Shampoo Daxxin Psoríase PMCF
21 de abril de 2026 atualizado por: Daxxin AB
Uma investigação prospectiva, de braço único, aberta e de acompanhamento clínico pós-comercialização para verificar o desempenho e a segurança do shampoo Daxxin para psoríase quando usado para tratamento de psoríase moderada do couro cabeludo
O objetivo desta investigação clínica é verificar o desempenho e a segurança do Shampoo Daxxin Psoríase com marca CE para tratar a psoríase do couro cabeludo.
Quarenta e um indivíduos com psoríase moderada do couro cabeludo estão planejados para serem recrutados em um local na Suécia.
Os participantes serão solicitados a usar o shampoo entre 3 e 7 vezes por semana, conforme instruções de uso do fabricante, por um período de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dispositivo investigacional: Shampoo Daxxin Psoríase, Básico UDI-DI: 733116220030
Uso pretendido: O Shampoo Daxxin Psoríase foi desenvolvido para aliviar os sintomas relacionados à psoríase do couro cabeludo, como coceira, vermelhidão, descamação e marcas de arranhões.
Projeto geral:
Esta é uma investigação prospectiva, de braço único, aberta e de acompanhamento clínico pós-comercialização, projetada para verificar o desempenho e a segurança do Daxxin Psoríase Shampoo quando usado por indivíduos com psoríase no couro cabeludo que necessitam de tratamento. O resultado será avaliado e incorporado no relatório de avaliação clínica (CER) específico do produto e servirá como base para investigações contínuas.
Após a aprovação do comitê de ética (CE), 41 indivíduos com diagnóstico de psoríase moderada do couro cabeludo serão recrutados em locais na Suécia. Os sujeitos devem usar apenas Shampoo Daxxin Psoríase e nenhum outro shampoo durante o período do estudo.
A duração total da investigação é estimada em 8 meses, incluindo um período de recrutamento de 6 meses. A duração esperada da participação de cada sujeito é de 6 semanas com 4 visitas no local. A investigação será considerada concluída quando o último sujeito tiver concluído a última visita.
Descrição do procedimento médico:
O Shampoo Daxxin Psoríase deve ser usado pelo menos 3 vezes por semana e no máximo uma vez por dia (7 vezes por semana). O Shampoo Daxxin Psoríase deve ser usado de acordo com as instruções de uso (IFU), sendo importante deixar o shampoo no cabelo e couro cabeludo por 2 a 5 minutos após massagear uma espuma generosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mölndal, Suécia, 431 53
- CTC
-
Örebro, Suécia, 70362
- Enheten för kliniska studier, University Hospital Region Örebro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos
- Diagnóstico clínico de psoríase moderada do couro cabeludo avaliado pelo Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI, moderado = 3-10)
- Pelo menos uma pontuação de 1 grau para cada sintoma eritema, endurecimento e descamação
- O sujeito deseja e é capaz de usar o Shampoo Daxxin para Psoríase conforme as instruções, cumprir as instruções da investigação e se comprometer com todas as visitas de acompanhamento durante a investigação, conforme julgado pelo Investigador
- O sujeito concorda em abster-se de usar outros tratamentos para a psoríase do couro cabeludo durante a investigação clínica
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do dispositivo
- Uso de shampoo para psoríase 2 semanas antes da inscrição
- Uso de outro tratamento para psoríase no couro cabeludo, ou seja, Betnovate, que pode afetar o resultado do estudo nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Uso de tratamento sistêmico e/ou biológico para psoríase
- O indivíduo tem histórico de psoríase que não responde a tratamentos tópicos
- A participante está grávida, amamentando no momento da inscrição ou planejando engravidar durante o estudo
- Indivíduos com qualquer outra condição que, conforme julgado pelo investigador, possa tornar os procedimentos de investigação inadequados
- Sujeito com abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Psoríase do couro cabeludo
Indivíduos com diagnóstico de psoríase moderada do couro cabeludo
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Daxxin Psoríase Shampoo pelo menos 3 vezes por semana e no máximo uma vez por dia conforme instruções de uso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da pontuação PSSI no dia 42
Prazo: Do Dia 0 (inscrição) ao Dia 42 após a inscrição de cada disciplina
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Porcentagem de indivíduos com redução de pelo menos 1 grau na pontuação PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index), na Visita 4 (Dia 42) em comparação com o Dia 0 (linha de base).
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Do Dia 0 (inscrição) ao Dia 42 após a inscrição de cada disciplina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da pontuação PSSI nos dias 14 e 28
Prazo: Do Dia 0 (inscrição) ao Dia 28 após a inscrição de cada disciplina
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Porcentagem de indivíduos com redução de pelo menos 1 grau na pontuação PSSI, na Visita 2 (Dia 14) e na Visita 3 (Dia 28) em comparação ao Dia 0 (linha de base).
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Do Dia 0 (inscrição) ao Dia 28 após a inscrição de cada disciplina
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DLQI
Prazo: Do Dia 0 (inscrição) ao Dia 42 após a inscrição de cada disciplina
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Mudança na qualidade de vida avaliada com a Escala de Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) desde o início (Dia 0) até a Visita 2 (Dia 14), até a Visita 3 (Dia 28), Visita 4 (Dia 42)
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Do Dia 0 (inscrição) ao Dia 42 após a inscrição de cada disciplina
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Notas de arranhões
Prazo: Do Dia 0 (inscrição) ao Dia 42 após a inscrição de cada disciplina
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Mudança nas notas de rascunho desde a linha de base (Dia 0) para a Visita 2 (Dia 14), para a Visita 3 (Dia 28) e para a Visita 4 (Dia 42)
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Do Dia 0 (inscrição) ao Dia 42 após a inscrição de cada disciplina
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Coceira
Prazo: Do Dia 0 (inscrição) ao Dia 42 após a inscrição de cada disciplina
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Alteração na coceira relatada pelo indivíduo, avaliada com NRS de coceira específica do couro cabeludo, desde o início (Dia 0) até o final do tratamento. Visita 4 (Dia 42), incluindo relatórios semanais
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Do Dia 0 (inscrição) ao Dia 42 após a inscrição de cada disciplina
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Sintomas relatados pelo sujeito
Prazo: Do Dia 0 (inscrição) ao Dia 42 após a inscrição de cada disciplina
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Alteração nos sintomas relatados pelo sujeito (coceira, vermelhidão e descamação) usando a escala Likert desde o início (Dia 0) até a Visita 2 (Dia 14), até a Visita 3 (Dia 28) e até a Visita 4 (Dia 42)
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Do Dia 0 (inscrição) ao Dia 42 após a inscrição de cada disciplina
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Satisfação do assunto
Prazo: Dia 42 após a inscrição de cada disciplina
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Para avaliar a satisfação do sujeito após usar o Shampoo Daxxin Psoríase, medida com uma escala Likert na Visita 4 (Dia 42).
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Dia 42 após a inscrição de cada disciplina
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Usabilidade do dispositivo
Prazo: Dia 42 após a inscrição de cada disciplina
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Para avaliar a usabilidade do dispositivo medida por uma escala Likert na Visita 4 (Dia 42).
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Dia 42 após a inscrição de cada disciplina
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Segurança do Paciente
Prazo: Desde a inscrição do primeiro sujeito até a última visita do último sujeito, que está prevista para corresponder a um período de 8 meses
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Incidência de EAs, efeitos adversos do dispositivo (EADs), eventos adversos graves (EAGs), efeitos adversos graves do dispositivo (EAGDs) e deficiências do dispositivo (DDs) ao longo da investigação clínica
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Desde a inscrição do primeiro sujeito até a última visita do último sujeito, que está prevista para corresponder a um período de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crowley J. Scalp psoriasis: an overview of the disease and available therapies. J Drugs Dermatol. 2010 Aug;9(8):912-8.
- Mosca M, Hong J, Hadeler E, Brownstone N, Bhutani T, Liao W. Scalp Psoriasis: A Literature Review of Effective Therapies and Updated Recommendations for Practical Management. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Jun;11(3):769-797. doi: 10.1007/s13555-021-00521-z. Epub 2021 Apr 24.
- Papadimitriou I, Bakirtzi K, Katoulis A, Ioannides D. Scalp Psoriasis and Biologic Agents: A Review. Skin Appendage Disord. 2021 Nov;7(6):439-448. doi: 10.1159/000517806. Epub 2021 Aug 3.
- Blakely K, Gooderham M. Management of scalp psoriasis: current perspectives. Psoriasis (Auckl). 2016 Mar 29;6:33-40. doi: 10.2147/PTT.S85330. eCollection 2016.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAX_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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