Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Daxxin Шампунь от псориаза PMCF

21 апреля 2026 г. обновлено: Daxxin AB

Проспективное единоличное открытое послепродажное клиническое исследование для проверки эффективности и безопасности шампуня Daxxin от псориаза при использовании для лечения умеренного псориаза кожи головы

Целью этого клинического исследования является проверка эффективности и безопасности шампуня Daxxin Psoriasis с маркировкой CE для лечения псориаза волосистой части головы. Планируется набрать 41 пациента с умеренным псориазом волосистой части головы в одном центре в Швеции. Субъектам будет предложено использовать шампунь от 3 до 7 раз в неделю в соответствии с инструкциями по применению производителя в течение 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Объект исследования: Шампунь Daxxin от псориаза, базовый UDI-DI: 733116220030

Назначение: Шампунь Daxxin от псориаза предназначен для облегчения симптомов, связанных с псориазом кожи головы, таких как зуд, покраснение, шелушение и царапины.

Общий дизайн:

Это проспективное единоличное открытое постмаркетинговое клиническое исследование, предназначенное для проверки эффективности и безопасности шампуня Daxxin от псориаза при использовании субъектами с псориазом волосистой части головы, нуждающимися в лечении. Результаты будут оценены и включены в отчет о клинической оценке конкретного продукта (CER) и послужат основой для непрерывных исследований.

После одобрения этического комитета (ЭК) в учреждениях Швеции будет набран 41 человек с диагнозом псориаз кожи головы средней степени тяжести. В течение периода исследования испытуемые должны использовать только шампунь Daxxin от псориаза и никакой другой шампунь.

Общая продолжительность расследования оценивается в 8 месяцев, включая 6-месячный период вербовки. Ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта составляет 6 недель с 4 посещениями объекта. Расследование будет считаться завершенным, когда последний субъект завершит последний визит.

Описание медицинской процедуры:

Шампунь Daxxin от псориаза следует использовать не менее 3 раз в неделю и не чаще одного раза в день (7 раз в неделю). Шампунь Daxxin Psoriasis следует использовать согласно инструкции по применению (IFU), при этом важно оставить шампунь на волосах и коже головы на 2-5 минут после массирования обильной пены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Mölndal, Швеция, 431 53
        • CTC
      • Örebro, Швеция, 70362
        • Enheten för kliniska studier, University Hospital Region Örebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥18 лет
  2. Клинический диагноз умеренного псориаза волосистой части головы оценивается по индексу тяжести псориаза волосистой части головы (PSSI, умеренная степень = 3–10).
  3. Не менее 1 балла за каждый симптом: эритема, уплотнение и шелушение.
  4. Субъект желает и может использовать шампунь от псориаза Daxxin в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по расследованию и совершать все последующие визиты на протяжении всего расследования, по мнению исследователя.
  5. Субъект соглашается воздерживаться от использования других методов лечения псориаза волосистой части головы во время клинического исследования.
  6. Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Известная аллергия или чувствительность к любому компоненту устройства.
  2. Использование шампуня от псориаза за 2 недели до включения в исследование.
  3. Использование другого лечения псориаза кожи головы, например, Бетновейта, которое может повлиять на результат исследования в течение 4 недель до включения в исследование.
  4. Использование системного и/или биологического лечения псориаза.
  5. Субъект страдает псориазом, не реагирующим на местное лечение.
  6. Субъект беременна, кормит грудью на момент включения или планирует забеременеть во время исследования.
  7. Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может сделать процедуры расследования нецелесообразными.
  8. Субъект злоупотребляет алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Псориаз кожи головы
Субъекты с диагнозом умеренный псориаз волосистой части головы.
Устройство: Даксин Шампунь от псориаза
Шампунь Daxxin от псориаза не менее 3 раз в неделю и не более одного раза в день согласно инструкции по применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение показателя PSSI на 42-й день
Временное ограничение: С 0-го дня (зачисления) по 42-й день после регистрации каждого предмета.
Процент субъектов со снижением по крайней мере на 1 балл показателя PSSI (индекс тяжести псориаза кожи головы) на 4-м визите (день 42) по сравнению с 0-м днем ​​(исходный уровень).
С 0-го дня (зачисления) по 42-й день после регистрации каждого предмета.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение показателя PSSI на 14 и 28 дни.
Временное ограничение: С 0-го дня (зачисления) по 28-й день после регистрации каждого предмета.
Процент субъектов со снижением показателя PSSI как минимум на 1 балл на визите 2 (день 14) и визите 3 (день 28) по сравнению с днем ​​0 (исходный уровень).
С 0-го дня (зачисления) по 28-й день после регистрации каждого предмета.
ДЛКИ
Временное ограничение: С 0-го дня (зачисления) по 42-й день после регистрации каждого предмета.
Изменение качества жизни, оцененное с помощью дерматологической шкалы индекса качества жизни (DLQI) от исходного уровня (день 0) до визита 2 (день 14), визита 3 (день 28), визита 4 (день 42)
С 0-го дня (зачисления) по 42-й день после регистрации каждого предмета.
Оценки по царапинам
Временное ограничение: С 0-го дня (зачисления) по 42-й день после регистрации каждого предмета.
Изменение оценок царапин от исходного уровня (день 0) до визита 2 (день 14), визита 3 (день 28) и визита 4 (день 42)
С 0-го дня (зачисления) по 42-й день после регистрации каждого предмета.
Зуд
Временное ограничение: С 0-го дня (зачисления) по 42-й день после регистрации каждого предмета.
Изменение зуда, сообщаемого субъектом, оцениваемого с помощью NRS, специфичного для зуда кожи головы, от исходного уровня (день 0) до окончания лечения. Визит 4 (день 42), включая еженедельные отчеты.
С 0-го дня (зачисления) по 42-й день после регистрации каждого предмета.
Субъект сообщил о симптомах
Временное ограничение: С 0-го дня (зачисления) по 42-й день после регистрации каждого предмета.
Изменение симптомов, сообщаемых субъектом (зуд, покраснение и шелушение) с использованием шкалы Лайкерта от исходного уровня (день 0) до визита 2 (день 14), до визита 3 (день 28) и до визита 4 (день 42)
С 0-го дня (зачисления) по 42-й день после регистрации каждого предмета.
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: День 42 после регистрации каждого предмета
Оценить удовлетворенность субъектов после использования шампуня Daxxin от псориаза, измеренную по шкале Лайкерта на 4-м визите (42-й день).
День 42 после регистрации каждого предмета
Удобство использования устройства
Временное ограничение: День 42 после регистрации каждого предмета
Оценить удобство использования устройства по шкале Лайкерта на 4-м визите (42-й день).
День 42 после регистрации каждого предмета
Безопасность пациентов
Временное ограничение: <paragraph>Со времени включения первого субъекта до последнего визита последнего субъекта, что, как планируется, будет соответствовать 8-месячному периоду</paragraph>
Частота нежелательных явлений (НЯ), неблагоприятных эффектов устройства (НЭУ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), серьезных неблагоприятных эффектов устройства (СНЭУ) и дефектов устройства (ДУ) на протяжении клинического исследования
<paragraph>Со времени включения первого субъекта до последнего визита последнего субъекта, что, как планируется, будет соответствовать 8-месячному периоду</paragraph>

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daxxin AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAX_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться