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닥신 건선 샴푸 PMCF

2026년 4월 21일 업데이트: Daxxin AB

중등도 두피 건선 치료에 사용되는 Daxxin 건선 샴푸의 성능과 안전성을 검증하기 위한 전향적, 단일군, 공개 라벨, 시판 후 임상 추적 조사

이번 임상시험의 목표는 두피 건선 치료를 위한 CE 인증 닥신 건선 샴푸의 성능과 안전성을 검증하는 것입니다. 중등도 두피 건선을 앓고 있는 41명의 대상자를 스웨덴의 한 현장에서 모집할 계획입니다. 피험자는 제조업체의 사용 지침에 따라 6주 동안 일주일에 3~7회 샴푸를 사용하도록 요청받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사 기기: Daxxin 건선 샴푸, 기본 UDI-DI: 733116220030

사용 목적: Daxxin 건선 샴푸는 가려움증, 발적, 벗겨짐 및 긁힌 자국과 같은 두피 건선과 관련된 증상을 완화하도록 설계되었습니다.

전반적인 디자인:

이는 치료가 필요한 두피 건선 환자가 사용할 때 Daxxin 건선 샴푸의 성능과 안전성을 검증하기 위해 고안된 전향적, 단일군, 공개 라벨, 시판 후 임상 추적 조사입니다. 결과는 평가되어 제품별 임상 평가 보고서(CER)에 반영되며 지속적인 조사의 기반이 됩니다.

윤리위원회(EC)의 승인에 따라 중등도 두피 건선 진단을 받은 41명의 대상자가 스웨덴 현장에서 모집될 예정입니다. 피험자는 연구 기간 동안 Daxxin 건선 샴푸만 사용해야 하며 다른 샴푸는 사용하지 않아야 합니다.

전체 조사 기간은 모집 기간 6개월을 포함해 8개월로 추정된다. 각 피험자의 예상 참여 기간은 6주이며 현장 방문은 4회입니다. 마지막 피험자가 마지막 방문을 완료하면 조사가 완료된 것으로 간주됩니다.

의료 절차 설명:

Daxxin 건선 샴푸는 주 3회 이상, 최대 하루 1회(주 7회) 사용해야 합니다. Daxxin 건선 샴푸는 사용 지침(IFU)에 따라 사용해야 하며, 넉넉한 거품을 마사지한 후 샴푸를 모발과 두피에 2~5분 동안 방치하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Mölndal, 스웨덴, 431 53
        • CTC
      • Örebro, 스웨덴, 70362
        • Enheten för kliniska studier, University Hospital Region Örebro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 ≥18세
  2. 건선 두피 중증도 지수(PSSI, 중등도 = 3-10)로 평가한 중등도 두피 건선의 임상 진단
  3. 각 증상의 홍반, 경결, 표피 박리에 대해 최소 1등급 점수
  4. 피험자는 지시에 따라 Daxxin 건선 샴푸를 사용하고, 조사 지침을 준수하며, 조사자의 판단에 따라 조사 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의향과 능력이 있습니다.
  5. 피험자는 임상 조사 동안 두피 건선에 대한 다른 치료법을 사용하지 않는 데 동의합니다.
  6. 피험자는 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 장치의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성
  2. 등록 2주 전 건선 샴푸 사용
  3. 등록 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 건선 두피 치료제(예: Betnovate)의 사용
  4. 건선에 대한 전신 및/또는 생물학적 치료법의 사용
  5. 대상은 국소 치료에 반응하지 않는 건선 병력을 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 임신 중이거나 등록 당시 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
  7. 기타 조사관의 판단에 따라 조사 절차를 부적절하게 만들 수 있는 모든 조건을 갖춘 피험자
  8. 알코올 또는 약물 남용 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두피 건선
중등도 두피 건선 진단을 받은 피험자
장치: Daxxin 건선 샴푸
Daxxin 건선 샴푸 사용 지침에 따라 일주일에 최소 3번, 최대 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
42일차 PSSI 점수 감소
기간: 각 과목 등록 후 0일(등록)부터 42일까지
0일차(기준선)와 비교하여 방문 4차(42일차)에서 PSSI(건선 두피 심각도 지수) 점수가 1등급 이상 감소한 피험자의 백분율입니다.
각 과목 등록 후 0일(등록)부터 42일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일 및 28일차 PSSI 점수 감소
기간: 각 과목 등록 후 0일차(등록일)부터 28일차까지
0일(기준선)과 비교하여 방문 2(14일) 및 방문 3(28일)에서 PSSI 점수가 1등급 이상 감소한 피험자의 백분율입니다.
각 과목 등록 후 0일차(등록일)부터 28일차까지
DLQI
기간: 각 과목 등록 후 0일(등록)부터 42일까지
기준선(0일)부터 방문 2(14일), 방문 3(28일), 방문 4(42일)까지 피부과 생활의 질 지수 척도(DLQI)로 평가한 삶의 질 변화
각 과목 등록 후 0일(등록)부터 42일까지
스크래치 마크 등급
기간: 각 과목 등록 후 0일(등록)부터 42일까지
기준선(0일차)부터 방문 2(14일차), 방문 3(28일차), 방문 4(42일차)까지 스크래치 표시 등급의 변화
각 과목 등록 후 0일(등록)부터 42일까지
가려움
기간: 각 과목 등록 후 0일(등록)부터 42일까지
주별 보고서를 포함하여 기준선(0일)부터 치료 방문 4차(42일)까지 두피 특정 가려움증 NRS로 평가한 피험자 보고 가려움증의 변화
각 과목 등록 후 0일(등록)부터 42일까지
피험자는 증상을 보고했다
기간: 각 과목 등록 후 0일(등록)부터 42일까지
기준선(0일차)부터 방문 2(14일차), 방문 3차(28일차), 방문 4(42일차)까지 Likert 척도를 사용하여 피험자가 보고한 증상(가려움증, 발적 및 벗겨짐)의 변화
각 과목 등록 후 0일(등록)부터 42일까지
과목 만족도
기간: 각 과목 등록 후 42일째
닥신 건선 샴푸 사용 후 피험자 만족도를 평가하기 위해 방문 4(42일)에 리커트 척도로 측정했습니다.
각 과목 등록 후 42일째
장치 유용성
기간: 각 과목 등록 후 42일째
방문 4(42일차)에서 Likert 척도로 측정된 장치 유용성을 평가합니다.
각 과목 등록 후 42일째
환자 안전
기간: 첫 번째 대상자의 등록부터 마지막 대상자의 마지막 방문까지(이 기간은 8개월로 계획되어 있음)
임상 연구 전반에 걸친 AE(이상사례), ADE(이상기기영향), SAE(중대한 이상사례), SADE(중대한 이상기기영향), DD(기기 결함)의 발생률
첫 번째 대상자의 등록부터 마지막 대상자의 마지막 방문까지(이 기간은 8개월로 계획되어 있음)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daxxin AB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAX_001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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