psoriasi moderata del cuoio capelluto saranno reclutati nei centri in Svezia. I soggetti devono utilizzare solo Daxxin Psoriasis Shampoo e nessun altro shampoo durante il periodo di studio.

La durata complessiva dell'indagine è stimata in 8 mesi, compreso un periodo di reclutamento di 6 mesi. La durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto è di 6 settimane con 4 visite in loco. L'indagine sarà considerata completata quando l'ultimo soggetto avrà completato l'ultima visita.

Descrizione della procedura medica:

Daxxin Psoriasis Shampoo deve essere utilizzato almeno 3 volte a settimana e al massimo una volta al giorno (7 volte a settimana). Daxxin Psoriasis Shampoo deve essere utilizzato secondo le istruzioni per l'uso (IFU) ed è importante lasciare lo shampoo sui capelli e sul cuoio capelluto per 2-5 minuti dopo aver massaggiato una generosa schiuma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Mölndal, Svezia, 431 53
        • CTC
      • Örebro, Svezia, 70362
        • Enheten för kliniska studier, University Hospital Region Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 anni
  2. Diagnosi clinica di psoriasi moderata del cuoio capelluto valutata mediante Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI, moderata = 3-10)
  3. Almeno un punteggio di 1 grado per ciascun sintomo eritema, indurimento e desquamazione
  4. Il soggetto è disposto e in grado di utilizzare Daxxin Psoriasis Shampoo come indicato, rispettare le istruzioni dell'indagine e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dell'indagine, a giudizio dell'investigatore
  5. Il soggetto accetta di astenersi dall'utilizzare altri trattamenti per la psoriasi del cuoio capelluto durante l'indagine clinica
  6. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente del dispositivo
  2. Uso di shampoo per la psoriasi 2 settimane prima dell'arruolamento
  3. Uso di altri trattamenti per la psoriasi del cuoio capelluto, ad esempio Betnovate, che potrebbero influenzare il risultato dello studio entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  4. Utilizzo di trattamenti sistemici e/o biologici per la psoriasi
  5. Il soggetto ha una storia di psoriasi che non risponde ai trattamenti topici
  6. Il soggetto è incinta, sta allattando al momento dell'arruolamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  7. Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe rendere inappropriate le procedure investigative
  8. Soggetto con abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psoriasi del cuoio capelluto
Soggetti con diagnosi di psoriasi moderata del cuoio capelluto
Dispositivo: Shampoo per la psoriasi Daxxin
Daxxin Psoriasis Shampoo almeno 3 volte a settimana e al massimo una volta al giorno come da istruzioni per l'uso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio PSSI al giorno 42
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (iscrizione) al giorno 42 dopo l'iscrizione di ciascun soggetto
Percentuale di soggetti con riduzione di almeno 1 grado nel punteggio PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index), alla Visita 4 (Giorno 42) rispetto al Giorno 0 (basale).
Dal giorno 0 (iscrizione) al giorno 42 dopo l'iscrizione di ciascun soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio PSSI ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (iscrizione) al giorno 28 dopo l'iscrizione di ciascun soggetto
Percentuale di soggetti con riduzione di almeno 1 grado nel punteggio PSSI, alla Visita 2 (Giorno 14) e alla Visita 3 (Giorno 28) rispetto al Giorno 0 (basale).
Dal giorno 0 (iscrizione) al giorno 28 dopo l'iscrizione di ciascun soggetto
DLQI
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (iscrizione) al giorno 42 dopo l'iscrizione di ciascun soggetto
Cambiamento della qualità della vita valutato con la Dermatology Life Quality Index Scale (DLQI) dal basale (giorno 0) alla visita 2 (giorno 14), alla visita 3 (giorno 28), alla visita 4 (giorno 42)
Dal giorno 0 (iscrizione) al giorno 42 dopo l'iscrizione di ciascun soggetto
Voti gratta e vinci
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (iscrizione) al giorno 42 dopo l'iscrizione di ciascun soggetto
Modifica dei voti da grattare dal basale (giorno 0) alla visita 2 (giorno 14), alla visita 3 (giorno 28) e alla visita 4 (giorno 42)
Dal giorno 0 (iscrizione) al giorno 42 dopo l'iscrizione di ciascun soggetto
Prurito
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (iscrizione) al giorno 42 dopo l'iscrizione di ciascun soggetto
Variazione del prurito riferito dal soggetto, valutato con NRS specifico per il prurito del cuoio capelluto, dal basale (giorno 0) alla fine del trattamento Visita 4 (giorno 42), inclusi rapporti settimanali
Dal giorno 0 (iscrizione) al giorno 42 dopo l'iscrizione di ciascun soggetto
Il soggetto ha riferito sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (iscrizione) al giorno 42 dopo l'iscrizione di ciascun soggetto
Modifica dei sintomi riportati dal soggetto (prurito, arrossamento e desquamazione) utilizzando la scala Likert dal basale (giorno 0) alla visita 2 (giorno 14), alla visita 3 (giorno 28) e alla visita 4 (giorno 42)
Dal giorno 0 (iscrizione) al giorno 42 dopo l'iscrizione di ciascun soggetto
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo l'iscrizione di ciascun soggetto
Valutare la soddisfazione del soggetto dopo aver utilizzato Daxxin Psoriasis Shampoo, misurata con una scala Likert alla Visita 4 (Giorno 42).
Giorno 42 dopo l'iscrizione di ciascun soggetto
Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo l'iscrizione di ciascun soggetto
Valutare l'usabilità del dispositivo misurata mediante una scala Likert durante la Visita 4 (Giorno 42).
Giorno 42 dopo l'iscrizione di ciascun soggetto
Sicurezza del paziente
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento del primo soggetto fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto, che si prevede corrisponda a un periodo di 8 mesi
Incidenza di EI, effetti avversi del device (EAD), eventi avversi gravi (EAG), effetti avversi gravi del device (EAGD) e carenze del dispositivo (CD) nel corso dell'indagine clinica
Dal momento dell'arruolamento del primo soggetto fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto, che si prevede corrisponda a un periodo di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daxxin AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAX_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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