Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní intervalový trénink u pacientů s konduitem z pravé komory do plicní tepny (Right HIIT)

19. ledna 2026 aktualizováno: Beatrijs Bartelds, Erasmus Medical Center

Cílem této klinické studie je zjistit, zda konkrétní typ cvičebního tréninku (vysoko intenzivní intervalový trénink) může zlepšit cvičební kapacitu u lidí s vrozenou srdeční vadou, která vyžadovala vytvoření nového spojení mezi pravou komorou a plicní tepnou. Patří sem lidé s truncus arteriosus, plicní atrézie s defektem komorového septa nebo těžkou Fallotovou tetralogií. Tato studie se zaměřuje na lidi ve věku 12 až 45 let. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může 12týdenní domácí vysoce intenzivní intervalový cvičební program zvýšit cvičební kapacitu?
  • Lze identifikovat faktory, které predikují, zda cvičební tréninkový program může zvýšit cvičební kapacitu u konkrétních lidí?

Výzkumníci budou porovnávat výsledky intervenční skupiny s kontrolní skupinou. Účastníci budou při zařazení zařazeni do jedné z těchto dvou skupin. Kontrolní skupina také obdrží intervenci po kontrolním období.

Účastníci budou:

  • Zúčastněte se 12týdenního domácího cvičebního programu (3x30 minut týdně, pod digitálním dohledem);
  • Zúčastněte se 2 nebo 3 studijních návštěv (což je částečně standardní péče) (2 návštěvy u intervenční skupiny, 3 návštěvy u kontrolní skupiny);
  • Každá studijní návštěva zahrnuje: echokardiografii, magnetickou rezonanci (MRI) srdce, kardiopulmonální zátěžové testování (CPET), odběr krve a stolice a dotazníky o kvalitě života a fyzické aktivitě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Zatím nenabíráme
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Floris Udink ten Cate, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatrijs Bartelds, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Vrozená absence volného spojení mezi pravou komorou a plicní tepnou, vyžadující chirurgickou implantaci pravé komory do konduitu plicní tepny, včetně pacientů s:

    1. Truncus arteriosus
    2. Plicní atrézie s defektem komorového septa
    3. Těžká Fallotova tetralogie
    4. Jiné formy plicní atrézie s biventrikulární korekcí
  2. Věk 12 až 45 let.
  3. Současné sledování v Akademickém centru pro vrozené srdeční choroby (ACAHA; Erasmus MC Rotterdam a Radboudumc Nijmegen).
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ventrikulární arytmie a/nebo kanálopatie.
  2. Implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru v důsledku dědičných arytmických syndromů.
  3. Ejekční frakce levé komory a/nebo ejekční frakce pravé komory méně než 30 procent.
  4. Elitní sportovci (tj. národní tým, olympionici, profesionální sportovci, cvičící 10 h/týden nebo více, podle definice v pokynech Evropské kardiologické společnosti 2020 pro sportovní kardiologii a cvičení u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním).
  5. Kardiovaskulární léze vyžadující intervenci (podle mezinárodních doporučení).
  6. Kardiovaskulární intervence (operace nebo katetrizace) před méně než 6 měsíci.
  7. Kardiovaskulární medikace se mění před méně než 3 měsíci.
  8. Hospitalizace pro léčbu kardiovaskulárních příhod před méně než 6 měsíci.
  9. Komorbidity nebo vývojové opoždění brání cvičebnímu tréninku (např. neuromuskulární onemocnění, symptomatická ischemie myokardu, syndromické diagnózy jako trizomie 21).
  10. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Toto rameno dostává 12týdenní cvičební intervenci se studijní návštěvou před a po intervenci.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
12týdenní vysoce intenzivní intervalový tréninkový program s 30 minutami cvičení třikrát týdně. Tréninky lze absolvovat doma a budou pod digitálním dohledem.
Žádný zásah: Řízení
Tato část začíná 12týdenním kontrolním obdobím, po kterém účastníci obdrží také 12týdenní cvičební intervenci. Účastníci budou mít studijní návštěvu před a po kontrolním období a po intervenci. U parametru primárního výsledku bude k porovnání s intervencí použito pouze kontrolní období. U sekundárních výstupních parametrů (prediktorů odezvy) bude také použito období intervence kontrolní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Maximální spotřeba kyslíku dosažená pomocí CPET
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální příkon
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Maximální příkon získaný pomocí CPET
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Obnova srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Obnova srdeční frekvence dosažená pomocí CPET
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Sklon účinnosti větrání
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Sklon účinnosti ventilace získaný pomocí CPET
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Síňové objemy
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Objemy síní získané echokardiografií
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Vzor přítoku levé a pravé komory
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Vzor přítoku levé a pravé komory získaný echokardiografií (vlny E a A)
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Velikost komory
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Velikost komory získaná echokardiografií
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Ejekční frakce levé a pravé komory
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Ejekční frakce levé komory získaná echokardiografií
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Změna frakční oblasti pravé komory
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Změna frakční plochy pravé komory získaná echokardiografií
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE)
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
TAPSE získaná echokardiografií
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Komorová zátěž
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Komorové napětí získané echokardiografií
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Cévní tok
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Cévní průtok (aortální chlopeň, konduit RV-PA, mitrální a trikuspidální chlopeň) získaný echokardiografií
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Velikost komory
Časové okno: Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
Velikost komory získaná pomocí MRI
Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
Ejekční frakce pravé a levé komory
Časové okno: Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
Ejekční frakce pravé a levé komory získaná pomocí MRI
Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
Komorová hmota
Časové okno: Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
Komorová hmota získaná pomocí MRI
Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
Cévní tok
Časové okno: Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
Dvourozměrný fázově kontrastní tok v aortě a hlavní plicní tepně, získaný pomocí MRI
Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
Ventrikulární kinetická energie
Časové okno: Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
Komorová kinetická energie získaná pomocí čtyřrozměrné průtokové MRI
Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
NT-proBNP
Časové okno: Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
NT-proBNP v krvi
Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
GDF-15
Časové okno: Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
GDF-15 v krvi
Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
Rozpustný ST-2
Časové okno: Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
ST-2 rozpustný v krvi
Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
Galektin-3
Časové okno: Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
Galektin-3 v krvi
Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
Složení střevního mikrobiomu analyzováno pomocí sekvenování 16S rRNA ve vzorcích stolice
Na začátku, týden 14 a týden 27 (pouze kontrolní rameno)
Změny hmotnosti
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Změny hmotnosti (kg) a odvozeniny, jako je BMI (hmotnost/výška^2, uváděno v kg/m^2)
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Doba střední až intenzivní a sedavé činnosti
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Průměrný čas za den a celkový čas (minuty a procenta), měřené akcelerometrií s pasovým akcelerometrem Actigraph nošeným po dobu sedmi dnů
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Doba střední až intenzivní a sedavé činnosti
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Měřeno pomocí dotazníku Short Questionnaire to Assess Health-enhancing Physical Act (SQUASH)
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Kvalita života (z pohledu dítěte)
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Měřeno dotazníkem Child Health Questionnaire (CHQ) Child Form (CF) (CHQ-CF45) pro účastníky ve věku do 18 let, stupnice 0-100 (100 je nejlepší výsledek)
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Kvalita života (pohled rodičů)
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Měřeno dotazníkem o zdraví dítěte (CHQ) Parent Form (PF) (CHQ-PF28) pro účastníky ve věku do 18 let, stupnice 0-100 (100 je nejlepší výsledek)
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Kvalita života
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Měřeno 36-položkovým dotazníkem Short Form Health Survey (SF-36) pro účastníky starší 18 let, stupnice 0-100 (100 je nejlepší výsledek)
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Kvalita života související s únavou
Časové okno: Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok
Měřeno pomocí PedsQL Multidimenzionální stupnice únavy pro všechny účastníky, stupnice 0-100 (100 je nejlepší výsledek)
Na začátku, týden 14, týden 27 (pouze kontrolní rameno) a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Dutch Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrijs Bartelds, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2023-0777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit