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Daxxin Shampoing contre le psoriasis PMCF

21 avril 2026 mis à jour par: Daxxin AB

Une enquête de suivi clinique prospective, à un seul bras, ouverte et post-commercialisation pour vérifier les performances et l'innocuité du shampooing Daxxin contre le psoriasis lorsqu'il est utilisé pour le traitement du psoriasis modéré du cuir chevelu

Le but de cette investigation clinique est de vérifier les performances et la sécurité du shampooing Daxxin Psoriasis marqué CE pour traiter le psoriasis du cuir chevelu. Quarante et un sujets atteints de psoriasis modéré du cuir chevelu devraient être recrutés sur un site en Suède. Il sera demandé aux sujets d'utiliser le shampooing entre 3 et 7 fois par semaine, selon le mode d'emploi du fabricant, pendant une durée de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dispositif expérimental : Daxxin Psoriasis Shampoo, Basic UDI-DI : 733116220030

Utilisation prévue : Le shampooing Daxxin Psoriasis est conçu pour soulager les symptômes liés au psoriasis du cuir chevelu, tels que les démangeaisons, les rougeurs, la desquamation et les égratignures.

Conception globale :

Il s'agit d'une étude de suivi clinique prospective, à un seul bras, ouverte et post-commercialisation, conçue pour vérifier les performances et la sécurité du shampooing Daxxin contre le psoriasis lorsqu'il est utilisé par des sujets atteints de psoriasis du cuir chevelu nécessitant un traitement. Le résultat sera évalué et incorporé dans le rapport d'évaluation clinique (CER) spécifique au produit et servira de base pour des investigations continues.

Après approbation du comité d'éthique (CE), 41 sujets avec un diagnostic de psoriasis modéré du cuir chevelu seront recrutés sur des sites en Suède. Les sujets ne doivent utiliser que le shampooing Daxxin Psoriasis et aucun autre shampooing pendant la période d'étude.

La durée globale de l'enquête est estimée à 8 mois, dont 6 mois de période de recrutement. La durée prévue de la participation de chaque sujet est de 6 semaines avec 4 visites sur site. L'enquête sera considérée comme terminée lorsque le dernier sujet aura terminé la dernière visite.

Description de la procédure médicale :

Le shampooing Daxxin Psoriasis doit être utilisé au moins 3 fois par semaine et au maximum une fois par jour (7 fois par semaine). Le shampooing Daxxin Psoriasis doit être utilisé conformément au mode d'emploi (IFU), et il est important de laisser le shampooing sur les cheveux et le cuir chevelu pendant 2 à 5 minutes après avoir massé une mousse généreuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Mölndal, Suède, 431 53
        • CTC
      • Örebro, Suède, 70362
        • Enheten för kliniska studier, University Hospital Region Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Homme ou femme ≥18 ans
  2. Diagnostic clinique du psoriasis modéré du cuir chevelu évalué par l'indice de gravité du cuir chevelu du psoriasis (PSSI, modéré = 3-10)
  3. Au moins un score de 1 pour chaque symptôme érythème, induration et desquamation
  4. Le sujet est disposé et capable d'utiliser le shampooing Daxxin contre le psoriasis comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'enquête et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'enquête, selon le jugement de l'enquêteur.
  5. Le sujet s'engage à s'abstenir d'utiliser d'autres traitements pour le psoriasis du cuir chevelu pendant l'investigation clinique
  6. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  1. Allergie ou sensibilité connue à l’un des composants de l’appareil
  2. Utilisation d'un shampooing contre le psoriasis 2 semaines avant l'inscription
  3. Utilisation d'un autre traitement du cuir chevelu contre le psoriasis, par exemple Betnovate, qui pourrait affecter le résultat de l'étude dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  4. Utilisation d'un traitement systémique et/ou biologique du psoriasis
  5. Le sujet a des antécédents de psoriasis et ne répond pas aux traitements topiques.
  6. Le sujet est enceinte, allaite au moment de l'inscription ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
  7. Sujets présentant toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut rendre les procédures d'enquête inappropriées
  8. Sujet souffrant d'abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psoriasis du cuir chevelu
Sujets avec un diagnostic de psoriasis modéré du cuir chevelu
Dispositif: Daxxin Shampooing contre le psoriasis
Daxxin Psoriasis Shampoo au moins 3 fois par semaine et au plus une fois par jour selon les instructions d'utilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score PSSI au jour 42
Délai: Du jour 0 (inscription) au jour 42 après l'inscription de chaque matière
Pourcentage de sujets présentant une réduction d'au moins 1 grade du score PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index), lors de la visite 4 (jour 42) par rapport au jour 0 (référence).
Du jour 0 (inscription) au jour 42 après l'inscription de chaque matière

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score PSSI aux jours 14 et 28
Délai: Du jour 0 (inscription) au jour 28 après l'inscription de chaque matière
Pourcentage de sujets présentant une réduction d'au moins 1 grade du score PSSI, lors de la visite 2 (jour 14) et de la visite 3 (jour 28) par rapport au jour 0 (référence).
Du jour 0 (inscription) au jour 28 après l'inscription de chaque matière
DLQI
Délai: Du jour 0 (inscription) au jour 42 après l'inscription de chaque matière
Changement de la qualité de vie évalué avec l'échelle d'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) depuis le départ (jour 0) jusqu'à la visite 2 (jour 14), à la visite 3 (jour 28), à la visite 4 (jour 42)
Du jour 0 (inscription) au jour 42 après l'inscription de chaque matière
Niveaux de rayures
Délai: Du jour 0 (inscription) au jour 42 après l'inscription de chaque matière
Modification des notes de grattage entre la ligne de base (jour 0) et la visite 2 (jour 14), puis la visite 3 (jour 28) et la visite 4 (jour 42).
Du jour 0 (inscription) au jour 42 après l'inscription de chaque matière
Démangeaison
Délai: Du jour 0 (inscription) au jour 42 après l'inscription de chaque matière
Modification des démangeaisons signalées par le sujet, évaluées avec les démangeaisons spécifiques au cuir chevelu NRS, entre le début (jour 0) et la fin du traitement. Visite 4 (jour 42), y compris les rapports hebdomadaires.
Du jour 0 (inscription) au jour 42 après l'inscription de chaque matière
Le sujet a signalé des symptômes
Délai: Du jour 0 (inscription) au jour 42 après l'inscription de chaque matière
Changement dans les symptômes signalés par le sujet (démangeaisons, rougeur et desquamation) à l'aide de l'échelle de Likert depuis le départ (jour 0) jusqu'à la visite 2 (jour 14), à la visite 3 (jour 28) et à la visite 4 (jour 42)
Du jour 0 (inscription) au jour 42 après l'inscription de chaque matière
Satisfaction du sujet
Délai: Jour 42 après l'inscription de chaque matière
Évaluer la satisfaction du sujet après avoir utilisé le shampooing Daxxin Psoriasis, mesuré avec une échelle de Likert lors de la visite 4 (jour 42).
Jour 42 après l'inscription de chaque matière
Convivialité de l'appareil
Délai: Jour 42 après l'inscription de chaque matière
Évaluer la convivialité de l'appareil telle que mesurée par une échelle de Likert lors de la visite 4 (jour 42).
Jour 42 après l'inscription de chaque matière
Sécurité des patients
Délai: De l'inclusion du premier sujet à la dernière visite du dernier sujet, qui devrait correspondre à une période de 8 mois
Incidence of AEs, adverse device effects (ADEs), serious adverse events (SAEs), serious adverse device effects (SADEs), and device deficiencies (DDs) throughout the clinical investigation
De l'inclusion du premier sujet à la dernière visite du dernier sujet, qui devrait correspondre à une période de 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daxxin AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAX_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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