Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv intervaltræning hos patienter med højre ventrikel til lungearterierør (Right HIIT)

19. januar 2026 opdateret af: Beatrijs Bartelds, Erasmus Medical Center

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en specifik type træningstræning (intervaltræning med høj intensitet) kan forbedre træningskapaciteten hos mennesker med en medfødt hjertefejl, der krævede skabelsen af ​​en ny forbindelse mellem højre ventrikel og lungearterie. Dette omfatter personer med en truncus arteriosus, pulmonal atresi med en ventrikulær septaldefekt eller alvorlig tetralogi af Fallot. Denne undersøgelse fokuserer på personer i alderen 12 til 45 år. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan et 12-ugers hjemmebaseret træningsprogram med høj intensitet interval øge træningskapaciteten?
  • Kan faktorer, der forudsiger, hvorvidt træningsprogrammet kan øge træningskapaciteten hos specifikke personer, identificeres?

Forskere vil sammenligne resultaterne fra interventionsgruppen med kontrolgruppen. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​disse to grupper ved inklusion. Kontrolgruppen vil også modtage interventionen, efter kontrolperioden.

Deltagerne vil:

  • Deltage i et 12-ugers hjemmebaseret træningsprogram (3x30 minutter om ugen, digitalt overvåget);
  • Deltag i 2 eller 3 studiebesøg (som delvist er standardbehandling) (2 besøg for interventionsgruppen, 3 besøg for kontrolgruppen);
  • Hvert studiebesøg omfatter: ekkokardiografi, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjertet, kardiopulmonal træningstest (CPET), blod- og afføringsprøver og spørgeskemaer om livskvalitet og fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Floris Udink ten Cate, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beatrijs Bartelds, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medfødt fravær af en uhindret forbindelse mellem højre ventrikel og pulmonal arterie, hvilket kræver kirurgisk implantation af en højre ventrikel til pulmonal arteriekanal, inklusive patienter med:

    1. Truncus arteriosus
    2. Pulmonal atresi med ventrikulær septumdefekt
    3. Alvorlig tetralogi af Fallot
    4. Andre former for pulmonal atresi med biventrikulær korrektion
  2. Alder 12 til 45 år.
  3. Aktuel opfølgning i Academic Center for Congenital Heart Disease (ACAHA; Erasmus MC Rotterdam og Radboudumc Nijmegen).
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ventrikulære arytmier og/eller kanalopati.
  2. Implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantation på grund af arvelige arytmisyndromer.
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion og/eller højre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 procent.
  4. Eliteatleter (dvs. landshold, olympiere, professionelle atleter, der træner lig med eller mere end 10 t/uge, ifølge definition i 2020 European Society of Cardiology Guidelines for Sports Cardiology and Exercise in Patients with Cardiovascular Disease).
  5. Kardiovaskulære læsioner, der kræver intervention (i henhold til internationale retningslinjer).
  6. Kardiovaskulær intervention (kirurgi eller kateterisering) for mindre end 6 måneder siden.
  7. Kardiovaskulær medicin ændres for mindre end 3 måneder siden.
  8. Hospitalsindlæggelse for behandling af kardiovaskulære hændelser for mindre end 6 måneder siden.
  9. Komorbiditeter eller udviklingsforsinkelser, der hæmmer træning (f.eks. neuromuskulær sygdom, symptomatisk myokardieiskæmi, syndromdiagnoser såsom trisomi 21).
  10. Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Denne arm modtager den 12-ugers træningsintervention, med et studiebesøg før og efter interventionen.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Et 12-ugers intervaltræningsprogram med høj intensitet, med 30 minutters træning tre gange om ugen. Træningerne kan gennemføres hjemme og vil blive digitalt superviseret.
Ingen indgriben: Kontrollere
Denne arm starter med en 12-ugers kontrolperiode, hvorefter deltagerne også får den 12-ugers træningsintervention. Deltagerne vil have et studiebesøg før og efter kontrolperioden og efter interventionen. For den primære udfaldsparameter vil kun kontrolperioden blive brugt til at sammenligne med interventionen. For de sekundære udfaldsparametre (prædiktorer for respons) vil også kontrolgruppens interventionsperiode blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Maksimalt iltforbrug opnået med CPET
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal watt
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Maksimal effekt opnået med CPET
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Gendannelse af puls
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Hjertefrekvensgendannelse opnået med CPET
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Ventilationseffektivitetshældning
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Ventilationseffektivitetshældning opnået med CPET
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Atrielle volumener
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Atrielle volumener opnået med ekkokardiografi
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Venstre og højre ventrikulære indstrømningsmønster
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Venstre og højre ventrikulære indstrømningsmønster opnået med ekkokardiografi (E- og A-bølger)
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Ventrikulær størrelse
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Ventrikulær størrelse opnået med ekkokardiografi
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Venstre og højre ventrikulære ejektionsfraktion
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion opnået med ekkokardiografi
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Højre ventrikulær fraktionsarealændring
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Højre ventrikulær fraktionel arealændring opnået med ekkokardiografi
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
TAPSE opnået med ekkokardiografi
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Ventrikulær belastning
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Ventrikulær belastning opnået med ekkokardiografi
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Vaskulær flow
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Vaskulær flow (aortaklap, RV-PA-kanal, mitral- og trikuspidalklap) opnået med ekkokardiografi
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Ventrikulær størrelse
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
Ventrikulær størrelse opnået med MR
Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
Højre og venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
Højre og venstre ventrikulær ejektionsfraktion opnået med MR
Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
Ventrikulær masse
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
Ventrikulær masse opnået med MR
Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
Vaskulær flow
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
Todimensional fase-kontrast flow i aorta og hovedlungearterien, opnået med MR
Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
Ventrikulær kinetisk energi
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
Ventrikulær kinetisk energi opnået med firedimensionel flow MRI
Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
NT-proBNP
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
NT-proBNP i blod
Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
GDF-15
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
GDF-15 i blod
Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
Opløselig ST-2
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
Opløselig ST-2 i blod
Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
Galectin-3
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
Galectin-3 i blodet
Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
Tarmmikrobiomsammensætning analyseret ved hjælp af 16S rRNA-sekventering i fækale prøver
Ved baseline, uge ​​14 og uge 27 (kun kontrolarm)
Ændringer i vægt
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Ændringer i vægt (kg) og derivater såsom BMI (vægt/højde^2, rapporteret i kg/m^2)
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Tid i moderat til kraftig og stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Gennemsnitlig tid pr. dag og samlet tid (minutter og procent), målt ved accelerometri med Actigraph taljeaccelerometer båret i syv dage
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Tid i moderat til kraftig og stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Målt ved hjælp af det korte spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet (SQUASH) spørgeskema
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Livskvalitet (barneperspektiv)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Målt ved Child Health Questionnaire (CHQ) Child Form (CF) (CHQ-CF45) for deltagere under 18 år, skala 0-100 (100 er det bedste resultat)
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Livskvalitet (forældreperspektiv)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Målt ved Child Health Questionnaire (CHQ) Parent Form (PF) (CHQ-PF28) for deltagere under 18 år, skala 0-100 (100 er det bedste resultat)
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Målt ved 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) spørgeskema for deltagere over 18 år, skala 0-100 (100 er det bedste resultat)
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Træthedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år
Målt ved PedsQL Multidimensional Fatigue Scale for alle deltagere, skala 0-100 (100 er det bedste resultat)
Ved baseline, uge ​​14, uge ​​27 (kun kontrolarm) og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Dutch Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatrijs Bartelds, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2023-0777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner