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Entraînement par intervalles de haute intensité chez les patients présentant un ventricule droit vers un conduit de l'artère pulmonaire (Right HIIT)

19 janvier 2026 mis à jour par: Beatrijs Bartelds, Erasmus Medical Center

Le but de cet essai clinique est de savoir si un type spécifique d'entraînement physique (entraînement par intervalles de haute intensité) peut améliorer la capacité d'exercice chez les personnes atteintes d'une malformation cardiaque congénitale nécessitant la création d'une nouvelle connexion entre le ventricule droit et l'artère pulmonaire. Cela inclut les personnes présentant un tronc artériel, une atrésie pulmonaire avec communication interventriculaire ou une tétralogie sévère de Fallot. Cette étude porte sur les personnes âgées de 12 à 45 ans. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Un programme d'entraînement par intervalles de haute intensité à domicile de 12 semaines peut-il augmenter la capacité d'exercice ?
  • Peut-on identifier les facteurs qui prédisent si le programme d’entraînement physique peut ou non augmenter la capacité d’exercice chez des personnes spécifiques ?

Les chercheurs compareront les résultats du groupe d'intervention au groupe témoin. Les participants seront affectés à l'un de ces deux groupes lors de l'inclusion. Le groupe témoin recevra également l'intervention, après la période de contrôle.

Les participants :

  • Participer à un programme d'entraînement physique à domicile de 12 semaines (3 x 30 minutes par semaine, supervisé numériquement) ;
  • Assister à 2 ou 3 visites d'étude (qui constituent en partie des soins standard) (2 visites pour le groupe d'intervention, 3 visites pour le groupe témoin) ;
  • Chaque visite d'étude comprend : une échocardiographie, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cœur, des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET), un prélèvement de sang et de selles et des questionnaires sur la qualité de vie et l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Pas encore de recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Floris Udink ten Cate, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • ErasmusMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Beatrijs Bartelds, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Absence congénitale d'une connexion dégagée entre le ventricule droit et l'artère pulmonaire, nécessitant l'implantation chirurgicale d'un ventricule droit dans le conduit de l'artère pulmonaire, y compris les patients présentant :

    1. Tronc artériel
    2. Atrésie pulmonaire avec défaut de la cloison ventriculaire
    3. Tétralogie sévère de Fallot
    4. Autres formes d'atrésie pulmonaire avec correction biventriculaire
  2. De 12 à 45 ans.
  3. Suivi actuel au Centre académique des cardiopathies congénitales (ACAHA; Erasmus MC Rotterdam et Radboudumc Nijmegen).
  4. Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  1. Arythmies ventriculaires et/ou canalopathie.
  2. Implantation d'un défibrillateur automatique implantable en raison de syndromes d'arythmie héréditaires.
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche et/ou fraction d'éjection ventriculaire droite inférieure à 30 %.
  4. Athlètes d'élite (c.-à-d. équipe nationale, olympiens, athlètes professionnels, faisant une activité physique égale ou supérieure à 10 h/semaine, selon la définition des lignes directrices 2020 de la Société européenne de cardiologie pour la cardiologie sportive et l'exercice chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires).
  5. Lésions cardiovasculaires nécessitant une intervention (selon les directives internationales).
  6. Intervention cardiovasculaire (chirurgie ou cathétérisme) datant de moins de 6 mois.
  7. Modification des médicaments cardiovasculaires il y a moins de 3 mois.
  8. Hospitalisation pour traitement d'événements cardiovasculaires datant de moins de 6 mois.
  9. Comorbidités ou retard de développement empêchant l'entraînement physique (p. maladie neuromusculaire, ischémie myocardique symptomatique, diagnostics syndromiques comme la trisomie 21).
  10. Incapacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Ce bras reçoit l'intervention d'exercice de 12 semaines, avec une visite d'étude avant et après l'intervention.
Comportemental: Entraînement fractionné de haute intensité
Un programme d'entraînement fractionné de haute intensité de 12 semaines, avec 30 minutes d'exercice trois fois par semaine. Les formations pourront être complétées à domicile et seront supervisées numériquement.
Aucune intervention: Contrôle
Ce bras commence par une période de contrôle de 12 semaines, après quoi les participants recevront également l'intervention d'exercice de 12 semaines. Les participants auront une visite d'étude avant et après la période de contrôle et après l'intervention. Pour le paramètre de résultat principal, seule la période de contrôle sera utilisée pour comparer à l'intervention. Pour les paramètres de résultats secondaires (prédicteurs de réponse), la période d'intervention du groupe témoin sera également utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Consommation maximale d'oxygène obtenue avec CPET
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance maximale
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Puissance maximale obtenue avec CPET
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Récupération de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Récupération de la fréquence cardiaque obtenue avec CPET
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Pente d'efficacité ventilatoire
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Pente d'efficacité ventilatoire obtenue avec CPET
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Volumes auriculaires
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Volumes auriculaires obtenus par échocardiographie
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Schéma d'afflux ventriculaire gauche et droit
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Schéma d'afflux ventriculaire gauche et droit obtenu par échocardiographie (ondes E et A)
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Taille ventriculaire
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Taille ventriculaire obtenue par échocardiographie
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Fraction d'éjection ventriculaire gauche et droite
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Fraction d'éjection ventriculaire gauche obtenue par échocardiographie
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Modification de l'aire fractionnaire du ventricule droit
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Modification de l'aire fractionnaire du ventricule droit obtenue par échocardiographie
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
TAPSE obtenu par échocardiographie
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Contrainte ventriculaire
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Souche ventriculaire obtenue par échocardiographie
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Flux vasculaire
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Débit vasculaire (valve aortique, conduit RV-PA, valve mitrale et tricuspide) obtenu par échocardiographie
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Taille ventriculaire
Délai: Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
Taille ventriculaire obtenue par IRM
Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
Fraction d'éjection ventriculaire droite et gauche
Délai: Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
Fractions d'éjection ventriculaire droite et gauche obtenues par IRM
Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
Masse ventriculaire
Délai: Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
Masse ventriculaire obtenue par IRM
Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
Flux vasculaire
Délai: Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
Flux bidimensionnel à contraste de phase dans l'aorte et l'artère pulmonaire principale, obtenu par IRM
Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
Énergie cinétique ventriculaire
Délai: Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
Énergie cinétique ventriculaire obtenue par IRM à flux quadridimensionnel
Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
NT-proBNP
Délai: Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
NT-proBNP dans le sang
Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
GDF-15
Délai: Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
GDF-15 dans le sang
Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
ST-2 soluble
Délai: Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
ST-2 soluble dans le sang
Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
Galectine-3
Délai: Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
Galectine-3 dans le sang
Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
Composition du microbiome intestinal
Délai: Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
Composition du microbiome intestinal analysée à l’aide du séquençage de l’ARNr 16S dans des échantillons fécaux
Au départ, semaine 14 et semaine 27 (bras témoin uniquement)
Changements de poids
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Modifications du poids (kg) et dérivés tels que l'IMC (poids/taille^2, rapportés en kg/m^2)
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Temps passé dans une activité modérée à vigoureuse et sédentaire
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Temps moyen par jour et temps total (minutes et pourcentage), mesurés par accélérométrie avec l'accéléromètre de taille Actigraph porté pendant sept jours
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Temps passé dans une activité modérée à vigoureuse et sédentaire
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Mesuré à l'aide du questionnaire court QUestionnaire pour évaluer l'activité physique bénéfique pour la santé (SQUASH)
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Qualité de vie (perspective de l'enfant)
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Mesuré par le Child Health Questionnaire (CHQ) Child Form (CF) (CHQ-CF45) pour les participants âgés de moins de 18 ans, échelle de 0 à 100 (100 étant le meilleur résultat)
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Qualité de vie (point de vue des parents)
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Mesuré par le questionnaire sur la santé de l'enfant (CHQ) Parent Form (PF) (CHQ-PF28) pour les participants âgés de moins de 18 ans, échelle de 0 à 100 (100 étant le meilleur résultat)
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Qualité de vie
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Mesuré par le questionnaire abrégé en 36 éléments de l'enquête sur la santé (SF-36) pour les participants âgés de plus de 18 ans, sur une échelle de 0 à 100 (100 étant le meilleur résultat)
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Qualité de vie liée à la fatigue
Délai: Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an
Mesuré par l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL pour tous les participants, échelle de 0 à 100 (100 étant le meilleur résultat)
Au départ, semaine 14, semaine 27 (bras témoin uniquement) et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
Dutch Heart Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beatrijs Bartelds, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2023-0777

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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