Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szampon na łuszczycę Daxxin PMCF

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Daxxin AB

Prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu sprawdzenie działania i bezpieczeństwa szamponu Daxxin na łuszczycę stosowanego w leczeniu umiarkowanej łuszczycy skóry głowy

Celem tego badania klinicznego jest weryfikacja działania i bezpieczeństwa szamponu Daxxin Psoriasis oznaczonego znakiem CE w leczeniu łuszczycy skóry głowy. Planuje się, że w jednym ośrodku w Szwecji zostanie zatrudnionych czterdziestu jeden pacjentów z umiarkowaną łuszczycą skóry głowy. Badani zostaną poproszeni o używanie szamponu od 3 do 7 razy w tygodniu, zgodnie z instrukcją użycia producenta, przez okres 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane urządzenie: Daxxin Psoriasis Shampoo, Basic UDI-DI: 733116220030

Przeznaczenie: Szampon Daxxin Psoriasis przeznaczony jest do łagodzenia objawów związanych z łuszczycą skóry głowy, takich jak swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie się i zadrapania

Ogólny projekt:

Jest to prospektywne, prowadzone przez jedną grupę, otwarte badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, którego celem jest weryfikacja działania i bezpieczeństwa szamponu Daxxin Psoriasis Shampoo stosowanego przez osoby z łuszczycą skóry głowy wymagające leczenia. Wynik zostanie oceniony i włączony do raportu z oceny klinicznej konkretnego produktu (CER) i posłuży jako podstawa do ciągłych badań.

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej (KE) w ośrodkach w Szwecji zostanie zatrudnionych 41 pacjentów z rozpoznaniem umiarkowanej łuszczycy skóry głowy. W okresie badania uczestnicy powinni używać wyłącznie szamponu Daxxin Psoriasis Shampoo i żadnych innych szamponów.

Całkowity czas trwania dochodzenia szacuje się na 8 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu rekrutacji. Przewidywany czas trwania udziału każdego uczestnika wynosi 6 tygodni i obejmuje 4 wizyty w ośrodku. Dochodzenie zostanie uznane za zakończone, gdy ostatni uczestnik zakończy ostatnią wizytę.

Opis procedury medycznej:

Szampon Daxxin Psoriasis Shampoo należy stosować minimum 3 razy w tygodniu i maksymalnie raz dziennie (7 razy w tygodniu). Szampon Daxxin Psoriasis Shampoo należy stosować zgodnie z instrukcją użycia (IFU), przy czym ważne jest, aby po wmasowaniu obfitej piany pozostawić szampon na włosach i skórze głowy przez 2-5 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Mölndal, Szwecja, 431 53
        • CTC
      • Örebro, Szwecja, 70362
        • Enheten för kliniska studier, University Hospital Region Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne umiarkowanej łuszczycy skóry głowy oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości łuszczycy skóry głowy (PSSI, umiarkowany = 3-10)
  3. Co najmniej 1 stopień za każdy objaw: rumień, stwardnienie i złuszczanie
  4. Podmiot chce i jest w stanie używać szamponu Daxxin na łuszczycę zgodnie z zaleceniami, przestrzegać instrukcji dochodzenia i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania dochodzenia, zgodnie z oceną Badacza
  5. Uczestnik zgadza się powstrzymać od stosowania innych metod leczenia łuszczycy skóry głowy podczas badania klinicznego
  6. Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek element urządzenia
  2. Stosowanie szamponu przeciw łuszczycy na 2 tygodnie przed rejestracją
  3. Stosowanie innego leku na łuszczycę skóry głowy, np. Betnovate, który może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  4. Stosowanie ogólnoustrojowego i/lub biologicznego leczenia łuszczycy
  5. U pacjenta w przeszłości występowała łuszczyca niereagująca na leczenie miejscowe
  6. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią w momencie włączenia do badania lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  7. Uczestnicy z jakimkolwiek innym schorzeniem, które według oceny badacza może sprawić, że procedury badawcze będą nieodpowiednie
  8. Osoba nadużywająca alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łuszczyca skóry głowy
Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanej łuszczycy skóry głowy
Urządzenie: Szampon na łuszczycę Daxxin
Daxxin Łuszczyca Szampon co najmniej 3 razy w tygodniu i maksymalnie raz dziennie zgodnie z instrukcją użycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie wyniku PSSI w 42. dniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 (włączenie) do dnia 42 po włączeniu każdego uczestnika
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 1 stopień w skali PSSI (wskaźnik ciężkości łuszczycy skóry głowy) podczas wizyty 4 (dzień 42) w porównaniu z dniem 0 (wartość wyjściowa).
Od dnia 0 (włączenie) do dnia 42 po włączeniu każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie wyniku PSSI w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: Od dnia 0 (włączenie) do dnia 28 po włączeniu każdego uczestnika
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek wyniku PSSI o co najmniej 1 stopień podczas wizyty 2 (dzień 14) i wizyty 3 (dzień 28) w porównaniu z dniem 0 (wartość wyjściowa).
Od dnia 0 (włączenie) do dnia 28 po włączeniu każdego uczestnika
DLQI
Ramy czasowe: Od dnia 0 (włączenie) do dnia 42 po włączeniu każdego uczestnika
Zmiana jakości życia ocenianej za pomocą dermatologicznej skali wskaźnika jakości życia (DLQI) od wartości wyjściowej (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 14), do wizyty 3 (dzień 28), wizyty 4 (dzień 42)
Od dnia 0 (włączenie) do dnia 42 po włączeniu każdego uczestnika
Stopnie zarysowania
Ramy czasowe: Od dnia 0 (włączenie) do dnia 42 po włączeniu każdego uczestnika
Zmiana stopnia zarysowań w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0) na wizytę 2 (dzień 14), na wizytę 3 (dzień 28) i na wizytę 4 (dzień 42)
Od dnia 0 (włączenie) do dnia 42 po włączeniu każdego uczestnika
Swędzący
Ramy czasowe: Od dnia 0 (włączenie) do dnia 42 po włączeniu każdego uczestnika
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta swędzeniu, ocenianym za pomocą NRS specyficznego dla skóry głowy świądu, od wartości początkowej (dzień 0) do wizyty na koniec leczenia 4 (dzień 42), w tym raporty cotygodniowe
Od dnia 0 (włączenie) do dnia 42 po włączeniu każdego uczestnika
Obiekt zgłosił objawy
Ramy czasowe: Od dnia 0 (włączenie) do dnia 42 po włączeniu każdego uczestnika
Zmiana objawów zgłaszanych przez pacjenta (swędzenie, zaczerwienienie i łuszczenie się) w skali Likerta od wartości początkowej (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 14), wizyty 3 (dzień 28) i wizyty 4 (dzień 42)
Od dnia 0 (włączenie) do dnia 42 po włączeniu każdego uczestnika
Satysfakcja podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 42 po włączeniu każdego uczestnika
Aby ocenić satysfakcję pacjenta po zastosowaniu szamponu Daxxin Psoriasis Shampoo, mierzoną w skali Likerta podczas wizyty 4 (dzień 42).
Dzień 42 po włączeniu każdego uczestnika
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 42 po włączeniu każdego uczestnika
Aby ocenić użyteczność urządzenia mierzoną w skali Likerta podczas wizyty 4 (dzień 42).
Dzień 42 po włączeniu każdego uczestnika
Bezpieczeństwo pacjenta
Ramy czasowe: Od włączenia pierwszego uczestnika do ostatniej wizyty ostatniego uczestnika, która planowo odpowiada okresowi 8 miesięcy
Częstość występowania ZN, niepożądanych skutków działania wyrobu (NSW), poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN), poważnych niepożądanych skutków działania wyrobu (PNSW) oraz deficytów wyrobu (DW) podczas klinicznego badania
Od włączenia pierwszego uczestnika do ostatniej wizyty ostatniego uczestnika, która planowo odpowiada okresowi 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daxxin AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAX_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj