Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervaltraining met hoge intensiteit bij patiënten met een rechter ventrikel naar de longslagader (Right HIIT)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Beatrijs Bartelds, Erasmus Medical Center

Het doel van deze klinische proef is om te leren of een specifiek type inspanningstraining (intervaltraining met hoge intensiteit) de inspanningscapaciteit kan verbeteren bij mensen met een aangeboren hartafwijking waarbij een nieuwe verbinding tussen de rechterventrikel en de longslagader tot stand moest worden gebracht. Dit geldt ook voor mensen met een truncus arteriosus, longatresie met een ventrikelseptumdefect of ernstige tetralogie van Fallot. Dit onderzoek richt zich op mensen van 12 tot 45 jaar. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan een 12 weken durend thuisgebaseerd intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit de inspanningscapaciteit vergroten?
  • Kunnen factoren worden geïdentificeerd die voorspellen of het bewegingstrainingsprogramma de inspanningscapaciteit bij specifieke mensen kan vergroten?

Onderzoekers zullen de resultaten van de interventiegroep vergelijken met de controlegroep. Deelnemers worden bij opname in een van deze twee groepen ingedeeld. De controlegroep krijgt na de controleperiode ook de interventie.

Deelnemers zullen:

  • Deelnemen aan een 12 weken durend bewegingstrainingsprogramma voor thuis (3x30 minuten per week, digitaal begeleid);
  • 2 of 3 studiebezoeken bijwonen (wat gedeeltelijk standaardzorg is) (2 bezoeken voor de interventiegroep, 3 bezoeken voor de controlegroep);
  • Elk studiebezoek omvat: echocardiografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hart, cardiopulmonale inspanningstesten (CPET), bloed- en ontlastingsonderzoek en vragenlijsten over de kwaliteit van leven en fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Nog niet aan het werven
        • Radboudumc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Floris Udink ten Cate, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • ErasmusMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beatrijs Bartelds, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Congenitale afwezigheid van een onbelemmerde verbinding tussen de rechterventrikel en de longslagader, waardoor chirurgische implantatie van een rechterventrikel in de longslagaderleiding vereist is, waaronder patiënten met:

    1. Truncus arteriosus
    2. Pulmonale atresie met ventrikelseptumdefect
    3. Ernstige tetralogie van Fallot
    4. Andere vormen van longatresie met biventriculaire correctie
  2. Leeftijd 12 tot 45 jaar.
  3. Huidige follow-up in Academisch Centrum voor Congenitale Hartziekten (ACAHA; Erasmus MC Rotterdam en Radboudumc Nijmegen).
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ventriculaire aritmieën en/of kanalopathie.
  2. Implanteerbare cardioverter-defibrillatorimplantatie vanwege erfelijke aritmiesyndromen.
  3. Linkerventrikel-ejectiefractie en/of rechterventrikel-ejectiefractie minder dan 30 procent.
  4. Topsporters (bijv. nationaal team, Olympiërs, professionele atleten, die gelijk of meer dan 10 uur per week trainen, volgens de definitie in de 2020 European Society of Cardiology Guidelines for Sports Cardiology and Exercise in Patient with Cardiovascular Disease).
  5. Cardiovasculaire laesies die interventie vereisen (volgens internationale richtlijnen).
  6. Cardiovasculaire interventie (chirurgie of katheterisatie) minder dan 6 maanden geleden.
  7. Cardiovasculaire medicatie verandert minder dan 3 maanden geleden.
  8. Ziekenhuisopname voor behandeling van cardiovasculaire voorvallen minder dan 6 maanden geleden.
  9. Comorbiditeiten of ontwikkelingsachterstand die bewegingstraining belemmeren (bijv. neuromusculaire ziekte, symptomatische myocardischemie, syndromale diagnoses zoals trisomie 21).
  10. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deze arm krijgt de twaalf weken durende bewegingsinterventie, met een studiebezoek voor en na de interventie.
Gedragsmatig: Intervaltraining met hoge intensiteit
Een 12 weken durend intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit, met driemaal per week 30 minuten beweging. De trainingen kunnen thuis worden gevolgd en worden digitaal begeleid.
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm begint met een controleperiode van 12 weken, waarna de deelnemers ook de bewegingsinterventie van 12 weken krijgen. Deelnemers krijgen voor en na de controleperiode en na de interventie een studiebezoek. Voor de primaire uitkomstparameter wordt alleen de controleperiode gebruikt om te vergelijken met de interventie. Voor de secundaire uitkomstparameters (voorspellers voor respons) zal ook de interventieperiode van de controlegroep worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekzuurstofverbruik
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Piekzuurstofverbruik verkregen met CPET
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal wattage
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Maximaal wattage verkregen met CPET
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Herstel van de hartslag
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Hartslagherstel verkregen met CPET
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Ventilatie-efficiëntiehelling
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Ventilatie-efficiëntiehelling verkregen met CPET
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Atriale volumes
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Atriale volumes verkregen met echocardiografie
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Linker- en rechterventrikelinstroompatroon
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Linker- en rechterventrikelinstroompatroon verkregen met echocardiografie (E- en A-golven)
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Ventriculaire grootte
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Ventriculaire grootte verkregen met echocardiografie
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Ejectiefractie van de linker- en rechterventrikel
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Linkerventrikel-ejectiefractie verkregen met echocardiografie
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Verandering van het rechter ventrikel fractioneel gebied
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Verandering van het rechter ventrikel fractioneel gebied verkregen met echocardiografie
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Tricuspidalis ringvormige vlak systolische excursie (TAPSE)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
TAPSE verkregen met echocardiografie
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Ventriculaire spanning
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Ventriculaire spanning verkregen met echocardiografie
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Vasculaire stroom
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Vasculaire stroom (aortaklep, RV-PA-leiding, mitralis- en tricuspidalisklep) verkregen met echocardiografie
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Ventriculaire grootte
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
Ventriculaire grootte verkregen met MRI
Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
Ejectiefractie van de rechter- en linkerventrikel
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
Rechter- en linkerventrikel-ejectiefractie verkregen met MRI
Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
Ventriculaire massa
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
Ventriculaire massa verkregen met MRI
Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
Vasculaire stroom
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
Tweedimensionale fasecontraststroom in de aorta en de belangrijkste longslagader, verkregen met MRI
Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
Ventriculaire kinetische energie
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
Ventriculaire kinetische energie verkregen met vierdimensionale flow-MRI
Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
NT-proBNP
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
NT-proBNP in bloed
Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
GDF-15
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
GDF-15 in bloed
Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
Oplosbaar ST-2
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
Oplosbare ST-2 in bloed
Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
Galectine-3
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
Galectine-3 in bloed
Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
Samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
Samenstelling van het darmmicrobioom geanalyseerd met behulp van 16S rRNA-sequencing in fecale monsters
Bij baseline, week 14 en week 27 (alleen controlearm)
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Veranderingen in gewicht (kg) en derivaten zoals BMI (gewicht / lengte^2, gerapporteerd in kg/m^2)
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Tijd in matige tot krachtige en sedentaire activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Gemiddelde tijd per dag en totale tijd (minuten en percentage), gemeten door middel van accelerometrie waarbij de Actigraph taille-accelerometer zeven dagen wordt gedragen
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Tijd in matige tot krachtige en sedentaire activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Gemeten met behulp van de Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity (SQUASH)-vragenlijst
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Kwaliteit van leven (kinderperspectief)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Gemeten met de Child Health Questionnaire (CHQ) Child Form (CF) (CHQ-CF45) voor deelnemers jonger dan 18 jaar, schaal 0-100 (100 is de beste uitkomst)
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Kwaliteit van leven (ouderperspectief)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Gemeten aan de hand van de Child Health Questionnaire (CHQ) Parent Form (PF) (CHQ-PF28) voor deelnemers jonger dan 18 jaar, schaal 0-100 (100 is de beste uitkomst)
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Gemeten aan de hand van de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vragenlijst voor deelnemers ouder dan 18 jaar, schaal 0-100 (100 is de beste uitkomst)
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Vermoeidheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar
Gemeten door de PedsQL Multidimensional Fatigue Scale voor alle deelnemers, schaal 0-100 (100 is de beste uitkomst)
Bij baseline, week 14, week 27 (alleen controlearm) en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Dutch Heart Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beatrijs Bartelds, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2023-0777

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren