Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daxxin Psoriasis Shampoo PMCF

21. april 2026 oppdatert av: Daxxin AB

En prospektiv, enarms, åpen, post-market klinisk oppfølgingsundersøkelse for å verifisere ytelsen og sikkerheten til Daxxin Psoriasis Shampoo når den brukes til behandling av moderat hodebunnspsoriasis

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å verifisere ytelsen og sikkerheten til den CE-merkede Daxxin Psoriasis Shampoo for å behandle psoriasis i hodebunnen. 41 forsøkspersoner med moderat psoriasis i hodebunnen er planlagt rekruttert på ett sted i Sverige. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke sjampoen mellom 3 og 7 ganger i uken, i henhold til bruksanvisningen fra produsenten, i en periode på 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesapparat: Daxxin Psoriasis Shampoo, Basic UDI-DI: 733116220030

Tiltenkt bruk: Daxxin Psoriasis Shampoo er utviklet for å lindre symptomer relatert til psoriasis i hodebunnen, som kløe, rødhet, flassing og ripemerker

Overordnet design:

Dette er en prospektiv, enarms, åpen, post-market klinisk oppfølgingsundersøkelse designet for å verifisere ytelsen og sikkerheten til Daxxin Psoriasis Shampoo når den brukes av personer med psoriasis i hodebunnen som trenger behandling. Resultatet vil bli evaluert og innarbeidet i den produktspesifikke kliniske evalueringsrapporten (CER) og tjene som grunnlag for kontinuerlige undersøkelser.

Etter godkjenning fra den etiske komiteen (EC), vil 41 forsøkspersoner med diagnosen moderat psoriasis i hodebunnen bli rekruttert ved lokaliteter i Sverige. Forsøkspersonene skal kun bruke Daxxin Psoriasis Shampoo og ingen annen sjampo i løpet av studieperioden.

Den totale varigheten av undersøkelsen er estimert til 8 måneder, inkludert en 6-måneders rekrutteringsperiode. Forventet varighet av hvert fags deltakelse er 6 uker med 4 besøk på stedet. Undersøkelsen vil anses som avsluttet når siste forsøksperson har gjennomført siste besøk.

Beskrivelse av medisinsk prosedyre:

Daxxin Psoriasis Shampoo bør brukes minst 3 ganger i uken og maksimalt en gang om dagen (7 ganger i uken). Daxxin Psoriasis Shampoo skal brukes i henhold til bruksanvisningen (IFU), og det er viktig å la sjampoen ligge i håret og hodebunnen i 2-5 minutter etter å ha massert et sjenerøst skum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Mölndal, Sverige, 431 53
        • CTC
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Enheten för kliniska studier, University Hospital Region Örebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år
  2. Klinisk diagnose av moderat psoriasis i hodebunnen vurdert ved Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI, moderat = 3-10)
  3. Minst en poengsum på 1 karakter for hvert symptom erytem, ​​indurasjon og deskvamering
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å bruke Daxxin Psoriasis Shampoo som anvist, overholde undersøkelsesinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk under undersøkelsens varighet, som bedømt av etterforskeren
  5. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å bruke andre behandlinger for psoriasis i hodebunnen under den kliniske undersøkelsen
  6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i enheten
  2. Bruk av psoriasissjampo 2 uker før påmelding
  3. Bruk av annen psoriasis-hodebunnsbehandling, dvs. Betnovate, som kan påvirke studieresultatet innen 4 uker før påmelding
  4. Bruk av systemisk og/eller biologisk behandling for psoriasis
  5. Personen har en historie med psoriasis som ikke reagerer på aktuelle behandlinger
  6. Forsøkspersonen er gravid, ammer ved påmelding, eller planlegger å bli gravid under studien
  7. Emner med andre tilstander som, slik etterforskeren vurderer, kan gjøre etterforskningsprosedyrer upassende
  8. Person med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psoriasis i hodebunnen
Personer med diagnosen moderat psoriasis i hodebunnen
Enhet: Daxxin Psoriasis Shampoo
Daxxin Psoriasis Shampoo minst 3 ganger i uken og maksimalt en gang om dagen i henhold til bruksanvisningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSSI-scorereduksjon på dag 42
Tidsramme: Fra dag 0 (påmelding) til dag 42 etter påmelding av hvert fag
Prosentandel av forsøkspersoner med en reduksjon på minst 1-grad i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) poengsum, ved besøk 4 (dag 42) sammenlignet med dag 0 (grunnlinje).
Fra dag 0 (påmelding) til dag 42 etter påmelding av hvert fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSSI-scorereduksjon på dag 14 og 28
Tidsramme: Fra dag 0 (påmelding) til dag 28 etter påmelding av hvert fag
Prosentandel av forsøkspersoner med reduksjon på minst 1-karakter i PSSI-skåren, ved besøk 2 (dag 14) og besøk 3 (dag 28) sammenlignet med dag 0 (grunnlinje).
Fra dag 0 (påmelding) til dag 28 etter påmelding av hvert fag
DLQI
Tidsramme: Fra dag 0 (påmelding) til dag 42 etter påmelding av hvert fag
Endring i livskvalitet vurdert med Dermatology Life Quality Index Scale (DLQI) fra baseline (dag 0) til besøk 2 (dag 14), til besøk 3 (dag 28), besøk 4 (dag 42)
Fra dag 0 (påmelding) til dag 42 etter påmelding av hvert fag
Skrapemerkekarakterer
Tidsramme: Fra dag 0 (påmelding) til dag 42 etter påmelding av hvert fag
Endring i skrapemerkekarakterer fra grunnlinje (dag 0) til besøk 2 (dag 14), til besøk 3 (dag 28) og til besøk 4 (dag 42)
Fra dag 0 (påmelding) til dag 42 etter påmelding av hvert fag
Kløe
Tidsramme: Fra dag 0 (påmelding) til dag 42 etter påmelding av hvert fag
Endring i pasientrapportert kløe, vurdert med hodebunnsspesifikk kløe NRS, fra baseline (dag 0) til behandlingsslutt Besøk 4 (dag 42) inkludert ukentlige rapporter
Fra dag 0 (påmelding) til dag 42 etter påmelding av hvert fag
Emnet rapporterte symptomer
Tidsramme: Fra dag 0 (påmelding) til dag 42 etter påmelding av hvert fag
Endring i pasientrapporterte symptomer (kløe, rødhet og flassing) ved å bruke Likert-skalaen fra baseline (dag 0) til besøk 2 (dag 14), til besøk 3 (dag 28) og til besøk 4 (dag 42)
Fra dag 0 (påmelding) til dag 42 etter påmelding av hvert fag
Emnetilfredshet
Tidsramme: Dag 42 etter påmelding av hvert fag
For å evaluere fagtilfredshet etter bruk av Daxxin Psoriasis Shampoo, målt med en Likert-skala ved besøk 4 (dag 42).
Dag 42 etter påmelding av hvert fag
Enhetens brukervennlighet
Tidsramme: Dag 42 etter påmelding av hvert fag
For å evaluere enhetens brukervennlighet målt med en Likert-skala ved besøk 4 (dag 42).
Dag 42 etter påmelding av hvert fag
Pasientsikkerhet
Tidsramme: Fra innmelding av den første forsøkspersonen til siste besøk av den siste forsøkspersonen, som er planlagt å tilsvare en 8-måneders periode
Forekomst av AE, uønskede hendelser relatert til utstyret (UHE), alvorlige uønskede hendelser (AUH), alvorlige uønskede hendelser relatert til utstyret (AUHU) og utstyrsdefekter (UD) gjennom den kliniske undersøkelsen
Fra innmelding av den første forsøkspersonen til siste besøk av den siste forsøkspersonen, som er planlagt å tilsvare en 8-måneders periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daxxin AB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAX_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere