右心室から肺動脈への導管のある患者における高強度インターバルトレーニング (Right HIIT)
2026年1月19日 更新者：Beatrijs Bartelds、Erasmus Medical Center
この臨床試験の目的は、特定の種類の運動トレーニング (高強度インターバルトレーニング) が、右心室と肺動脈の間に新しい接続を作成する必要があった先天性心疾患を持つ人々の運動能力を向上させることができるかどうかを調べることです。 これには、動脈幹、心室中隔欠損を伴う肺閉鎖症、または重度のファロー四徴症を患っている人が含まれます。 この研究は12歳から45歳までの人々に焦点を当てています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 12週間の自宅ベースの高強度インターバル運動トレーニングプログラムは運動能力を高めることができますか?
- 運動トレーニング プログラムが特定の人々の運動能力を向上させることができるかどうかを予測する要因を特定できますか?
研究者は介入グループの結果を対照グループと比較します。 参加者は、参加時にこれら 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 対照群も対照期間後に介入を受けることになる。
参加者は次のことを行います:
- 12 週間の自宅でのエクササイズ トレーニング プログラムに参加します (週に 3x30 分、デジタル監視付き)。
- 2回または3回の研究来院（部分的には標準治療）に参加する（介入グループでは2回の来院、対照グループでは3回の来院）。
- 各研究訪問には、心エコー検査、心臓の磁気共鳴画像法 (MRI)、心肺運動検査 (CPET)、血液および糞便のサンプリング、生活の質と身体活動に関するアンケートが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anouk S Moerdijk, MD
- 電話番号：+31107036264
- メール：a.moerdijk@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beatrijs Bartelds, MD, PhD
- 電話番号：+31107036264
- メール：b.bartelds@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- まだ募集していません
- Radboudumc
-
コンタクト：
- Anouk S Moerdijk, MD
- 電話番号：+31107036264
- メール：a.moerdijk@erasmusmc.nl
-
主任研究者：
- Floris Udink ten Cate, MD, PhD
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- ErasmusMC
-
コンタクト：
- Anouk S Moerdijk, MD
- 電話番号：+31107036264
- メール：a.moerdijk@erasmusmc.nl
-
主任研究者：
- Beatrijs Bartelds, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
右心室と肺動脈間の閉塞されていない接続が先天的に欠如しており、以下の患者を含む右心室から肺動脈への導管の外科的移植が必要です。
- 動脈幹
- 心室中隔欠損を伴う肺閉鎖症
- 重度のファロー四徴症
- 両心室矯正を伴う他の形態の肺閉鎖症
- 年齢は12歳から45歳まで。
- 現在、先天性心疾患学術センター（ACAHA; Erasmus MC Rotterdam および Radboudumc Nijmegen）でフォローアップされています。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 心室性不整脈および/またはチャネル障害。
- 遺伝性不整脈症候群による植込み型除細動器の植込み。
- 左心室駆出率および/または右心室駆出率が30パーセント未満。
- エリートアスリート（つまり、 2020年欧州心臓病学会の心血管疾患患者のスポーツ心臓病学および運動に関するガイドラインの定義によると、代表チーム、オリンピック選手、プロスポーツ選手、週10時間以上の運動をしている人）。
- 介入が必要な心血管病変（国際ガイドラインによる）。
- 6か月以内に心血管インターベンション（手術またはカテーテル治療）を受けている。
- 心臓血管の薬を変更したのは 3 か月以内です。
- 心血管イベントの治療のため入院してから 6 か月以内。
- 運動トレーニングを妨げる併存疾患または発達遅延（例： 神経筋疾患、症候性心筋虚血、21 トリソミーなどの症候群診断）。
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
この群には 12 週間の運動介入が行われ、介入の前後に研究訪問が行われます。
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週に 3 回、30 分間の運動を行う 12 週間の高強度インターバル トレーニング プログラム。
トレーニングは自宅で完了でき、デジタルで監視されます。
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介入なし：コントロール
この群は 12 週間の対照期間から始まり、その後、参加者は 12 週間の運動介入も受けます。
参加者は対照期間の前後と介入後に研究訪問を受けます。
主要結果パラメータの場合、介入との比較には対照期間のみが使用されます。
二次結果パラメーター (反応の予測因子) については、対照群の介入期間も使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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CPETで得られたピーク酸素消費量
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大ワット数
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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CPETで得られる最大ワット数
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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心拍数の回復
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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CPETで得られる心拍数の回復
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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換気効率の傾き
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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CPETで得られた換気効率の傾き
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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心房容積
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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心エコー検査で得られた心房容積
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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左右の心室流入パターン
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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心エコー検査で得られる左右の心室流入パターン（E波、A波）
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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心室サイズ
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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心エコー検査で得られる心室サイズ
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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左心室駆出率と右心室駆出率
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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心エコー検査で得られた左心室駆出率
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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右心室面積率の変化
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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心エコー検査で得られた右心室面積率の変化
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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三尖弁輪面収縮期偏位 (TAPSE)
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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心エコー検査で得られたTAPSE
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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心室緊張
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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心エコー検査で得られる心室歪み
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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血管の流れ
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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心エコー検査で得られた血管の流れ（大動脈弁、RV-PA導管、僧帽弁および三尖弁）
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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心室サイズ
時間枠：ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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MRIで得られた心室サイズ
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ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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右心室駆出率と左心室駆出率
時間枠：ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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MRIで得られた右心室駆出率と左心室駆出率
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ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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心室質量
時間枠：ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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MRIで得られた心室質量
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ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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血管の流れ
時間枠：ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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MRI で得られた大動脈と主肺動脈の 2 次元位相コントラスト フロー
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ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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心室運動エネルギー
時間枠：ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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4次元フローMRIで得られた心室運動エネルギー
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ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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NT-proBNP
時間枠：ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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血液中のNT-proBNP
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ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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GDF-15
時間枠：ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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血液中の GDF-15
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ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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ソリュブルST-2
時間枠：ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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血液中の可溶性ST-2
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ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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ガレクチン-3
時間枠：ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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血液中のガレクチン-3
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ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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腸内微生物叢の構成
時間枠：ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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糞便サンプルの 16S rRNA シーケンスを使用して分析された腸内マイクロバイオーム組成
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ベースライン、14週目および27週目（対照群のみ）
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体重の変化
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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体重 (kg) および BMI などの微分値の変化 (体重 / 身長 ^ 2、kg/m^2 で報告)
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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中程度から激しい活動および座りがちな活動の時間
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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1 日あたりの平均時間と合計時間 (分とパーセンテージ)。7 日間装着した Actigraph 腰加速度計による加速度計によって測定
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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中程度から激しい活動および座りがちな活動の時間
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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健康増進身体活動 (SQUASH) アンケートを評価するための短いアンケートを使用して測定
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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生活の質（子どもの視点）
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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18 歳未満の参加者を対象とした児童健康質問票 (CHQ) 児童フォーム (CF) (CHQ-CF45) によって測定、スケール 0 ～ 100 (100 が最良の結果)
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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生活の質（親の視点）
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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18 歳未満の参加者を対象とした小児健康質問票 (CHQ) 親フォーム (PF) (CHQ-PF28) によって測定、スケール 0 ～ 100 (100 が最良の結果)
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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生活の質
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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18 歳以上の参加者を対象とした 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) アンケートによって測定され、スケールは 0 ～ 100 (100 が最良の結果)
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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疲労に関連した生活の質
時間枠：ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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すべての参加者に対して PedsQL 多次元疲労スケールによって測定され、スケール 0 ～ 100 (100 が最良の結果)
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ベースライン、14週目、27週目（対照群のみ）および1年時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beatrijs Bartelds, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月16日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEC-2023-0777
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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