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Allenamento ad intervalli ad alta intensità in pazienti con un condotto dal ventricolo destro all'arteria polmonare (Right HIIT)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Beatrijs Bartelds, Erasmus Medical Center

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un tipo specifico di allenamento fisico (allenamento ad intervalli ad alta intensità) può migliorare la capacità di esercizio nelle persone con un difetto cardiaco congenito che richiedeva la creazione di una nuova connessione tra il ventricolo destro e l'arteria polmonare. Ciò include persone con tronco arterioso, atresia polmonare con difetto del setto ventricolare o grave tetralogia di Fallot. Questo studio si concentra su persone di età compresa tra 12 e 45 anni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Un programma di allenamento a intervalli ad alta intensità da svolgere a casa per 12 settimane può aumentare la capacità di esercizio?
  • È possibile identificare i fattori che predicono se il programma di allenamento fisico può aumentare o meno la capacità di esercizio in persone specifiche?

I ricercatori confronteranno i risultati del gruppo di intervento con quelli del gruppo di controllo. I partecipanti verranno assegnati a uno di questi due gruppi al momento dell'inclusione. Anche il gruppo di controllo riceverà l'intervento, dopo il periodo di controllo.

I partecipanti:

  • Partecipare a un programma di allenamento fisico a domicilio di 12 settimane (3x30 minuti a settimana, supervisionato digitalmente);
  • Partecipare a 2 o 3 visite di studio (che in parte costituiscono cure standard) (2 visite per il gruppo di intervento, 3 visite per il gruppo di controllo);
  • Ogni visita dello studio comprende: ecocardiografia, risonanza magnetica (MRI) del cuore, test da sforzo cardiopolmonare (CPET), prelievo di sangue e feci e questionari sulla qualità della vita e sull'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Non ancora reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Floris Udink ten Cate, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • ErasmusMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beatrijs Bartelds, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Assenza congenita di una connessione libera tra il ventricolo destro e l'arteria polmonare, che richiede l'impianto chirurgico di un ventricolo destro al condotto dell'arteria polmonare, inclusi pazienti con:

    1. Tronco arterioso
    2. Atresia polmonare con difetto del setto ventricolare
    3. Tetralogia grave di Fallot
    4. Altre forme di atresia polmonare con correzione biventricolare
  2. Età dai 12 ai 45 anni.
  3. Attuale follow-up presso il Centro accademico per le malattie cardiache congenite (ACAHA; Erasmus MC Rotterdam e Radboudumc Nijmegen).
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Aritmie ventricolari e/o canalopatie.
  2. Impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile a causa di sindromi aritmiche ereditarie.
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra e/o frazione di eiezione ventricolare destra inferiore al 30%.
  4. Atleti d'élite (es. squadra nazionale, olimpionici, atleti professionisti, che esercitano un'attività fisica pari o superiore a 10 ore settimanali, secondo la definizione delle Linee guida 2020 della Società Europea di Cardiologia per la cardiologia sportiva e l'esercizio fisico nei pazienti con malattie cardiovascolari).
  5. Lesioni cardiovascolari che necessitano di intervento (secondo le linee guida internazionali).
  6. Intervento cardiovascolare (intervento chirurgico o cateterizzazione) meno di 6 mesi fa.
  7. I farmaci cardiovascolari cambiano meno di 3 mesi fa.
  8. Ricovero ospedaliero per trattamento di eventi cardiovascolari da meno di 6 mesi.
  9. Comorbidità o ritardo dello sviluppo che impediscono l’allenamento fisico (ad es. malattie neuromuscolari, ischemia miocardica sintomatica, diagnosi sindromiche come la trisomia 21).
  10. Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo braccio riceve l'intervento di esercizio di 12 settimane, con una visita di studio prima e dopo l'intervento.
Comportamentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità
Un programma di allenamento a intervalli ad alta intensità di 12 settimane, con 30 minuti di esercizio tre volte a settimana. I corsi di formazione potranno essere completati a casa e saranno supervisionati digitalmente.
Nessun intervento: Controllare
Questo braccio inizia con un periodo di controllo di 12 settimane, dopo il quale i partecipanti riceveranno anche l'intervento di esercizio di 12 settimane. I partecipanti avranno una visita di studio prima e dopo il periodo di controllo e dopo l'intervento. Per il parametro di risultato primario, verrà utilizzato solo il periodo di controllo per il confronto con l'intervento. Per i parametri di esito secondari (predittori di risposta), verrà utilizzato anche il periodo di intervento del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Consumo massimo di ossigeno ottenuto con CPET
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza massima
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Potenza massima ottenuta con CPET
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Recupero della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Recupero della frequenza cardiaca ottenuto con CPET
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Pendenza dell’efficienza ventilatoria
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Pendenza dell'efficienza ventilatoria ottenuta con CPET
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Volumi atriali
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Volumi atriali ottenuti con ecocardiografia
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Schema di afflusso ventricolare sinistro e destro
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Schema di afflusso ventricolare sinistro e destro ottenuto con ecocardiografia (onde E e A)
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Dimensione ventricolare
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Dimensione ventricolare ottenuta con l'ecocardiografia
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Frazione di eiezione ventricolare destra e sinistra
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra ottenuta con ecocardiografia
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Modifica dell'area frazionaria del ventricolo destro
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro ottenuta con l'ecocardiografia
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
TAPSE ottenuto con ecocardiografia
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Sforzo ventricolare
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Sforzo ventricolare ottenuto con ecocardiografia
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Flusso vascolare
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Flusso vascolare (valvola aortica, condotto RV-PA, valvola mitrale e tricuspide) ottenuto con ecocardiografia
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Dimensione ventricolare
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
Dimensione ventricolare ottenuta con MRI
Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
Frazione di eiezione ventricolare destra e sinistra
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
Frazione di eiezione ventricolare destra e sinistra ottenuta con MRI
Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
Massa ventricolare
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
Massa ventricolare ottenuta con MRI
Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
Flusso vascolare
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
Flusso bidimensionale a contrasto di fase nell'aorta e nell'arteria polmonare principale, ottenuto con MRI
Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
Energia cinetica ventricolare
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
Energia cinetica ventricolare ottenuta con MRI a flusso quadridimensionale
Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
NT-proBNP
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
NT-proBNP nel sangue
Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
GDF-15
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
GDF-15 nel sangue
Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
ST-2 solubile
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
ST-2 solubile nel sangue
Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
Galectina-3
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
Galectina-3 nel sangue
Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
Composizione del microbioma intestinale analizzata utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S in campioni fecali
Al basale, settimana 14 e settimana 27 (solo braccio di controllo)
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Variazioni di peso (kg) e derivati ​​come BMI (peso/altezza^2, riportati in kg/m^2)
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Tempo trascorso in attività da moderata a vigorosa e sedentaria
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Tempo medio giornaliero e tempo totale (minuti e percentuale), misurati mediante accelerometria con l'accelerometro da vita Actigraph indossato per sette giorni
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Tempo trascorso in attività da moderata a vigorosa e sedentaria
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Misurato utilizzando il questionario Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity (SQUASH)
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Qualità della vita (prospettiva del bambino)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Misurato dal Child Health Questionnaire (CHQ) Child Form (CF) (CHQ-CF45) per partecipanti di età inferiore a 18 anni, scala 0-100 (100 è il miglior risultato)
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Qualità della vita (prospettiva dei genitori)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Misurato dal Child Health Questionnaire (CHQ) Parent Form (PF) (CHQ-PF28) per partecipanti di età inferiore a 18 anni, scala 0-100 (100 è il miglior risultato)
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Misurato dal questionario SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) per partecipanti di età superiore a 18 anni, scala 0-100 (100 è il miglior risultato)
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Qualità della vita legata alla fatica
Lasso di tempo: Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno
Misurata dalla scala multidimensionale della fatica PedsQL per tutti i partecipanti, scala 0-100 (100 è il risultato migliore)
Al basale, settimana 14, settimana 27 (solo braccio di controllo) e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Dutch Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatrijs Bartelds, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2023-0777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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